Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av soppinfeksjoner hos COVID-19-infiserte og mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (MY-CO-VID)

29. mars 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital
Karakterisering av soppinfeksjoner hos COVID-19-infiserte og mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden blir ICU-pasienter med ARDS, uansett etiologi, ikke systematisk screenet for påvisning av luftveissoppinfeksjoner.

Her vil protokollen være i to trinn:

Første skritt

COVID-19-pasienter innlagt på ICU for ARDS vil dra nytte av en systematisk screening med et sopp-respiratorisk syndrompanel en eller to ganger i uken fra innreise til utskrivning fra ICU, med minimum 3 prøver når utskrivning skjer etter 15 dager::

  • Prøve: trakeal aspirasjon, bronkial aspirasjon, BAL
  • Sopprespirasjonspanel: prøver vil bli behandlet i hvert laboratorium for dyrking uten direkte undersøkelse eller fargede utstryk, og sanntids PCR vil bli utført for Aspergillus, Pneumocystis jirovecii og mucormycetes
  • Resultater vil bli gitt til intensivavdelingen for å optimalisere behandlingen av pasienten. Andre trinn

Komplementær analyse vil bli utført for å fullføre diagnosen og for å skille mellom kolonisering og infeksjon, med:

  • Serumdeteksjon av galaktomannan og serum Aspergillus PCR ved positiv respirasjonsprøve for Aspergillus
  • Serum/plasma beta-D-glukan påvisning ved positiv luftveisprøve for Pneumocystis jirovecii
  • Serum mucorales PCR ved positiv respirasjonsprøve for mucorales Dette andre trinnet er mulig i de fleste laboratoriene, men ved behov kan en bekreftelsestest eksternaliseres. En prosess med DNA-overføring til et referanselaboratorium innen hver region vil bli implementert.

Dette andre trinnet vil tillate å klassifisere infeksjoner som sannsynlige eller påviste i henhold til internasjonale anbefalinger.

Case report form (CRF) En kort, men standardisert CRF vil bli foreslått til alle sentre for å samle inn demografiske data og de essensielle kliniske og laboratoriedataene under undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

576

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • CHU Paris - Avicenne
      • Paris, Frankrike
        • CHU Paris - Bichat
      • Paris, Frankrike
        • CHU Paris - HEGP
      • Paris, Frankrike
        • CHU Paris - Mondor
      • Paris, Frankrike
        • CHU Paris - Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière/ St Louis
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-pasienter innlagt på ICU for ARDS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • ICU-pasienter COVID-19 diagnostisert ved RT-PCR
  • Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter
  • Voksne pasienter
  • Pasienter (eller juridisk representant) informerte om forskningen uten motstand

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Folk i full alder som er gjenstand for en rettslig beskyttelse,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller juridisk representant som motsetter seg forfølgelsen av forskningen
  • Pasienter under rettslig beskyttelse vil bli ekskludert så snart etterforskeren blir klar over deres status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opportunistiske soppinfeksjoner.
Tidsramme: ved 12 måneder
Prevalens av opportunistiske soppinfeksjoner.
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid
Tidsramme: ved 12 måneder
Bestemmelse av mediantiden mellom innleggelse på intensivavdeling og begynnelsen av ARDS og (i) kolonisering og (ii) sannsynlig/påvist infeksjon med Aspergillus, Pneumocystis jirovecii og mucormycetes
ved 12 måneder
Tid mellom diagnose og målrettet behandling
Tidsramme: ved ICU-utskrivning, inntil 1 måned
Evaluering av tiden mellom diagnose og målrettet behandling
ved ICU-utskrivning, inntil 1 måned
Forebyggende strategier
Tidsramme: Ved 12 måneder
Antall forslag til evaluering av forebyggende strategier om nødvendig, på grunn av høy forekomst, når det gjelder kjemoprofylakse og/eller miljøtiltak
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere