- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368221
Karakterisering av soppinfeksjoner hos COVID-19-infiserte og mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (MY-CO-VID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden blir ICU-pasienter med ARDS, uansett etiologi, ikke systematisk screenet for påvisning av luftveissoppinfeksjoner.
Her vil protokollen være i to trinn:
Første skritt
COVID-19-pasienter innlagt på ICU for ARDS vil dra nytte av en systematisk screening med et sopp-respiratorisk syndrompanel en eller to ganger i uken fra innreise til utskrivning fra ICU, med minimum 3 prøver når utskrivning skjer etter 15 dager::
- Prøve: trakeal aspirasjon, bronkial aspirasjon, BAL
- Sopprespirasjonspanel: prøver vil bli behandlet i hvert laboratorium for dyrking uten direkte undersøkelse eller fargede utstryk, og sanntids PCR vil bli utført for Aspergillus, Pneumocystis jirovecii og mucormycetes
- Resultater vil bli gitt til intensivavdelingen for å optimalisere behandlingen av pasienten. Andre trinn
Komplementær analyse vil bli utført for å fullføre diagnosen og for å skille mellom kolonisering og infeksjon, med:
- Serumdeteksjon av galaktomannan og serum Aspergillus PCR ved positiv respirasjonsprøve for Aspergillus
- Serum/plasma beta-D-glukan påvisning ved positiv luftveisprøve for Pneumocystis jirovecii
- Serum mucorales PCR ved positiv respirasjonsprøve for mucorales Dette andre trinnet er mulig i de fleste laboratoriene, men ved behov kan en bekreftelsestest eksternaliseres. En prosess med DNA-overføring til et referanselaboratorium innen hver region vil bli implementert.
Dette andre trinnet vil tillate å klassifisere infeksjoner som sannsynlige eller påviste i henhold til internasjonale anbefalinger.
Case report form (CRF) En kort, men standardisert CRF vil bli foreslått til alle sentre for å samle inn demografiske data og de essensielle kliniske og laboratoriedataene under undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- CHU Lyon
-
Marseille, Frankrike
- CHU Marseille
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrike
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrike
- CHU Paris - Avicenne
-
Paris, Frankrike
- CHU Paris - Bichat
-
Paris, Frankrike
- CHU Paris - HEGP
-
Paris, Frankrike
- CHU Paris - Mondor
-
Paris, Frankrike
- CHU Paris - Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière/ St Louis
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- ICU-pasienter COVID-19 diagnostisert ved RT-PCR
- Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter
- Voksne pasienter
- Pasienter (eller juridisk representant) informerte om forskningen uten motstand
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Folk i full alder som er gjenstand for en rettslig beskyttelse,
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller juridisk representant som motsetter seg forfølgelsen av forskningen
- Pasienter under rettslig beskyttelse vil bli ekskludert så snart etterforskeren blir klar over deres status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opportunistiske soppinfeksjoner.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Prevalens av opportunistiske soppinfeksjoner.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median tid
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Bestemmelse av mediantiden mellom innleggelse på intensivavdeling og begynnelsen av ARDS og (i) kolonisering og (ii) sannsynlig/påvist infeksjon med Aspergillus, Pneumocystis jirovecii og mucormycetes
|
ved 12 måneder
|
Tid mellom diagnose og målrettet behandling
Tidsramme: ved ICU-utskrivning, inntil 1 måned
|
Evaluering av tiden mellom diagnose og målrettet behandling
|
ved ICU-utskrivning, inntil 1 måned
|
Forebyggende strategier
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall forslag til evaluering av forebyggende strategier om nødvendig, på grunn av høy forekomst, når det gjelder kjemoprofylakse og/eller miljøtiltak
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_8885_MY_CO_VID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas