- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368052
Transplante de Fígado Afeta o Cérebro
28 de abril de 2020 atualizado por: Mustafa Nuri Deniz, Ege University
Avaliação da Associação Entre Disfunção Cognitiva e Dano Celular Cerebral Durante Transplantes de Fígado
O dano neuronal causado pela neuroinflamação em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte é o fator mais determinante da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Danos neuronais podem ser detectados através da medição de marcadores bioquímicos de danos cerebrais.
O objetivo deste estudo foi avaliar o dano neuronal e sua associação com DCPO durante transplantes hepáticos.
Após a aprovação do comitê de ética e consentimento dos pacientes, as funções cognitivas pré e pós-operatórias de 33 pacientes submetidos a transplante de fígado (LTx) foram medidas usando o Mini Mental Test (MMT), enquanto o dano neuronal simultâneo foi avaliado por meio da medição de S-100 beta ( S100β), níveis de enolase específica de neurônio (NSE) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
Como resultado, não houve diferença estatisticamente significativa entre os MMTs pré e pós-operatórios.
No entanto, houve uma diminuição estatisticamente significativa no GFAP pós-operatório e um aumento estatisticamente significativo no NSE em comparação com os valores pré-operatórios.
A diminuição do nível de S100β foi estatisticamente insignificante.
Em conclusão, as abordagens neuroprotetoras no protocolo de anestesia do investigador protegem os pacientes de danos cerebrais durante o transplante hepático e previnem o desenvolvimento de DCPO, o que foi indicado pela alteração insignificante nos escores MMT e no nível S100β e a diminuição significativa na GFAP.
Uma vez que se considerou que o aumento significativo dos níveis de NSE durante os transplantes hepáticos pode estar associado a outras causas que não a lesão neuronal, a NSE não deve ser avaliada como um marcador de lesão cerebral nestas operações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação igual ou superior a 23 no Mini Teste Mental (MMT) realizado na sala de preparação antes da operação,
- Sem sangramento gastrointestinal no último 1 mês
- Sem história de uso de drogas neuroativas
- Autorizado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática,
- Desordem neurológica
- Desordem psiquiátrica,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Observação
as funções cognitivas pré-operatórias e pós-operatórias de 33 pacientes submetidos a transplante de fígado (LTx) foram medidas usando o Mini Mental Test (MMT), enquanto o dano neuronal simultâneo foi avaliado por meio da medição de S-100 beta (S100β), Enolase específica do neurônio (NSE) e Glial níveis de proteína ácida fibrilar (GFAP).
|
Os pacientes submetidos a transplante de fígado (LTx) foram medidos usando o Mini Mental Test (MMT), enquanto o dano neuronal simultâneo foi avaliado por meio da medição dos níveis de S-100 beta (S100β), enolase específica do neurônio (NSE) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP) .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enolase específica de neurônio (NSE)
Prazo: Durante toda a operação
|
NSE não deve ser avaliado como um marcador de dano cerebral em transplantes de fígado.
|
Durante toda a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
S-100 beta (S100β) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Prazo: Durante toda a operação
|
A abordagem neuroprotetora protege os pacientes de danos cerebrais durante o transplante hepático e previne o desenvolvimento de DCPO, o que foi indicado pela alteração insignificante nos escores MMT e no nível S100β e na diminuição significativa da GFAP.
|
Durante toda a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Sezer, Assoc. Prof., Ege University Medical Faculty, Department of Medical Biochemistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Lesões cerebrais
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 27042020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .