- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04366934
Изучение патогенеза обонятельных расстройств при COVID-19 (COVIDSMELL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обонятельные и вкусовые дисфункции являются частыми и ранними проявлениями при COVID-19, особенно у пациентов со слабой симптоматикой, и могут быть основными клиническими проявлениями инфекции. Обонятельная дисфункция может быть результатом инфицирования обонятельной системы SARS-CoV-2 или воспаления, вызванного вирусом. В то время как недавнее развитие исследований легочных поражений COVID-19 выявило вирусное, воспалительное и сосудистое происхождение, факторы, вызывающие обонятельные расстройства при COVID-19, только начинаются.
Острая аносмия, наблюдаемая у некоторых пациентов с COVID-19, может быть вызвана:
- прямая инфекция обонятельных сенсорных нейронов или нейральных стволовых клеток обонятельной слизистой оболочки,
- лежащее в основе воспаление обонятельной слизистой оболочки, приводящее к возможной нейродегенерации обонятельных сенсорных нейронов и нейральных стволовых клеток обонятельной слизистой оболочки по аналогии с респираторными вирусами, ответственными за хронический риносинусит.
Поэтому необходимо провести вирусологическое, клеточное, иммунологическое и воспалительное исследование обонятельного эпителия у пациентов с COVID-19 с изолированной аносмией, чтобы определить происхождение этих обонятельных нарушений.
Это исследование представляет собой исследование случай-контроль для характеристики молекулярных и клеточных аномалий обонятельного эпителия пациентов с COVID-19 с изолированной аносмией по сравнению с обонятельным эпителием неинфицированных субъектов.
При включении будут выполнены следующие мероприятия:
- Оценка вкусовых и обонятельных функций с помощью самоанкетного опроса вкуса и обоняния (TTS) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
- Забор мазка из носа для сбора клеток эпителия и обонятельной слизи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière, Policlinique
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière, Service ORL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
пациенты с COVID-19
- Возраст > 18 лет
- Консультация субъекта в контексте скрининга COVID-19 при подозрении на инфекцию SARS-CoV-2
Элементы управления
- Возраст > 18 лет
- Субъект консультируется в отделении уха, горла и носа без биологически подтвержденного COVID-19 или подозрения на COVID-19 за последние 8 недель и без симптомов, указывающих на COVID-19 или другое респираторное заболевание, и, следовательно, без недавней аносмии или агевзии.
Критерии исключения (как пациенты с COVID-19, так и контрольная группа):
- Отказ или противопоказание к мазку из носа
- Наличие патологии носовых пазух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19
Консультация субъекта в больнице Ларибуазьер (Париж) в контексте скрининга COVID-19 при подозрении на инфекцию SARS-CoV-2
|
Мазок из носа
Оценка вкусовых и обонятельных функций
|
|
Субъекты управления
Субъект консультируется в отделении уха, носа и горла в больнице Ларибуазьер (Париж) без биологически подтвержденного COVID-19 или подозрения на COVID-19 за последние 8 недель и без симптомов, указывающих на COVID-19 или другое респираторное заболевание, и, следовательно, без недавняя аносмия или агевзия
|
Мазок из носа
Оценка вкусовых и обонятельных функций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные и клеточные дефекты обонятельного эпителия
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Соотношение обонятельных чувствительных клеток в назальном цитологическом образце
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические механизмы, участвующие в патогенезе заболевания
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Будут проанализированы множественные измерения, чтобы охарактеризовать иммунный и воспалительный статус обонятельной слизистой оболочки (наличие инфильтрированных иммунных клеток, состояние активации иммунных клеток в эпителии, уровень цитокинов и интерлейкинов).
|
30 месяцев
|
|
Эпидемиологические характеристики
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Демографические переменные (пол, возраст, группа крови), факторы риска (табак, избыточный вес, диабет, риносинусит, респираторная аллергия)
|
30 месяцев
|
|
Нарушение обоняния и вкуса
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Самоопросник по вкусу и запаху (TTS)
|
30 месяцев
|
|
Нарушение обоняния и вкуса
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (единицы от 0 нормального восприятия до 100 баллов отсутствия восприятия)
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аносмия
- Коронавирусные инфекции
- Острое респираторное заболевание
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Ощущение
- Вкус
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .