- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373382
Peer Champion-støtte for sykehusansatte under og etter COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet studerer virkningen av to intervensjoner, tillegget av Peer Resilience Champions til andre sykehusstøtter og en interaktiv datamaskinbasert læringsintervensjon som gir personlig tilbakemelding om relevante mellommenneskelige og psykologiske egenskaper hos deltakerne.
Peer Resilience Champion (PRC) Intervention Investigators vil utplassere eller ansette et tverrfaglig team av helsepersonell (f.eks. sykepleiere, sosialarbeidere eller smittevernarbeidere, totalt 1 FTE) for å tjene som Peer Resilience Champions. Disse mesterne vil motta coaching og deretter kontinuerlig veiledning i relevante aspekter av stressmestring, kollegastøtte og ressursnavigering av ekspertmedlemmer av forskerteamet basert på eksisterende bevis. Peer Resilience Champions vil hovedsakelig opptre på nivå med kliniske enheter og avdelinger.
Aktivitetene til Peer Resilience Champions vil delvis være modellert etter rollen som psykiatere som fungerer som støttecoacher har spilt i den akutte fasen av pandemien. Disse inkluderer støtte, identifisering av behov, utdanning, påvirkning og ressursnavigering. Ved å gjøre dette følger Champions evidensbaserte prinsipper og retningslinjer. Modellen er å gi raskt responsiv, tilpasningsdyktig, peer-støtte fordi det forventes at behovene til personalet vil endre seg i løpet av en pandemi og i etterkant.
Peer Resilience Champions vil jobbe i et utvidet utvalg av sykehusplasseringer, etter et randomisert klyngedesign (stepped wedge) inntil ressursen er tilgjengelig for hele organisasjonen. Folk som jobber og lærer ved Sinai Health trenger ikke å delta i denne studien for å motta de potensielle fordelene som tilbys av Peer Resilience Champions, som vil bli gitt uavhengig av studiedeltakelse. Effektiviteten til Peer Resilience Champions for å redusere utbrenthet og andre utfall vil bli testet ved å bruke utfallsmål inkludert i tilbakemeldingsundersøkelsen for ansatte (se nedenfor), som fullføres av samtykkende deltakere i denne studien.
Interaktiv datamaskinbasert læringsintervensjon En medarbeiderundersøkelse som inkluderer alle primære og sekundære resultatmål vil bli fullført av samtykkende deltakere med intervaller på ca. 3 måneder syv ganger (over ca. 21 måneder). Deltakende ansatte vil bli randomisert 1:1 for å motta kun disse tiltakene uten tilbakemelding (Express-undersøkelsen) eller disse tiltakene pluss ytterligere mål på mellommenneskelige og psykologiske egenskaper, med personlig tilbakemelding (den Enriched Survey). Tilbakemelding er basert på tidligere erfaring fra etterforskerne med å gi tilbakemelding fra validerte tiltak gjennomført på nett til både helsepersonell og allmennheten. Hensikten med tilbakemelding er å oppmuntre til selvrefleksjon, spesielt med hensyn til mestring og mellommenneskelige interaksjoner. Kjernetiltakene som er felles for både Express- og Enriched-undersøkelsene tjener til å teste effektiviteten til Peer Resilience Champions Intervention. Effektiviteten til den interaktive datamaskinbaserte læringsintervensjonen vil bli testet ved å sammenligne kjernetiltakene mellom de som mottar Express-undersøkelsen og de som mottar Enriched Survey.
Peer Resilience Champion Support Studiedesignet gir en kontrollert sammenligning av støtte som vanlig med PRC-støtte. Ved å bruke et randomisert klyngedesign (trinn-kilet) vil vanlig personalstøtte sammenlignes med PRC. PRC opererer stort sett på nivå med kliniske enheter og grupper, og derfor er en randomisert klyngedesign å foretrekke fremfor en randomisert kontrollert studie. Den trinnede kiledesignen gjør at klynger av sykehusansatte/frivillige kan motta PRC-intervensjonen i en tilfeldig sekvens inntil ressursen er tilgjengelig for alle områder av sykehuset.
Denne intervensjonen vil finne sted ved Sinai Health System, inkludert Mount Sinai (ca. 4500 ansatte), Bridgepoint (ca. 1200 ansatte) og Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (ca. 1200 ansatte).
