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Studio della patogenesi dei disordini olfattivi in ​​COVID-19 (COVIDSMELL)

18 settembre 2025 aggiornato da: Institut Pasteur
Questo studio è uno studio caso-controllo per caratterizzare le anomalie molecolari e cellulari dell'epitelio olfattivo di pazienti COVID-19 con anosmia isolata, rispetto all'epitelio olfattivo di soggetti non infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni olfattive e del gusto sono comuni e ad esordio precoce in COVID-19, specialmente nei pazienti pauci sintomatici, e possono essere le principali manifestazioni cliniche dell'infezione. La disfunzione olfattiva potrebbe derivare dall'infezione del sistema olfattivo da SARS-CoV-2 o dall'infiammazione indotta dal virus. Mentre il recente sviluppo della ricerca sulle lesioni polmonari COVID-19 ha rivelato un'origine virale, infiammatoria e vascolare, i fattori che causano disturbi olfattivi in ​​COVID-19 sono solo all'inizio.

L'anosmia acuta osservata in alcuni pazienti con COVID-19 potrebbe derivare da:

  • l'infezione diretta dei neuroni sensoriali olfattivi o delle cellule staminali neurali della mucosa olfattiva,
  • un'infiammazione sottostante della mucosa olfattiva, che porta alla possibile neurodegenerazione dei neuroni sensoriali olfattivi e delle cellule staminali neurali della mucosa olfattiva, per analogia con i virus respiratori responsabili della rinosinusite cronica.

È quindi necessario condurre uno studio virologico, cellulare, immunologico e infiammatorio dell'epitelio olfattivo di pazienti COVID-19 con anosmia isolata per identificare l'origine di questi disturbi olfattivi.

Questo studio è uno studio caso-controllo per caratterizzare le anomalie molecolari e cellulari dell'epitelio olfattivo di pazienti COVID-19 con anosmia isolata, rispetto all'epitelio olfattivo di soggetti non infetti.

Le seguenti misure saranno eseguite al momento dell'inclusione:

  • Valutazione della funzione gustativa e olfattiva mediante auto-questionario di indagine gustativa e olfattiva (TTS) e scala analogica visiva (VAS)
  • Prelievo di tampone nasale per la raccolta di cellule epiteliali e muco olfattivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière, Policlinique
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière, Service ORL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 e soggetti di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti COVID-19

  • Età > 18 anni
  • Consulenza ai soggetti nell'ambito della cura dello screening COVID-19 per una sospetta infezione da SARS-CoV-2

Controlli

  • Età > 18 anni
  • Soggetto consultato nel reparto orecchio, naso e gola senza COVID-19 biologicamente confermato o sospetto COVID-19 nelle ultime 8 settimane, e nessun sintomo indicativo di COVID-19 o di un'altra malattia respiratoria e quindi nessuna anosmia o ageusia recente

Criteri di esclusione (sia pazienti COVID-19 che controlli):

  • Rifiuto o controindicazione al tampone nasale
  • Presenza di patologia del seno nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19
Consulenza specialistica presso l'ospedale Lariboisière (Parigi) nell'ambito delle cure di screening COVID-19 per una sospetta infezione da SARS-CoV-2
Altro: Tampone nasale
Tampone nasale
Altro: Valutazione del gusto e della funzione olfattiva
Valutazione del gusto e della funzione olfattiva
Soggetti di controllo
Soggetto consultato nel reparto orecchio, naso e gola presso l'ospedale Lariboisière (Parigi) senza COVID-19 confermato biologicamente o sospetto COVID-19 nelle ultime 8 settimane, e nessun sintomo indicativo di COVID-19 o di un'altra malattia respiratoria e quindi senza recente anosmia o ageusia
Altro: Tampone nasale
Tampone nasale
Altro: Valutazione del gusto e della funzione olfattiva
Valutazione del gusto e della funzione olfattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti molecolari e cellulari nell'epitelio olfattivo
Lasso di tempo: 30 mesi
Rapporto di cellule sensoriali olfattive nel campione citologico nasale
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi biologici coinvolti nella patogenesi della malattia
Lasso di tempo: 30 mesi
Saranno analizzate misurazioni multiple per caratterizzare lo stato immunitario e infiammatorio della mucosa olfattiva (presenza di cellule immunitarie infiltrate, stato di attivazione delle cellule immunitarie nell'epitelio, livello di citochine e interleuchina)
30 mesi
Caratteristiche epidemiologiche
Lasso di tempo: 30 mesi
Variabili demografiche (sesso, età, gruppo sanguigno), fattori di rischio (tabacco, sovrappeso, diabete, rinosinusite, allergia respiratoria)
30 mesi
Disfunzione olfattiva e gustativa
Lasso di tempo: 30 mesi
Sondaggio gusto e olfatto auto-questionario (TTS)
30 mesi
Disfunzione olfattiva e gustativa
Lasso di tempo: 30 mesi
Scala analogica visiva (VAS) (unità da 0 percezione normale a 100 nessuna percezione)
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Hôpital Lariboisière, AP-HP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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