- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04368052
Lebertransplantation wirkt sich das auf das Gehirn aus
28. April 2020 aktualisiert von: Mustafa Nuri Deniz, Ege University
Bewertung des Zusammenhangs zwischen kognitiver Dysfunktion und Hirnzellschäden während Lebertransplantationen
Neuronale Schädigung durch Neuroinflammation bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, ist der bestimmende Faktor für postoperative kognitive Dysfunktion (POCD).
Neuronale Schäden können durch die Messung von biochemischen Markern für Hirnschäden nachgewiesen werden.
Das Ziel dieser Studie war es, neuronale Schäden und ihre Assoziation mit POCD während Lebertransplantationen zu bewerten.
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und Zustimmung der Patienten wurden die präoperativen und postoperativen kognitiven Funktionen von 33 Patienten, die sich einer Lebertransplantation (LTx) unterzogen, mit dem Mini Mental Test (MMT) gemessen, während die gleichzeitige neuronale Schädigung durch die Messung von S-100 beta ( S100β), Neuronenspezifische Enolase (NSE) und Gliafibrilläres saures Protein (GFAP).
Als Ergebnis gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen MMTs.
Es gab jedoch eine statistisch signifikante Abnahme des postoperativen GFAP und einen statistisch signifikanten Anstieg der NSE im Vergleich zu den präoperativen Werten.
Die Abnahme des S100β-Spiegels war statistisch nicht signifikant.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass neuroprotektive Ansätze im Anästhesieprotokoll des Prüfarztes Patienten vor Hirnschäden während einer Lebertransplantation schützen und die Entwicklung von POCD verhindern, was durch die unbedeutende Veränderung der MMT-Scores und des S100β-Spiegels und die signifikante Abnahme des GFAP angezeigt wurde.
Da davon ausgegangen wurde, dass der signifikante Anstieg der NSE-Spiegel während Lebertransplantationen mit anderen Ursachen als neuronalen Schäden in Zusammenhang stehen könnte, sollte NSE bei diesen Operationen nicht als Marker für Hirnschäden bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 23 Punkte beim Mini Mental Test (MMT), der im Vorbereitungsraum vor der Operation durchgeführt wird,
- Keine Magen-Darm-Blutungen in den letzten 1 Monat
- Keine Geschichte des Gebrauchs von neuroaktiven Drogen
- Der Studie zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Hepatische Enzephalopathie,
- Neurologische Störung
- Psychische Störung,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Überwachung
Präoperative und postoperative kognitive Funktionen von 33 Patienten, die sich einer Lebertransplantation (LTx) unterzogen, wurden mit dem Mini Mental Test (MMT) gemessen, während simultane neuronale Schäden durch die Messung von S-100 beta (S100β), neuronenspezifischer Enolase (NSE) und Glia bewertet wurden fibrilläres saures Protein (GFAP).
|
Patienten, die sich einer Lebertransplantation (LTx) unterziehen, wurden mit dem Mini Mental Test (MMT) gemessen, während die gleichzeitige neuronale Schädigung durch die Messung der Spiegel von S-100 beta (S100β), neuronenspezifischer Enolase (NSE) und saurem Gliafibrillenprotein (GFAP) bewertet wurde .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuronenspezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
|
NSE sollte nicht als Marker für Hirnschäden bei Lebertransplantationen gewertet werden.
|
Während der gesamten Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
S-100 beta (S100β) und Gliafibrilläres saures Protein (GFAP)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
|
Der neuroprotektive Ansatz schützt Patienten vor Hirnschäden während einer Lebertransplantation und verhindert die Entwicklung von POCD, was durch die unbedeutende Veränderung der MMT-Scores und des S100β-Spiegels und die signifikante Abnahme des GFAP angezeigt wurde.
|
Während der gesamten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Sezer, Assoc. Prof., Ege University Medical Faculty, Department of Medical Biochemistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kognitionsstörungen
- Hirnverletzungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27042020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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