- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04368052
Levertransplantatie heeft het invloed op de hersenen
28 april 2020 bijgewerkt door: Mustafa Nuri Deniz, Ege University
Evaluatie van de associatie tussen cognitieve disfunctie en hersencelschade tijdens levertransplantaties
Neuronale schade veroorzaakt door neuro-inflammatie bij patiënten die een grote operatie ondergaan, is de meest bepalende factor van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).
Neuronale schade kan worden opgespoord door het meten van biochemische markers van hersenbeschadiging.
Het doel van deze studie was om neuronale schade en de associatie met POCD tijdens levertransplantaties te evalueren.
Na goedkeuring door de ethische commissie en toestemming van de patiënt werden preoperatieve en postoperatieve cognitieve functies van 33 patiënten die een levertransplantatie ondergingen (LTx) gemeten met behulp van de Mini Mental Test (MMT), terwijl gelijktijdige neuronale schade werd geëvalueerd door de meting van S-100 beta ( S100β), Neuron-specifieke enolase (NSE) en Glial fibrillary acidic protein (GFAP) niveaus.
Als gevolg hiervan was er geen statistisch significant verschil tussen preoperatieve en postoperatieve MMT's.
Er was echter een statistisch significante afname in postoperatieve GFAP en een statistisch significante toename in NSE in vergelijking met preoperatieve waarden.
De afname van het S100β-niveau was statistisch niet significant.
Concluderend beschermen neuroprotectieve benaderingen in het anesthesieprotocol van de onderzoeker patiënten tegen hersenbeschadiging tijdens levertransplantatie en voorkomen ze de ontwikkeling van POCD, wat werd aangegeven door de onbeduidende verandering in MMT-scores en S100β-niveau en de significante afname in GFAP.
Aangezien werd aangenomen dat de significante toename van NSE-waarden tijdens levertransplantaties mogelijk verband hield met andere oorzaken dan neuronale schade, dient NSE niet te worden beoordeeld als een marker van hersenbeschadiging bij deze operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score van 23 of hoger op de Mini Mental Test (MMT) uitgevoerd in de voorbereidingsruimte voorafgaand aan de operatie,
- Geen gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 1 maand
- Geen voorgeschiedenis van neuroactief drugsgebruik
- Goedgekeurd voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- hepatische encefalopathie,
- Neurologische stoornis
- Psychiatrische stoornis,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatie
preoperatieve en postoperatieve cognitieve functies van 33 patiënten die een levertransplantatie (LTx) ondergingen, werden gemeten met behulp van de Mini Mental Test (MMT), terwijl gelijktijdige neuronale schade werd geëvalueerd door de meting van S-100 beta (S100β), Neuron-specifieke enolase (NSE) en Glial niveaus van fibrillair zuur eiwit (GFAP).
|
Patiënten die een levertransplantatie (LTx) ondergingen, werden gemeten met behulp van de Mini Mental Test (MMT), terwijl gelijktijdige neuronale schade werd geëvalueerd door de meting van S-100 beta (S100β), Neuron specific enolase (NSE) en Glial fibrillary acidic protein (GFAP) niveaus .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuron-specifieke enolase (NSE)
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
NSE mag niet worden beoordeeld als een marker van hersenbeschadiging bij levertransplantaties.
|
Gedurende de hele operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S-100 beta (S100β) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Neuroprotectieve benadering beschermt patiënten tegen hersenbeschadiging tijdens levertransplantatie en voorkomt de ontwikkeling van POCD, wat werd aangegeven door de onbeduidende verandering in MMT-scores en S100β-niveau en de significante afname in GFAP.
|
Gedurende de hele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Sezer, Assoc. Prof., Ege University Medical Faculty, Department of Medical Biochemistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Cognitieve stoornissen
- Hersenletsel
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 27042020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .