- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04366934
Studie av patogenesen av olfaktoriska störningar i COVID-19 (COVIDSMELL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lukt- och smakstörningar är vanliga och debuterar tidigt vid covid-19, särskilt hos patienter med symtom på pauci, och kan vara de huvudsakliga kliniska manifestationerna av infektionen. Luktdysfunktion kan bero på infektion av luktsystemet av SARS-CoV-2 eller från inflammation inducerad av viruset. Medan den senaste utvecklingen av covid-19 lunglesionsforskning har avslöjat ett viralt, inflammatoriskt och vaskulärt ursprung, har faktorer som orsakar luktstörningar i covid-19 bara börjat.
Akut anosmi observerad hos vissa patienter med covid-19 kan bero på:
- direkt infektion av luktsensoriska neuroner eller neurala stamceller i luktslemhinnan,
- en underliggande inflammation i luktslemhinnan, vilket leder till möjlig neurodegeneration av luktsensoriska neuroner och neurala stamceller i luktslemhinnan, i analogi med de respiratoriska virus som är ansvariga för kronisk rhinosinusit.
Det är därför nödvändigt att genomföra en virologisk, cellulär, immunologisk och inflammatorisk studie av luktepitelet från COVID-19-patienter med isolerad anosmi för att identifiera ursprunget till dessa luktrubbningar.
Denna studie är en fallkontrollstudie för att karakterisera de molekylära och cellulära anomalierna i luktepitelet hos COVID-19-patienter med isolerad anosmi, i jämförelse med luktepitelet hos icke-infekterade försökspersoner.
Följande åtgärder kommer att utföras vid inkluderingen:
- Smak- och luktfunktionsutvärdering genom en smak- och luktundersökning (TTS) och en visuell analog skala (VAS)
- Nasal pinnprovtagning för uppsamling av epitelceller och luktslem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière, Policlinique
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière, Service ORL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
COVID-19 patienter
- Ålder > 18 år
- Ämneskonsultation i samband med COVID-19-screeningsvården för en misstänkt SARS-CoV-2-infektion
Kontroller
- Ålder > 18 år
- Patientkonsultation på öron-, näs- och halsavdelning utan biologiskt bekräftad covid-19 eller misstänkt covid-19 under de senaste 8 veckorna, och inga symtom som tyder på covid-19 eller annan luftvägssjukdom och därför ingen nyligen anosmi eller ageusi
Uteslutningskriterier (både covid-19-patienter och kontroller):
- Avslag eller kontraindikation för nästvätt
- Närvaro av nasal sinuspatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID-19 patienter
Ämneskonsultation på Lariboisière-sjukhuset (Paris) i samband med COVID-19-screeningsvården för en misstänkt SARS-CoV-2-infektion
|
Näspinne
Utvärdering av smak och luktfunktion
|
Kontrollämnen
Patientkonsultation på öron-, näs- och halsavdelningen på Lariboisière-sjukhuset (Paris) utan biologiskt bekräftad covid-19 eller misstänkt covid-19 under de senaste 8 veckorna, och inga symtom som tyder på covid-19 eller annan luftvägssjukdom och därför inga nyligen anosmi eller ageusia
|
Näspinne
Utvärdering av smak och luktfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Molekylära och cellulära defekter i luktepitel
Tidsram: 30 månader
|
Förhållandet mellan luktsensoriska celler i det nasala cytologiska provet
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biologiska mekanismer involverade i sjukdomens patogenes
Tidsram: 30 månader
|
Flera mätningar kommer att analyseras för att karakterisera den immun- och inflammatoriska statusen hos luktslemhinnan (närvaro av infiltrerade immunceller, aktiveringstillstånd för immuncellerna i epitelet, cytokin- och interleukinnivå)
|
30 månader
|
Epidemiologiska egenskaper
Tidsram: 30 månader
|
Demografiska variabler (kön, ålder, blodtyp), riskfaktorer (tobak, övervikt, diabetes, rhinosinusitis, luftvägsallergi)
|
30 månader
|
Lukt- och smakstörning
Tidsram: 30 månader
|
Självfrågeformulär smak- och luktundersökning (TTS)
|
30 månader
|
Lukt- och smakstörning
Tidsram: 30 månader
|
Visuell analog skala (VAS) (enheter från 0 normal perception till 100 ingen perception)
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår akut respiratorisk sjukdom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på Näspinne
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
Rochester General HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut otitis mediaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAvslutadChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeFörenta staterna
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, inte rekryterande
-
Mclean HospitalGenomind, LLCAvslutad
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Belgien