- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368052
Levertransplantation Påverkar det hjärnan
28 april 2020 uppdaterad av: Mustafa Nuri Deniz, Ege University
Utvärdering av sambandet mellan kognitiv dysfunktion och hjärncellsskada under levertransplantationer
Neuronala skador orsakade av neuroinflammation hos patienter som genomgår större operationer är den mest avgörande faktorn för postoperativ kognitiv funktionsstörning (POCD).
Neuronala skador kan upptäckas genom mätning av biokemiska markörer för hjärnskador.
Syftet med denna studie var att utvärdera neuronal skada och dess samband med POCD under levertransplantationer.
Efter godkännande av den etiska kommittén och patientens samtycke, mättes preoperativa och postoperativa kognitiva funktioner hos 33 patienter som genomgick levertransplantation (LTx) med Mini Mental Test (MMT) medan samtidig neuronal skada utvärderades genom mätning av S-100 beta ( S100β), nivåer av neuronspecifikt enolas (NSE) och glialfibrillärt surt protein (GFAP).
Som ett resultat fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad mellan preoperativa och postoperativa MMTs.
Det fanns dock en statistiskt signifikant minskning av postoperativ GFAP och en statistiskt signifikant ökning av NSE jämfört med preoperativa värden.
Minskningen av S100β-nivån var statistiskt insignifikant.
Sammanfattningsvis skyddar neuroprotektiva metoder i utredarens anestesiprotokoll patienter från hjärnskador under levertransplantation och förhindrar utvecklingen av POCD, vilket indikerades av den obetydliga förändringen i MMT-poäng och S100β-nivå och den signifikanta minskningen av GFAP.
Eftersom den signifikanta ökningen av NSE-nivåer under levertransplantationer ansågs kunna ha associerats med andra orsaker än neuronal skada, bör NSE inte utvärderas som en markör för hjärnskada vid dessa operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng på 23 eller högre på Mini Mental Test (MMT) utfört i förberedelserummet före operationen,
- Inga gastrointestinala blödningar under den senaste 1 månaden
- Ingen historia av neuroaktiv droganvändning
- Samtyckt till studien.
Exklusions kriterier:
- Hepatisk encefalopati,
- Neurologisk sjukdom
- Psykiatrisk störning,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Observation
preoperativa och postoperativa kognitiva funktioner hos 33 patienter som genomgick levertransplantation (LTx) mättes med Mini Mental Test (MMT) medan samtidig neuronal skada utvärderades genom mätning av S-100 beta (S100β), neuronspecifikt enolas (NSE) och Glial nivåer av fibrillärt surt protein (GFAP).
|
Patienter som genomgick levertransplantation (LTx) mättes med Mini Mental Test (MMT) medan samtidig neuronal skada utvärderades genom mätning av nivåer av S-100 beta (S100β), neuronspecifikt enolas (NSE) och glialfibrillärt surt protein (GFAP). .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: Under hela operationen
|
NSE bör inte utvärderas som en markör för hjärnskada vid levertransplantationer.
|
Under hela operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
S-100 beta (S100β) och Glialt fibrillärt surt protein (GFAP)
Tidsram: Under hela operationen
|
Neuroprotektivt tillvägagångssätt skyddar patienter från hjärnskador under levertransplantation och förhindrar utvecklingen av POCD, vilket indikerades av den obetydliga förändringen i MMT-poäng och S100β-nivå och den signifikanta minskningen av GFAP.
|
Under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebru Sezer, Assoc. Prof., Ege University Medical Faculty, Department of Medical Biochemistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Sår och skador
- Neurokognitiva störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kognitionsstörningar
- Hjärnskador
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- 27042020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina