- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04370184
USG Imaging av Brachial Plexus Sheath og dens fassielle rom ved Costoclavicular Space & Infraclavicular Fossa
26. januar 2021 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Ultralydavbildning av Brachial Plexus Sheath og dens fassielle rom ved Costoclavicular Space og Infraclavicular Fossa
Eksistensen av plexus brachialis sheath (BPS) og dens septae og rom har vært gjenstand for debatt og kontrovers.
Tallrike kadaverstudier indikerer at BPS er tilstede mens andre forskere basert på begrensede kliniske data antyder ingen.
Ikke desto mindre indikerer kumulative bevis i løpet av de siste seks tiårene at det er flerlags, fibrøst og et nettlignende bindevev som er avledet fra den dype cervikale fascien og smeltet sammen med den dype fascien i armen. BPS omslutter fullstendig den nevrovaskulære bunten og fylt med løst bindevev og fett.
Det er en flerromsstruktur i aksillen hvor hver nerve har et eget rom som kommuniserer med hverandre.
Noen studier antydet at skilleveggene påvirker spredningen av lokalbedøvelse under en aksillær eller infraklavikulær brachial plexus blokk, mens noen antyder det motsatte.
Ved bruk av ultralydbilde fant forskerne tilstedeværelsen av dette bindevevsseptumet i BPS ved costoclavicular space og infraclavicular fossa.
Septum visualiseres som et lineært hyperekkoisk bånd på ultralydbilde, og når det er tilstede ser det ut til å redusere spredningen av medikamentene under plexus brachialis blokkering.
Likevel er anatomien dårlig sett med den forrige generasjonen av ultralydbilder.
Målet med denne studien er å definere bindevevslagene (fascial) som omgir plexus brachialis og dens septum ved infraclavicular fossa ved å gjennomgå våre arkiverte høydefinisjons ultralydbilder av 100 pasienter som hadde gjennomgått den ultralydstyrte plexus brachialis blokken over en 5 års periode (2013 til 2018).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie som gjennomgår arkiverte høyoppløselige ultralydbilder som flere korte videosløyfer (6 sekunder) i avi-format fra 100 voksne pasienter som hadde gjennomgått ultralydveiledet costoclavicular brachial plexus-blokkering for kirurgisk anestesi for kirurgi i øvre ekstremiteter over en 5-årsperiode, fra april 2013 til april 2018 av tre erfarne anestesileger.
Demografiske data som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, ASA fysisk klassifiseringssystem, lokalbedøvelsesmiddel som brukes og anestesimetode kan hentes fra pasientjournalen eller klinisk styringssystem.
Ingen direkte kontakt eller intervensjon vil bli gjort til pasientene i denne studien, så frafallelse av pasientens informerte samtykke er søkt.
Det vil ikke være pasientdata i noen av ultralydbildene da ultralydvideosløyfene for costoclavicular brachial plexus blokken rutinemessig lagres anonymt for alle pasienter.
All informasjon knyttet til pasientene vil bli holdt konfidensiell og de vil ikke bli identifisert i noen form i fremtidige publikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 voksne pasienter som hadde gjennomgått ultralydveiledet costoclavicular plexus brachial-blokk for kirurgisk anestesi under underarms- eller håndkirurgi over en 5-årsperiode, fra april 2013 til april 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arkiverte høyoppløselige ultralydbilder (datasett) som flere korte videosløyfer (6 sekunder) i avi-format fra 100 voksne pasienter som hadde gjennomgått ultralydveiledet costoclavicular plexus brachial-blokk for kirurgisk anestesi under underarms- eller håndkirurgi, over en 5-årsperiode, fra april 2013 til april 2018 vil bli hentet for vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- > 70 år gammel, BMI >30, ASA fysisk status > III, og med tidligere kirurgi over infraclavicular fossa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydsynlighet av de anatomiske strukturene rundt halsen
Tidsramme: 1 dag (vil bli vurdert én gang)
|
Positiv eller negativ ultralydsynlighet (ja eller nei-respons) av en gitt anatomisk struktur (pectoralis major muskel, subclaviusmuskel, serratus anterior muskel, costoclavicular space, aksillær arterie, laterale, mediale og bakre ledninger av plexus brachialis, plexus brachialis space (BPS) ), septum i BPS og det fremre og bakre kammeret) vil bli avtalt ved konsensus mellom de tre utfallsbedømmerne.
Hvis en struktur er synlig, vil kvaliteten på ultralydsyn bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0=ikke synlig, 1=neppe synlig, 2=godt synlig, 3=svært godt synlig).
Den totale ultralydsynlighetsskåren (UVS, maksimal poengsum er 36 ved costoclavicular space og 33 ved lateral infraclavicular fossa vil dermed beregnes.
|
1 dag (vil bli vurdert én gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD BPS Protocol Version 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .