- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04368052
Trasplante de hígado ¿Afecta al cerebro?
28 de abril de 2020 actualizado por: Mustafa Nuri Deniz, Ege University
Evaluación de la Asociación entre la Disfunción Cognitiva y el Daño Celular Cerebral Durante los Trasplantes de Hígado
El daño neuronal causado por la neuroinflamación en pacientes sometidos a cirugía mayor es el factor más determinante de la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).
El daño neuronal se puede detectar mediante la medición de marcadores bioquímicos de daño cerebral.
El objetivo de este estudio fue evaluar el daño neuronal y su asociación con POCD durante los trasplantes de hígado.
Tras la aprobación del comité de ética y el consentimiento de los pacientes, se midieron las funciones cognitivas preoperatorias y posoperatorias de 33 pacientes sometidos a trasplante hepático (LTx) mediante el Mini Mental Test (MMT), mientras que el daño neuronal simultáneo se evaluó mediante la medición de S-100 beta ( S100β), enolasa específica de neurona (NSE) y niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
Como resultado, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los TMM preoperatorios y posoperatorios.
Sin embargo, hubo una disminución estadísticamente significativa en la GFAP posoperatoria y un aumento estadísticamente significativo en la NSE en comparación con los valores preoperatorios.
La disminución en el nivel de S100β fue estadísticamente insignificante.
En conclusión, los enfoques neuroprotectores en el protocolo de anestesia del investigador protegen a los pacientes del daño cerebral durante el trasplante de hígado y previenen el desarrollo de POCD, lo cual fue indicado por el cambio insignificante en las puntuaciones de MMT y el nivel de S100β y la disminución significativa en GFAP.
Dado que se consideró que el aumento significativo de los niveles de NSE durante los trasplantes de hígado podría estar asociado con causas distintas al daño neuronal, la NSE no debe evaluarse como un marcador de daño cerebral en estas operaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de 23 o más en la Mini Prueba Mental (MMT) realizada en la sala de preparación antes de la operación,
- Sin sangrado gastrointestinal en el último mes
- Sin antecedentes de uso de drogas neuroactivas
- Consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática,
- Desorden neurológico
- Desorden psiquiátrico,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Observación
Las funciones cognitivas preoperatorias y postoperatorias de 33 pacientes sometidos a trasplante hepático (LTx) se midieron mediante el Mini Mental Test (MMT), mientras que el daño neuronal simultáneo se evaluó mediante la medición de S-100 beta (S100β), enolasa específica de neurona (NSE) y Glial. niveles de proteína ácida fibrilar (GFAP).
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Los pacientes sometidos a trasplante hepático (LTx) se midieron mediante el Mini Mental Test (MMT), mientras que el daño neuronal simultáneo se evaluó mediante la medición de los niveles de S-100 beta (S100β), enolasa específica de la neurona (NSE) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enolasa específica de neuronas (NSE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la operación
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NSE no debe evaluarse como un marcador de daño cerebral en trasplantes de hígado.
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A lo largo de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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S-100 beta (S100β) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: A lo largo de la operación
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El enfoque neuroprotector protege a los pacientes del daño cerebral durante el trasplante de hígado y previene el desarrollo de POCD, que se indicó por el cambio insignificante en las puntuaciones de MMT y el nivel de S100β y la disminución significativa de GFAP.
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A lo largo de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Sezer, Assoc. Prof., Ege University Medical Faculty, Department of Medical Biochemistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Lesiones Cerebrales
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 27042020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .