- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04370184
Imaging USG della guaina del plesso brachiale e dei suoi compartimenti fasciali nello spazio costoclavicolare e nella fossa infraclavicolare
26 gennaio 2021 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Imaging ad ultrasuoni della guaina del plesso brachiale e dei suoi compartimenti fasciali nello spazio costoclavicolare e nella fossa infraclavicolare
L'esistenza della guaina del plesso brachiale (BPS) e dei suoi setti e compartimenti è stata oggetto di dibattito e controversia.
Numerosi studi sui cadaveri indicano che la BPS è presente mentre altri ricercatori basati su dati clinici limitati ne suggeriscono l'assenza.
Tuttavia, prove cumulative negli ultimi sei decenni indicano che è un tessuto connettivo multistrato, fibroso e simile a una rete che deriva dalla fascia cervicale profonda e si fonde con la fascia profonda del braccio La BPS avvolge completamente quel fascio neurovascolare e archiviato con tessuto connettivo lasso e grasso.
È una struttura a più compartimenti nell'ascella con ciascun nervo che ha un compartimento separato, che comunica tra loro.
Alcuni studi hanno suggerito che i setti influenzano la diffusione dell'anestetico locale durante un blocco del plesso brachiale ascellare o infraclavicolare, mentre altri suggeriscono il contrario.
Con l'uso dell'ecografia, i ricercatori hanno scoperto la presenza di questo setto di tessuto connettivo all'interno del BPS nello spazio costoclavicolare e nella fossa infraclavicolare.
Il setto viene visualizzato come una banda iperecogena lineare all'ecografia e, quando presente, sembra ridurre la diffusione dei farmaci durante il blocco del plesso brachiale.
Eppure l'anatomia è scarsamente visibile con la precedente generazione di ecografie.
Lo scopo di questo studio è definire gli strati di tessuto connettivo (fasciale) che circondano il plesso brachiale e il suo setto nella fossa infraclavicolare rivedendo le nostre immagini ecografiche ad alta definizione archiviate di 100 pazienti che erano stati sottoposti con successo al blocco del plesso brachiale ecoguidato su un Periodo di 5 anni (dal 2013 al 2018).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo che esamina le immagini ecografiche ad alta definizione archiviate come loop video multipli brevi (6 secondi) in formato avi da 100 pazienti adulti che erano stati sottoposti a blocco del plesso costoclavicolare brachiale guidato da ultrasuoni per l'anestesia chirurgica per la loro chirurgia dell'arto superiore per un periodo di 5 anni, da aprile 2013 ad aprile 2018 da tre anestesisti esperti.
I dati demografici come età, sesso, indice di massa corporea, sistema di classificazione fisica ASA, farmaco anestetico locale utilizzato e modalità di anestesia possono essere recuperati dalla cartella dei pazienti o dal sistema di gestione clinica.
Nessun contatto diretto né intervento sarà fatto ai pazienti in questo studio, quindi è stata chiesta la rinuncia al consenso informato del paziente.
Non ci saranno dati dei pazienti in nessuna delle immagini ecografiche poiché i loop video ecografici per il blocco del plesso costoclavicolare brachiale vengono regolarmente salvati in modo anonimo per tutti i pazienti.
Tutte le informazioni relative ai pazienti saranno mantenute riservate e non saranno identificate in alcuna forma nelle future pubblicazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 pazienti adulti sottoposti a blocco del plesso costoclavicolare brachiale ecoguidato per anestesia chirurgica durante un intervento chirurgico all'avambraccio o alla mano per un periodo di 5 anni, da aprile 2013 ad aprile 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immagini ecografiche ad alta definizione archiviate (set di dati) come loop video brevi multipli (6 secondi) in formato avi da 100 pazienti adulti che erano stati sottoposti a blocco del plesso costoclavicolare brachiale ecoguidato per anestesia chirurgica durante un intervento chirurgico all'avambraccio o alla mano, per un periodo di 5 anni, da aprile 2013 ad aprile 2018 saranno recuperati per la revisione.
Criteri di esclusione:
- > 70 anni, BMI >30, stato fisico ASA > III e con precedente intervento chirurgico sulla fossa infraclavicolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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visibilità ecografica delle strutture anatomiche attorno al collo
Lasso di tempo: 1 giorno (verrà esaminato una volta)
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Visibilità ecografica positiva o negativa (risposta sì o no) di una determinata struttura anatomica (muscolo grande pettorale, muscolo succlavio, muscolo dentato anteriore, spazio costoclavicolare, arteria ascellare, corde laterali, mediali e posteriori del plesso brachiale, spazio del plesso brachiale (BPS) ), setto all'interno del BPS e compartimento anteriore e posteriore) saranno concordati per consenso tra i tre valutatori dei risultati.
Se una struttura è visibile la qualità della visibilità ecografica sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (0=non visibile, 1=poco visibile, 2=ben visibile, 3=molto ben visibile).
Il punteggio totale di visibilità ecografica (UVS, il punteggio massimo possibile è 36 nello spazio costoclavicolare e 33 nella fossa infraclavicolare laterale).
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1 giorno (verrà esaminato una volta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD BPS Protocol Version 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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