- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04368052
Пересадка печени влияет на мозг
28 апреля 2020 г. обновлено: Mustafa Nuri Deniz, Ege University
Оценка связи между когнитивной дисфункцией и повреждением клеток головного мозга при трансплантации печени
Повреждение нейронов, вызванное нейровоспалением у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, является наиболее определяющим фактором послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД).
Повреждение нейронов можно обнаружить путем измерения биохимических маркеров повреждения головного мозга.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить повреждение нейронов и его связь с ПОКД во время трансплантации печени.
После одобрения комитета по этике и согласия пациентов предоперационные и послеоперационные когнитивные функции 33 пациентов, перенесших трансплантацию печени (LTx), были измерены с помощью мини-ментального теста (MMT), тогда как одновременное повреждение нейронов оценивалось посредством измерения S-100 бета. S100β), уровни нейронспецифической энолазы (NSE) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP).
В результате не было статистически значимой разницы между дооперационными и послеоперационными ММТ.
Однако наблюдалось статистически значимое снижение послеоперационного GFAP и статистически значимое увеличение NSE по сравнению с дооперационными значениями.
Снижение уровня S100β было статистически незначимым.
Таким образом, нейропротекторные подходы в протоколе анестезии исследователя защищают пациентов от повреждения головного мозга при трансплантации печени и предотвращают развитие ПОКД, на что указывало незначительное изменение показателей ММТ и уровня S100β и достоверное снижение GFAP.
Поскольку считалось, что значительное повышение уровня NSE во время трансплантации печени может быть связано с причинами, отличными от повреждения нейронов, NSE не следует оценивать как маркер повреждения головного мозга при этих операциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 23 балла или выше по мини-ментальному тесту (ММТ), проведенному в подготовительной комнате перед операцией,
- отсутствие желудочно-кишечных кровотечений за последний 1 мес.
- Нет истории употребления нейроактивных наркотиков
- Согласен на исследование.
Критерий исключения:
- Печеночная энцефалопатия,
- Неврологическое расстройство
- Психическое расстройство,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдение
предоперационные и послеоперационные когнитивные функции 33 пациентов, перенесших трансплантацию печени (LTx), измеряли с помощью мини-ментального теста (MMT), тогда как одновременное повреждение нейронов оценивали с помощью измерения S-100 бета (S100β), нейронспецифической енолазы (NSE) и глиальной уровень фибриллярного кислого белка (GFAP).
|
У пациентов, перенесших трансплантацию печени (LTx), измеряли с помощью Mini Mental Test (MMT), тогда как одновременное повреждение нейронов оценивали посредством измерения уровней S-100 бета (S100β), нейронспецифической енолазы (NSE) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронспецифическая энолаза (NSE)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
NSE не следует оценивать как маркер повреждения головного мозга при трансплантации печени.
|
На протяжении всей операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
S-100 бета (S100β) и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Нейропротекторный подход защищает пациентов от повреждения головного мозга при трансплантации печени и предотвращает развитие ПОКД, на что указывало незначительное изменение показателей ММТ и уровня S100β и достоверное снижение GFAP.
|
На протяжении всей операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebru Sezer, Assoc. Prof., Ege University Medical Faculty, Department of Medical Biochemistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Когнитивные расстройства
- Травмы головного мозга
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 27042020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .