- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04373382
Peer Champion-stöd för sjukhuspersonal under och efter covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt studerar effekten av två interventioner, tillägget av Peer Resilience Champions till andra sjukhusstöd och en interaktiv datorbaserad inlärningsintervention som ger personlig feedback om relevanta interpersonella och psykologiska egenskaper hos deltagarna.
Peer Resilience Champion (PRC) Intervention Investigators kommer att utstationera eller anställa ett tvärvetenskapligt team av sjukvårdspersonal (t.ex. sjuksköterskor, socialarbetare eller smittskyddspersonal, totalt 1 heltid) för att fungera som Peer Resilience Champions. Dessa mästare kommer att få coachning och sedan kontinuerlig handledning i relevanta aspekter av stresshantering, kamratstöd och resursnavigering av expertmedlemmar i forskargruppen baserat på befintliga bevis. Peer Resilience Champions kommer huvudsakligen att agera på nivån för kliniska enheter och avdelningar.
Peer Resilience Champions verksamhet kommer delvis att utformas efter den roll som psykiatriker som agerar som stödcoacher har spelat under den akuta fasen av pandemin. Dessa inkluderar stöd, identifiering av behov, utbildning, opinionsbildning och resursnavigering. Genom att göra det följer Champions evidensbaserade principer och riktlinjer. Modellen är att ge snabbt lyhörd, anpassningsbar, kamratstöd eftersom det förväntas att personalens behov kommer att förändras under loppet av en pandemi och i dess efterdyningar.
Peer Resilience Champions kommer att arbeta i ett växande urval av sjukhusplatser, efter en randomiserad klusterdesign (stepped wedge) tills resursen är tillgänglig för hela organisationen. Människor som arbetar och lär sig på Sinai Health behöver inte delta i den här studien för att få de potentiella fördelarna från Peer Resilience Champions, som kommer att tillhandahållas oavsett studiedeltagande. Effektiviteten hos Peer Resilience Champions för att minska utbrändhet och andra resultat kommer att testas med hjälp av resultatmått som ingår i feedback-personalundersökningen (se nedan), som fylls i av samtyckande deltagare i denna studie.
Interaktiv datorbaserad inlärningsintervention En personalundersökning som inkluderar alla primära och sekundära resultatmått kommer att fyllas i av samtyckande deltagare med cirka 3 månaders intervall sju gånger (över cirka 21 månader). Deltagande personal kommer att randomiseras 1:1 för att endast få dessa mått utan feedback (Express-undersökningen) eller dessa mått plus ytterligare mått på interpersonella och psykologiska egenskaper, med personlig feedback (den berikade undersökningen). Feedback baseras på tidigare erfarenheter från utredarna av att ge feedback från validerade åtgärder som genomförts online till både vårdpersonal och allmänheten. Syftet med feedback är att uppmuntra till självreflektion, särskilt med avseende på coping och interpersonella interaktioner. De kärnåtgärder som är gemensamma för både Express- och Enriched-undersökningarna tjänar till att testa effektiviteten av Peer Resilience Champions Intervention. Effektiviteten av den interaktiva datorbaserade inlärningsinterventionen kommer att testas genom att jämföra kärnmåtten mellan de som tar emot Express-undersökningen och de som får den Enriched Survey.
Peer Resilience Champion Support Studiens design ger en kontrollerad jämförelse av stöd som vanligt med PRC-stöd. Genom att använda en randomiserad klusterdesign (stepped wedged) kommer det vanliga personalstödet att jämföras med PRC. PRC verkar till stor del på nivån för de kliniska enheterna och grupperna, och därför är en randomiserad klusterdesign att föredra framför en randomiserad kontrollerad studie. Den stegvisa kildesignen tillåter kluster av sjukhuspersonal/volontärer att ta emot PRC-interventionen i en slumpmässig sekvens tills resursen är tillgänglig för alla områden på sjukhuset.
Denna intervention kommer att äga rum på Sinai Health System, inklusive Mount Sinai (cirka 4500 anställda), Bridgepoint (cirka 1200 anställda) och Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (cirka 1200 anställda).
Fem kluster av kliniska enheter och avdelningar kommer att konstrueras som är ungefär balanserade mellan sjukhusenheter och personalgrupper med (i) hög covid-patientskärpa (ICU, akut, medicinska enheter med undertrycksrum) eller hög exponering för patienter från samhällen med okänd covid status (Family Medicine, Labor and Delivery), (ii) alla andra kliniska patientvårdsområden, (iii) icke-patientvårdsområden och (iv) områden där de flesta eller all personal är tillfälligt förbjudna att besöka sjukhuset ( t.ex. LTRI, volontärer).
Efter att undersökningsdeltagare (och deras discipliner och kliniska enheter) har identifierats (T0-undersökning), kommer deras motsvarande enheter att grupperas i ett av de fem klustren för att uppfylla ovanstående mål. Dessa kluster kommer sedan att randomiseras för att bestämma ordningen för genomförandet av interventionen. Varje kluster kommer antingen att få stöd som vanligt eller PRC under en period av tre månader, följt av ifyllandet av ett enkätformulär som ges vid sju olika tidpunkter (T1-T7) fördelat på tre månader.
OBS - motivering för att välja en icke-blind jämförelse: Eftersom Express-undersökningen är kortare än den berikade undersökningen är deltagarna inte blinda för enkätens kohortuppgift. Inte heller konstruktionen kontrollerar tid som spenderas på en onlineaktivitet. Det skulle vara möjligt att kontrollera under undersökningens varaktighet genom att utöka längden på kontrollvillkoret och detta skulle också möjliggöra möjligheten till en blind jämförelse. En längre kontrollundersökning skulle dock öka risken för avhopp bland deltagare i kontrolltillståndet eftersom att genomföra enkäter utan interaktion eller feedback inte är intressant. Eftersom maximering av fortsatt deltagande i serieundersökningar är avgörande för att testa PRC-interventionshypotesen, är ett icke-blindt test av Enriched Survey-interventionshypotesen att föredra framför att öka risken för att bli undermakt att testa PRC-hypotesen.
Feedbackundersökningar Omedelbart efter samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i T0-undersökningen som frågar om identifierande information och egenskaperna hos deltagarens arbete på Sinai Health. T0-undersökningen samlar också in en e-postadress, till vilken alla efterföljande undersökningar (T1 till T7) skickas. Efter mottagandet av T0-undersökningen randomiseras deltagarna för att antingen få Express-undersökningen (T1 till T7) eller Enriched-undersökningen (T1 till T7). I båda fallen skickas T1 snart (~1-2 veckor) efter T0. Alla efterföljande undersökningar skickas med cirka 3 månaders intervall.
T0-undersökning - Den första undersökningen samlar in identifierande data (icke-binärt kön, disciplin, avdelning, ålder, civilstånd), års erfarenhet, SARS-erfarenhet, antal personer i hushållet och information om covid-19-upplevelsen hittills (exponering för patienter , erfarenhet av isolering av sig själv eller familjemedlemmar, testning etc.). Två gratis, valfria textinskrivningsfrågor ger deltagarna möjlighet att beskriva mer om sig själva eller sin upplevelse (tidigare erfarenhet av att kartlägga vårdpersonal efter SARS var att många var angelägna om att skriva långt om sin erfarenhet, utöver data som samlats in mer formellt, och att insikter från denna öppna rapportering var värdefulla för att placera kvantitativa resultat i upplevelsemässiga sammanhang under analys- och kunskapsspridningsfaserna). T0-undersökningen tar cirka 10 minuter att fylla i plus den tid som ägnas åt att tillhandahålla valfria fritextsvar.
Express-undersökning: Express-undersökningen inkluderar validerade mått på det primära resultatet, den känslomässiga utmattningsskalan i Maslach Burnout Inventory. Express-undersökningen inkluderar också mått på sekundära resultat: sömn, symtom på posttraumatisk stressyndrom, psykisk ångest, yrkesmässig motståndskraft och covid-19 förebyggande och kontroll av själveffektivitet (med hjälp av ett instrument som reviderats från ett mått på själveffektivitet som används som förberedelse för en förväntad pandemi. Undersökningen är densamma varje gång den genomförs (T1 till T7) med 3 månaders intervall. Expressenkäten tar cirka 10 minuter att genomföra.
Enriched Survey: Den Enriched Survey innehåller alla de åtgärder som ingår i Express-undersökningen. Ingen feedback ges från någon av dessa åtgärder (dvs denna del av Enriched-undersökningen är identisk med Express-undersökningen). Utöver dessa centrala resultatmått inkluderar Enriched Survey mått på personlighet, interpersonell stil och coping och ger personlig feedback baserad på poäng vid tidpunkterna T1 till T6. De interaktiva åtgärderna som ingår varierar från en undersökningstidpunkt till nästa för att ge variation och för att täcka ett större antal deltagaregenskaper inom gränserna för rimlig undersökningstidsbörda. Tillståndsberoende egenskaper som kan förändras över tiden (coping, interpersonella problem) mäts två gånger. Ett mått på livserfarenhet med moralisk nöd och ett mått på anknytning, en stabil egenskap, förekommer bara en gång. Enriched T1 till T6-undersökningarna tar cirka 10-20 minuter.
Provstorlek Denna studie är driven för att testa hypotes 1, som förväntas kräva en större urvalsstorlek än testhypotes 2. Det finns över 6 000 anställda på Sinai Health. Om man antar en startandel på 30,4 % av personalen med hög utbrändhet (baserat på tidigare studier), en effekt på 80 % och en alfanivå på 0,05, är fem kluster om 200 anställda som tillhandahåller åtgärder per kluster tillräckligt för att upptäcka ett fall på ≥ 9,4 % (med en intraklusterkorrelationskoefficient [ICC] på 0,01), ≥10,7 % (ICC på 0,015) eller ≥ 11,9 % (ICC på 0,2). Dessa ICC-uppskattningar är kongruenta med tidigare studier. Dessa skillnader överensstämmer med en post-SARS-studie som fann hög utbrändhet hos 30,4 % av exponerade och 19,2 % av oexponerade HCW. Fem kluster med 200 anställda (n=1000) skulle kräva att <17 % av personalen samtycker till att delta och slutföra åtgärderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En anställd, läkare, vetenskapsman, anställd hos en entreprenör eller detaljhandel, lärande eller volontär vid Sinai Health vid tidpunkten för rekryteringen. Måste kunna läsa och svara på en enkät på engelska. Behöver ha tillgång till en dator eller enhet ansluten till internet och kunna använda nämnda enhet.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer Resilience Champion Support
De kluster som får denna intervention kommer att få stöd från en Peer Resilience Champion.
|
PRC tillhandahålls till alla och ger stöd till sjukhuspersonal under covid-19-pandemin i en stegvis design.
|
|
Inget ingripande: Inget Peer Resilience Champion-stöd
Klustren i denna del av studien kommer inte att få Peer Resilience Champion-stöd förrän de går över till Peer Resilience Champion-stödarmen.
|
|
|
Experimentell: Berikad feedback
Denna del av studien omfattar individer som kommer att få feedback från undersökningen som förhoppningsvis kommer att bidra till att väcka självreflektion.
|
Denna intervention ger feedback baserad på svar på frågeformulär till dem i Enriched Feedback-armen av studien.
|
|
Inget ingripande: Express feedback
Denna del av studien omfattar individer som inte kommer att få feedback från undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fall av utbrändhet för sjukhuspersonal på grund av Peer Resilience Champion-interventionen
Tidsram: 21 månader
|
Effekten av Peer Resilience Champion-interventionen bestäms av ett högt resultat (definierat som en cutoff på ≥27 på Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion subscale)
|
21 månader
|
|
Förändring i fall av utbrändhet för sjukhuspersonal på grund av interventionen Enriched Feedback Survey
Tidsram: 21 månader
|
Effekten av återkopplingsinterventionen för berikad undersökning som bestäms av ett högt resultat (definierat som en cutoff på ≥27 på Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion subscale)
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert G Maunder, Sinai Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0084-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .