- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370184
USG-Bildgebung der Plexus-brachialis-Hülle und ihrer Faszienkompartimente im Kostoklavikularraum und infraklavikulären Fossa
26. Januar 2021 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Ultraschallbildgebung des Plexus brachialis und seiner faszialen Kompartimente im Costoklavikularraum und infraklavikulären Fossa
Die Existenz der Brachialplexusscheide (BPS) und ihrer Septen und Kompartimente war Gegenstand von Debatten und Kontroversen.
Zahlreiche Leichenstudien weisen darauf hin, dass BPS vorhanden ist, während andere Forscher auf der Grundlage begrenzter klinischer Daten darauf hindeuten, dass dies nicht der Fall ist.
Nichtsdestotrotz deuten kumulative Beweise über die letzten sechs Jahrzehnte darauf hin, dass es sich um ein vielschichtiges, faseriges und netzartiges Bindegewebe handelt, das aus der tiefen Halsfaszie stammt und mit der tiefen Faszie des Arms verschmolzen ist. Das BPS umhüllt dieses neurovaskuläre Bündel vollständig und gefüllt mit lockerem Bindegewebe und Fett.
Es ist eine Mehrkammerstruktur in der Achselhöhle, wobei jeder Nerv eine separate Kammer hat, die miteinander kommuniziert.
Einige Studien legten nahe, dass die Septen die Ausbreitung des Lokalanästhetikums während einer axillären oder infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade beeinflussen, während einige das Gegenteil vermuten lassen.
Mithilfe von Ultraschallbildgebung fanden die Forscher das Vorhandensein dieses Bindegewebsseptums innerhalb des BPS im Kostoklavikularraum und in der Infraklavikulargrube.
Das Septum wird in der Ultraschallbildgebung als lineares echoreiches Band dargestellt und scheint, wenn vorhanden, die Ausbreitung der Medikamente während der Plexus-brachialis-Blockade zu verringern.
Die Anatomie ist jedoch mit der vorherigen Generation der Ultraschallbildgebung schlecht zu sehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bindegewebsschichten (Faszienschichten), die den Plexus brachialis und sein Septum an der Fossa infraclavicularis umgeben, zu definieren, indem unsere archivierten hochauflösenden Ultraschallbilder von 100 Patienten überprüft wurden, die sich erfolgreich der ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis über a unterzogen hatten 5-Jahres-Zeitraum (2013 bis 2018).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie, die archivierte hochauflösende Ultraschallbilder als mehrere kurze Videoschleifen (6 Sekunden) im AVI-Format von 100 erwachsenen Patienten überprüft, die sich einer ultraschallgeführten Plexus-Kostoklavikular-Blockade zur chirurgischen Anästhesie für ihre Operation an den oberen Extremitäten über einen Zeitraum von 5 Jahren unterzogen hatten. von April 2013 bis April 2018 von drei erfahrenen Anästhesisten.
Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, ASA-Klassifikationssystem, verwendetes Lokalanästhetikum und Art der Anästhesie können aus der Patientenakte oder dem klinischen Managementsystem abgerufen werden.
In dieser Studie wird kein direkter Kontakt oder Eingriff mit den Patienten durchgeführt, daher wurde ein Verzicht auf die Einverständniserklärung des Patienten beantragt.
In keinem der Ultraschallbilder sind Patientendaten enthalten, da die Ultraschall-Videoschleifen für die Plexus-brachialis-Kostoklavikular-Blockade routinemäßig für alle Patienten anonym gespeichert werden.
Alle Informationen zu den Patienten werden vertraulich behandelt und in zukünftigen Veröffentlichungen in keiner Form genannt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 erwachsene Patienten, die sich über einen Zeitraum von 5 Jahren, von April 2013 bis April 2018, einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis costoclavicularis zur chirurgischen Anästhesie während einer Unterarm- oder Handoperation unterzogen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Archivierte hochauflösende Ultraschallbilder (Datensätze) als mehrfache kurze Videoschleife (6 Sekunden) im avi-Format von 100 erwachsenen Patienten, die sich ab April über einen Zeitraum von 5 Jahren einer ultraschallgeführten costoklavikulären Plexus-brachialis-Blockade zur chirurgischen Anästhesie während einer Unterarm- oder Handoperation unterzogen hatten 2013 bis April 2018 werden zur Überprüfung abgerufen.
Ausschlusskriterien:
- > 70 Jahre alt, BMI > 30, körperlicher ASA-Status > III und mit Vorgeschichte einer Operation über der Fossa infraclavicularis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschallsichtbarkeit der anatomischen Strukturen um den Hals
Zeitfenster: 1 Tag (wird einmalig überprüft)
|
Positive oder negative Ultraschallsichtbarkeit (Ja- oder Nein-Antwort) einer gegebenen anatomischen Struktur (M. pectoralis major, M. subclavius, M. serratus anterior, Kostoklavikularraum, A. axillaris, laterale, mediale und hintere Stränge des Plexus brachialis, Plexus brachialis (BPS ), Septum innerhalb des BPS und das vordere und hintere Kompartiment) werden im Konsens zwischen den drei Ergebnisbewertern vereinbart.
Ist eine Struktur sichtbar, wird die Qualität der Ultraschallsichtbarkeit anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0=nicht sichtbar, 1=kaum sichtbar, 2=gut sichtbar, 3=sehr gut sichtbar) beurteilt.
Daraus wird der Ultraschall-Gesamtsichtbarkeits-Score (UVS, maximal möglicher Score 36 am Kostoklavikularraum und 33 an der lateralen Fossa infraclavicularis) errechnet.
|
1 Tag (wird einmalig überprüft)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD BPS Protocol Version 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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