Det skal bygges fem klynger av kliniske enheter og avdelinger som er tilnærmet balansert mellom sykehusenheter og personalgrupper med (i) høy COVID-pasientskarphet (ICU, Emergency, medisinske enheter med undertrykksrom) eller høy eksponering for pasienter fra lokalsamfunn med ukjent COVID status (familiemedisin, arbeidskraft og levering), (ii) alle andre kliniske pasientomsorgsområder, (iii) ikke-pasientomsorgsområder, og (iv) områder der de fleste eller alle ansatte er midlertidig begrenset fra å besøke sykehuset ( f.eks. LTRI, frivillige).
Etter at undersøkelsesdeltakerne (og deres disipliner og kliniske enheter) er identifisert (T0-undersøkelse), vil deres tilsvarende enheter, bli gruppert i en av de fem klyngene for å oppfylle målene ovenfor. Disse klyngene vil deretter bli randomisert for å bestemme rekkefølgen for intervensjonsimplementering. Hver klynge vil enten motta støtte som vanlig eller PRC i en periode på tre måneder, etterfulgt av utfylling av et spørreskjema gitt på syv forskjellige tidspunkter (T1-T7) fordelt på tre måneder.
MERK - begrunnelse for å velge en ikke-blind sammenligning: Siden Express Survey er kortere enn Enriched Survey, er deltakerne ikke blinde for undersøkelseskohortoppgave. Designet kontrollerer heller ikke tid brukt på en nettaktivitet. Det vil være mulig å kontrollere under undersøkelsens varighet ved å utvide lengden på kontrollbetingelsen, og dette vil også gi mulighet for en blind sammenligning. En lengre kontrollundersøkelse vil imidlertid øke risikoen for frafall blant deltakere i kontrolltilstanden fordi det ikke er interessant å gjennomføre undersøkelser uten interaksjon eller tilbakemelding. Siden maksimering av fortsatt deltakelse i serieundersøkelser er avgjørende for å teste PRC-intervensjonshypotesen, er en ikke-blind test av Enriched Survey-intervensjonshypotesen å foretrekke fremfor å øke risikoen for å bli understyrket til å teste PRC-hypotesen.
Tilbakemeldingsundersøkelser Umiddelbart etter samtykke vil deltakerne bli bedt om å fullføre T0-undersøkelsen som spør om identifiserende informasjon, og egenskapene til deltakerens arbeid ved Sinai Health. T0-undersøkelsen samler også inn en e-postadresse, som alle påfølgende undersøkelser (T1 til T7) sendes til. Etter mottak av T0-undersøkelsen blir deltakerne randomisert til å motta enten Express Survey (T1 til T7) eller Enriched-undersøkelsen (T1 til T7). I begge tilfeller sendes T1 snart (~1-2 uker) etter T0. Alle etterfølgende undersøkelser sendes med ca. 3 måneders mellomrom.
T0-undersøkelse - Den første undersøkelsen samler inn identifiserende data (ikke-binært kjønn, disiplin, avdeling, alder, sivilstatus), års erfaring, SARS-erfaring, antall personer i husholdningen og informasjon om covid-19-erfaring til dags dato (eksponering for pasienter , erfaring med isolasjon av seg selv eller familiemedlemmer, testing etc.). To gratis, valgfrie tekstinnskrivingsspørsmål gir deltakerne mulighet til å beskrive mer om seg selv eller sin erfaring (tidligere erfaring med kartlegging av helsearbeidere etter SARS var at mange var opptatt av å skrive utførlig om opplevelsen deres, utover data samlet inn mer formelt, og at innsikt fra denne åpne rapporteringen var verdifull for å plassere kvantitative resultater i erfaringsmessig kontekst under analyse- og kunnskapsformidlingsfaser). T0-undersøkelsen tar omtrent 10 minutter å fullføre pluss den tiden som brukes på å gi valgfrie fritekstsvar.
Ekspressundersøkelse: Ekspressundersøkelsen inkluderer validerte mål på det primære resultatet, den emosjonelle utmattelsesskalaen til Maslach Burnout Inventory. Ekspressundersøkelsen inkluderer også mål på sekundære utfall: søvn, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, psykiske plager, yrkesmessig motstandskraft og covid-19 forebygging og kontroll av selveffektivitet (ved bruk av et instrument som er revidert fra et mål på selveffektivitet brukt i forberedelsene for en forventet pandemi. Undersøkelsen er den samme hver gang den fullføres (T1 til T7) med 3 måneders mellomrom. Ekspressundersøkelsen tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Enriched Survey: Den Enriched Survey inneholder alle tiltakene som er inkludert i Express-undersøkelsen. Det gis ingen tilbakemelding fra noen av disse tiltakene (dvs. denne delen av Enriched-undersøkelsen er identisk med Express-undersøkelsen). I tillegg til disse kjerneresultatmålene, inkluderer Enriched Survey mål på personlighet, mellommenneskelig stil og mestring og gir personlig tilbakemelding basert på poengsum på tidspunktene T1 til T6. De interaktive tiltakene som inkluderes varierer fra ett undersøkelsestidspunkt til et annet for å gi variasjon, og for å dekke et større antall deltakerkarakteristikker innenfor grensene for rimelig undersøkelsestidsbyrde. Tilstandsavhengige egenskaper som kan endre seg over tid (mestring, mellommenneskelige problemer) måles to ganger. Et mål på livserfaring med moralsk nød og en måling av tilknytning, en stabil egenskap, forekommer bare én gang. Enriched T1 til T6-undersøkelsene tar omtrent 10-20 minutter.
Prøvestørrelse Denne studien er drevet for å teste hypotese 1, som forventes å kreve en større prøvestørrelse enn testhypotese 2. Det er over 6000 ansatte ved Sinai Health. Forutsatt en startandel på 30,4 % av personalet med høy utbrenthet (basert på tidligere studier), en kraft på 80 % og et alfanivå på 0,05, er fem klynger på 200 ansatte som gir tiltak per klynge tilstrekkelig til å oppdage et fall på ≥ 9,4 % (med en intracluster-korrelasjonskoeffisient [ICC] på 0,01), ≥10,7 % (ICC på 0,015), eller ≥ 11,9 % (ICC på 0,2). Disse ICC-estimatene er kongruente med tidligere studier. Disse forskjellene stemmer overens med en post-SARS-studie som fant høy utbrenthet hos 30,4 % av eksponerte og 19,2 % av ueksponerte HCW-er. Fem klynger med 200 ansatte (n=1000) vil kreve at <17 % av personalet samtykker til å delta og fullføre tiltakene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En ansatt, lege, vitenskapsmann, ansatt i en entreprenør eller detaljhandel, læring eller frivillig i Sinai Health på tidspunktet for rekruttering. Må kunne lese og svare på en spørreundersøkelse på engelsk. Trenger å ha tilgang til en datamaskin eller enhet koblet til internett og kunne bruke enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Resilience Champion Support
Klyngene som mottar denne intervensjonen vil motta støtte fra en Peer Resilience Champion.
|
PRC leveres til alle og gir støtte til sykehuspersonell under COVID-19-pandemien i en trappet-kile-design.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Peer Resilience Champion-støtte
Klyngene i denne delen av studien vil ikke motta Peer Resilience Champion-støtten før de går over i Peer Resilience Champion-støttearmen.
|
|
|
Eksperimentell: Beriket tilbakemelding
Denne delen av studien omfatter personer som vil motta tilbakemeldinger fra undersøkelsen som forhåpentligvis vil bidra til å provosere frem selvrefleksjon.
|
Denne intervensjonen gir tilbakemelding basert på svar på spørreskjemaer til de i Enriched Feedback-armen av studien.
|
|
Ingen inngripen: Uttrykt tilbakemelding
Denne delen av studien omfatter personer som ikke vil motta tilbakemelding fra undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilfeller av utbrenthet for sykehuspersonale på grunn av Peer Resilience Champion-intervensjonen
Tidsramme: 21 måneder
|
Effekten av Peer Resilience Champion-intervensjonen bestemt av et høyt utfall (definert som et grensesnitt på ≥27 på Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion subscale)
|
21 måneder
|
|
Endring i tilfeller av utbrenthet for sykehuspersonale på grunn av Enriched Feedback Survey-intervensjonen
Tidsramme: 21 måneder
|
Effekten av tilbakemeldingsintervensjonen for Enriched-undersøkelsen bestemt av et høyt utfall (definert som et grensesnitt på ≥27 på Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion-underskalaen)
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Maunder, Sinai Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0084-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .