- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368052
Levertransplantasjon Påvirker det hjernen
28. april 2020 oppdatert av: Mustafa Nuri Deniz, Ege University
Evaluering av sammenhengen mellom kognitiv dysfunksjon og hjernecelleskade under levertransplantasjoner
Nevronal skade forårsaket av nevroinflammasjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner er den mest avgjørende faktoren for postoperativ kognitiv funksjonssvikt (POCD).
Nevronal skade kan oppdages gjennom måling av biokjemiske markører for hjerneskade.
Målet med denne studien var å evaluere nevronal skade og dens assosiasjon med POCD under levertransplantasjoner.
Etter godkjenning av etikkkomiteen og pasientens samtykke, ble preoperative og postoperative kognitive funksjoner til 33 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon (LTx) målt ved hjelp av Mini Mental Test (MMT), mens samtidig nevronal skade ble evaluert gjennom måling av S-100 beta ( S100β), nevronspesifikk enolase (NSE) og Glial fibrillært surt protein (GFAP) nivåer.
Som et resultat var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom preoperative og postoperative MMTs.
Det var imidlertid en statistisk signifikant reduksjon i postoperativ GFAP og en statistisk signifikant økning i NSE sammenlignet med preoperative verdier.
Nedgangen i S100β-nivå var statistisk ubetydelig.
Avslutningsvis beskytter nevrobeskyttende tilnærminger i etterforskerens anestesiprotokoll pasienter mot hjerneskade under levertransplantasjon og forhindrer utviklingen av POCD, noe som ble indikert av den ubetydelige endringen i MMT-score og S100β-nivå og den betydelige reduksjonen i GFAP.
Siden den betydelige økningen i NSE-nivåer under levertransplantasjoner ble ansett for å kunne ha vært assosiert med andre årsaker enn nevronal skade, bør NSE ikke vurderes som en markør for hjerneskade i disse operasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsum på 23 eller høyere på Mini Mental Test (MMT) utført i forberedelsesrommet før operasjonen,
- Ingen gastrointestinal blødning siste 1 måned
- Ingen historie med bruk av nevroaktive stoffer
- Samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- hepatisk encefalopati,
- Nevrologisk lidelse
- Psykiatrisk lidelse,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjon
preoperative og postoperative kognitive funksjoner til 33 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon (LTx) ble målt ved hjelp av Mini Mental Test (MMT), mens samtidig nevronal skade ble evaluert gjennom måling av S-100 beta (S100β), Neuronspesifikk enolase (NSE) og Glial nivåer av fibrillært surt protein (GFAP).
|
Pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon (LTx) ble målt ved hjelp av Mini Mental Test (MMT), mens samtidig nevronal skade ble evaluert gjennom måling av nivåer av S-100 beta (S100β), Neuronspesifikk enolase (NSE) og Glial fibrillært surt protein (GFAP). .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevronspesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
NSE bør ikke vurderes som en markør for hjerneskade ved levertransplantasjoner.
|
Gjennom hele operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-100 beta (S100β), og Glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Nevroprotektiv tilnærming beskytter pasienter mot hjerneskade under levertransplantasjon og forhindrer utvikling av POCD, noe som ble indikert av den ubetydelige endringen i MMT-score og S100β-nivå og den betydelige reduksjonen i GFAP.
|
Gjennom hele operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Sezer, Assoc. Prof., Ege University Medical Faculty, Department of Medical Biochemistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kognisjonsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 27042020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .