- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372901
Passiv tilpasning av CAD/CAM-skrubeholdte metallrammer versus skrudde
Passiv tilpasning av CAD/CAM-implantatstøttede skrubeholdte metallrammer basert på faktiske versus skrudde basert på virtuell implantatposisjon: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
9. PICO-format: Populasjon: underkjevefri endesal som krever 2 implantater. Intervensjon: Digitalt fremstilte skruebeholdte metallrammeverk konstruert før implantatplassering Kontroll: Digitalt fremstilte skruebeholdte metallrammeverk konstruert etter implantatplassering
Utfall:
Utfall Måleenhet Måleenhet Passiv passform En skruetest Binær 13 Skruemotstand Binær Radiografi ( digital periapikal radiografi) Binær III. Metoder A) Deltakere, intervensjoner og resultater 9. Studieinnstillinger: i. Studien vil bli utført ved Institutt for oral implantologi, fakultetet for oral og tannmedisin, Kairo University, Egypt. ii. Deltakerne vil bli valgt fra poliklinikken ved implantologisk avdeling, fakultet for oral og tannmedisin, Kairo University, Egypt. 10. Kvalifikasjonskriterier: A-Inklusjonskriterier: i- Mandibular Kenndy Class I. ii- Motstander fullstendig dentulous, helt eller delvis restaurert tannsett. iii- God munnhygiene. iv- Pasienten bør ha bein for implantater, minimum benhøyde 10 mm og minimum bendiameter skal være 6 mm. v- Tilstrekkelig mellombueplass for restaurering 15 mm eller mer. vi- Voksne pasienter alder ≥18 år B- Eksklusjonskriterier: i. enhver medisinsk lidelse som kan komplisere kirurgisk fase eller påvirke osteointegrasjon. Strålekjemoterapi. ii. røykere mer enn 10/daglig. iii. Ikke samarbeidsvillige pasienter. iv. Pasienter med parafunksjonelle vaner v. Pasienter med alvorlige periodontale sykdommer. vi. Pasienter med begrenset munnåpning. vii. Tilstedeværelse av intraorale patologiske lesjoner. viii. Diabetiker (HbA1c >7,5%).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iman Radi, PhD
- Telefonnummer: 01001539613
- E-post: iman.abdelwahab@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed Elsayyed, BDS
- E-post: moahmed.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
.Inklusjonskriterier:
- Mandibular Kenndy klasse I.
- Motsette helt tannløs, helt eller delvis restaurert tannsett.
- God munnhygiene.
- Pasienten bør ha bein for implantater, minimum benhøyde 10 mm og minimum bendiameter skal være 6 mm.
- Tilstrekkelig mellombueplass for restaurering 15 mm eller mer.
- Voksne pasienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- -. enhver medisinsk lidelse som kan komplisere kirurgisk fase eller påvirke osteointegrasjon. Strålekjemoterapi.
- ii. røykere mer enn 10/daglig.
- iii. Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- iv. Pasienter med parafunksjonelle vaner
- v. Pasienter med alvorlige periodontale sykdommer.
- vi. Pasienter med begrenset munnåpning.
- vii. Tilstedeværelse av intraorale patologiske lesjoner.
- viii. Diabetiker (HbA1c >7,5 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: digitalt konstruerte rammer før implantatplassering
Intervensjonsgruppe der det tannløse området vil bli gjenopprettet med 3-implantat skrudd CAD/CAM-rammeverk konstruert basert på planlagte implantatposisjoner.
|
Intervensjonsgruppe der det tannløse området vil bli gjenopprettet med 3-implantat skrudd CAD/CAM-rammeverk konstruert basert på planlagte implantatposisjoner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: digitalt konstruerte rammer etter implantatplassering
Kontrollgruppe: tannløs område vil bli gjenopprettet med 3-implantat konvensjonelle skruebeholdt CAD/CAM-rammeverk konstruert etter implantatplassering
|
Kontrollgruppe: tannløs område vil bli gjenopprettet med 3-implantat konvensjonelle skruebeholdt CAD/CAM-rammeverk konstruert etter implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv passform
Tidsramme: 10 uker
|
Evaluering av passiv tilpasning mellom CAD/CAM-implantatstøttede skrubeholdte metallrammer basert på faktiske versus skrudde basert på virtuell implantatposisjon ved bruk av én skruetest.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed El-Sayyed, BDS, Teaching assistant MIU
- Studieleder: Mohamed ElKhashab, Phd, Lecturer of prosthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo Univerusty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .