- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04373382
Apoio de defensores de pares para funcionários do hospital durante e após a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto estuda o impacto de duas intervenções, a adição de Peer Resilience Champions a outros suportes hospitalares e uma intervenção de aprendizagem interativa baseada em computador que fornece feedback personalizado sobre características interpessoais e psicológicas relevantes dos participantes.
Os Investigadores de Intervenção Campeão de Resiliência de Pares (PRC) irão destacar ou contratar uma equipe interdisciplinar de profissionais de saúde (por exemplo, enfermeiros, assistente social ou profissional de controle de infecção, total de 1 FTE) para atuar como Campeões de Resiliência de Pares. Esses campeões receberão treinamento e, em seguida, supervisão contínua nos aspectos relevantes de gerenciamento de estresse, apoio de colegas e navegação de recursos por membros especialistas da equipe de pesquisa com base nas evidências existentes. Os Peer Resilience Champions atuarão predominantemente ao nível das unidades clínicas e departamentos.
As atividades dos Peer Resilience Champions serão, em parte, modeladas no papel que os psiquiatras que atuam como treinadores de apoio desempenharam durante a fase aguda da pandemia. Isso inclui suporte, identificação de necessidades, educação, defesa e navegação de recursos. Ao fazer isso, os Campeões seguem princípios e diretrizes baseados em evidências. O modelo é fornecer suporte de pares rapidamente responsivo e adaptável, porque espera-se que as necessidades da equipe mudem ao longo de uma pandemia e após ela.
Os Peer Resilience Champions trabalharão em uma seleção crescente de locais hospitalares, seguindo um design de cluster aleatório (cunha escalonada) até que o recurso esteja disponível para toda a organização. As pessoas que trabalham e estudam na Sinai Health não precisam participar deste estudo para receber os benefícios potenciais fornecidos pelos Peer Resilience Champions, que serão fornecidos independentemente da participação no estudo. A eficácia dos Campeões de Resiliência de Pares na redução do esgotamento e outros resultados será testada usando medidas de resultados incluídas na pesquisa de feedback da equipe (veja abaixo), que é preenchida por participantes consentidos neste estudo.
Intervenção interativa de aprendizagem baseada em computador Uma pesquisa de equipe que inclui todas as medidas de resultados primários e secundários será concluída pelos participantes consentidos em intervalos de aproximadamente 3 meses, sete vezes (ao longo de aproximadamente 21 meses). A equipe participante será randomizada 1:1 para receber apenas essas medidas sem feedback (a Pesquisa Expressa) ou essas medidas mais medidas adicionais de características interpessoais e psicológicas, com feedback personalizado (a Pesquisa Enriquecida). O feedback é baseado na experiência anterior dos investigadores em fornecer feedback de medidas validadas preenchidas online para profissionais de saúde e para o público em geral. O objetivo do feedback é estimular a auto-reflexão, especialmente no que diz respeito ao enfrentamento e às interações interpessoais. As medidas centrais que são comuns às pesquisas Express e Enriquecida servem para testar a eficácia da Intervenção dos Campeões de Resiliência entre Pares. A eficácia da intervenção de aprendizagem baseada em computador interativo será testada comparando as medidas básicas entre aqueles que receberam a Pesquisa Expressa e aqueles que receberam a Pesquisa Enriquecida.
Suporte de Campeão de Resiliência de Pares O desenho do estudo fornece uma comparação controlada do suporte usual com o suporte do PRC. Usando um design de cluster randomizado (escalonado), o suporte usual da equipe será comparado ao do PRC. O PRC opera em grande parte no nível das unidades e grupos clínicos e, portanto, um design de cluster randomizado é preferível a um estudo controlado randomizado. O design de cunha escalonada permite que grupos de funcionários/voluntários do hospital recebam a intervenção PRC em uma sequência aleatória até que o recurso esteja disponível para todas as áreas do hospital.
Esta intervenção terá lugar no Sinai Health System, incluindo o Mount Sinai (aproximadamente 4.500 funcionários), Bridgepoint (aproximadamente 1.200 funcionários) e Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (aproximadamente 1.200 funcionários).
Serão construídos cinco grupos de unidades clínicas e departamentos aproximadamente equilibrados entre unidades hospitalares e grupos de funcionários com (i) alta acuidade de pacientes com COVID (UTI, emergência, unidades médicas com salas de pressão negativa) ou alta exposição a pacientes da comunidade com COVID desconhecido status (Medicina de Família, Trabalho de Parto e Parto), (ii) todas as outras áreas clínicas de atendimento ao paciente, (iii) áreas de atendimento não-paciente e (iv) áreas nas quais a maioria ou todos os funcionários estão temporariamente impedidos de comparecer ao hospital ( por exemplo. LTRI, voluntários).
Depois que os participantes da pesquisa (e suas disciplinas e unidades clínicas) forem identificados (pesquisa T0), suas unidades correspondentes serão agrupadas em um dos cinco grupos para atender aos objetivos acima. Esses clusters serão então randomizados para determinar a ordem de implementação da intervenção. Cada cluster receberá apoio como de costume ou PRC por um período de três meses, seguido pela conclusão de um questionário de pesquisa aplicado em sete momentos diferentes (T1-T7) espaçados por três meses.
OBSERVAÇÃO - justificativa para escolher uma comparação não cega: Como a Pesquisa Expressa é mais curta que a Pesquisa Enriquecida, os participantes não são cegos para a designação de coorte da pesquisa. O design também não controla o tempo gasto em uma atividade online. Seria possível controlar a duração da pesquisa expandindo a duração da condição de controle e isso também permitiria a possibilidade de uma comparação cega. No entanto, uma pesquisa de controle mais longa aumentaria o risco de desistência entre os participantes na condição de controle porque concluir pesquisas sem interação ou feedback não é interessante. Uma vez que maximizar a participação contínua em pesquisas em série é fundamental para testar a hipótese de intervenção do PRC, um teste não cego da hipótese de intervenção da Pesquisa Enriquecida é preferível a aumentar o risco de ser insuficiente para testar a hipótese do PRC.
Pesquisas de feedback Imediatamente após o consentimento, os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa T0 que pergunta sobre informações de identificação e as características do trabalho do participante na Sinai Health. A pesquisa T0 também coleta um endereço de e-mail, para o qual todas as pesquisas subsequentes (T1 a T7) são enviadas. Após o recebimento da pesquisa T0, os participantes são randomizados para receber a Pesquisa Expressa (T1 a T7) ou a Pesquisa Enriquecida (T1 a T7). Em ambos os casos, T1 é enviado logo (~ 1-2 semanas) após T0. Todas as pesquisas subseqüentes são enviadas em intervalos de aproximadamente 3 meses.
Pesquisa T0 - A pesquisa inicial coleta dados de identificação (sexo não binário, disciplina, departamento, idade, estado civil), anos de experiência, experiência com SARS, número de pessoas na casa e informações sobre a experiência com COVID-19 até o momento (exposição a pacientes , experiência com isolamento de si ou de membros da família, testes, etc.). Duas perguntas de texto opcionais gratuitas permitem que os participantes descrevam mais sobre si mesmos ou sua experiência (a experiência anterior em pesquisar profissionais de saúde pós-SARS foi que muitos estavam ansiosos para escrever longamente sobre sua experiência, além dos dados coletados mais formalmente, e que insights deste relatório aberto foram valiosos para colocar resultados quantitativos em contexto experimental durante as fases de análise e disseminação do conhecimento). A pesquisa T0 leva cerca de 10 minutos para ser concluída, mais o tempo gasto para fornecer respostas de texto livre opcionais.
Pesquisa Expressa: A pesquisa expressa inclui medidas validadas do resultado primário, a escala de exaustão emocional do Maslach Burnout Inventory. O Express Survey também inclui medidas de resultados secundários: sono, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, sofrimento psicológico, resiliência ocupacional e autoeficácia de prevenção e controle da COVID-19 (usando um instrumento revisado a partir de uma medida de autoeficácia usada na preparação para uma pandemia esperada. A pesquisa é a mesma sempre que é concluída (T1 a T7) em intervalos de 3 meses. A Pesquisa Expressa leva cerca de 10 minutos para ser concluída.
Pesquisa Enriquecida: A Pesquisa Enriquecida contém todas as medidas incluídas na pesquisa Express. Nenhum feedback é fornecido de nenhuma dessas medidas (ou seja, esta parte da pesquisa Enriquecida é idêntica à Pesquisa Expressa). Além dessas medidas de resultados principais, a Pesquisa Enriquecida inclui medidas de personalidade, estilo interpessoal e enfrentamento e fornece feedback personalizado com base nas pontuações nos pontos de tempo T1 a T6. As medidas interativas incluídas variam de um ponto no tempo da pesquisa para o próximo, a fim de fornecer variedade e cobrir um número maior de características dos participantes dentro dos limites de carga de tempo razoável da pesquisa. As características dependentes do estado que podem mudar ao longo do tempo (enfrentamento, problemas interpessoais) são medidas duas vezes. Uma medida de experiência ao longo da vida com sofrimento moral e uma medida de apego, uma característica estável, ocorrem apenas uma vez. As pesquisas enriquecidas de T1 a T6 levam cerca de 10 a 20 minutos.
Tamanho da amostra Este estudo tem poder para testar a hipótese 1, que deve exigir um tamanho de amostra maior do que testar a hipótese 2. Há mais de 6.000 funcionários no Sinai Health. Assumindo uma proporção inicial de 30,4% da equipe com alto burnout (com base em estudos anteriores), um poder de 80% e um nível alfa de 0,05, cinco grupos de 200 funcionários fornecendo medidas por grupo são suficientes para detectar uma queda de ≥ 9,4% (com um coeficiente de correlação intracluster [ICC] de 0,01), ≥10,7% (ICC de 0,015) ou ≥ 11,9% (ICC de 0,2). Essas estimativas de ICC são congruentes com estudos anteriores. Essas diferenças são consistentes com um estudo pós-SARS que encontrou alto esgotamento em 30,4% dos profissionais de saúde expostos e 19,2% dos não expostos. Cinco grupos de 200 funcionários (n=1.000) exigiriam menos de 17% do pessoal para consentir em participar e concluir as medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um funcionário, médico, cientista, funcionário de um empreiteiro ou empresa de varejo, aprendizado ou voluntário da Sinai Health no momento do recrutamento. Deve ser capaz de ler e responder a uma pesquisa em inglês. Precisa ter acesso a um computador ou dispositivo conectado à internet e poder usar o referido dispositivo.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apoio de Campeão de Resiliência de Pares
Os clusters que receberem esta intervenção receberão apoio de um Peer Resilience Champion.
|
O PRC é fornecido a todos e oferece suporte à equipe do hospital durante a pandemia de COVID-19 em um design escalonado.
|
|
Sem intervenção: Sem suporte de campeão de resiliência de pares
Os clusters neste braço do estudo não receberão o suporte Peer Resilience Champion até que eles passem para o braço de suporte Peer Resilience Champion.
|
|
|
Experimental: Feedback Enriquecido
Este braço do estudo abrange indivíduos que receberão feedback da pesquisa que, esperançosamente, ajudará a provocar a auto-reflexão.
|
Esta intervenção fornece feedback com base em respostas a questionários para aqueles no braço de feedback enriquecido do estudo.
|
|
Sem intervenção: Feedback Expresso
Este braço do estudo abrange indivíduos que não receberão feedback da pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos casos de esgotamento para a equipe do hospital devido à intervenção do Peer Resilience Champion
Prazo: 21 meses
|
Impacto da intervenção Peer Resilience Champion conforme determinado por um resultado alto (definido como um corte de ≥27 no Inventário Maslach de Burnout: subescala de Exaustão Emocional)
|
21 meses
|
|
Mudança nos casos de esgotamento para a equipe do hospital devido à intervenção Enriched Feedback Survey
Prazo: 21 meses
|
Impacto da intervenção de feedback da pesquisa enriquecida conforme determinado por um resultado alto (definido como um corte de ≥27 no Maslach Burnout Inventory: subescala de exaustão emocional)
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Maunder, Sinai Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Estresse, Psicológico
- COVID-19
- Burnout, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 20-0084-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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