- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373382
Peer Champion-støtte til hospitalspersonale under og efter COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt studerer virkningen af to interventioner, tilføjelsen af Peer Resilience Champions til andre hospitalsstøtter og en interaktiv computerbaseret læringsintervention, der giver personlig feedback om relevante interpersonelle og psykologiske karakteristika hos deltagerne.
Peer Resilience Champion (PRC) Intervention Investigators vil udstationere eller ansætte et tværfagligt team af sundhedspersonale (f.eks. sygeplejersker, socialrådgiver eller infektionsbekæmper, i alt 1 årsværk) for at fungere som Peer Resilience Champions. Disse Champions vil modtage coaching og derefter løbende supervision i de relevante aspekter af stresshåndtering, peer-støtte og ressourcenavigation af ekspertmedlemmer af forskerholdet baseret på eksisterende beviser. Peer Resilience Champions vil overvejende handle på niveau med kliniske enheder og afdelinger.
Aktiviteterne i Peer Resilience Champions vil til dels være modelleret på den rolle, som psykiatere, der fungerer som støttecoacher, har spillet i den akutte fase af pandemien. Disse omfatter støtte, identifikation af behov, uddannelse, fortalervirksomhed og ressourcenavigation. Ved at gøre det følger Champions evidensbaserede principper og retningslinjer. Modellen skal give hurtig responsiv, adaptiv peer-støtte, fordi det forventes, at personalets behov vil ændre sig i løbet af en pandemi og i dens eftervirkninger.
Peer Resilience Champions vil arbejde i et ekspanderende udvalg af hospitalslokationer, efter et randomiseret klyngedesign (stepped wedge), indtil ressourcen er tilgængelig for hele organisationen. Folk, der arbejder og lærer på Sinai Health, behøver ikke at deltage i denne undersøgelse for at modtage de potentielle fordele fra Peer Resilience Champions, som vil blive leveret uanset studiedeltagelse. Effektiviteten af Peer Resilience Champions til at reducere udbrændthed og andre resultater vil blive testet ved hjælp af resultatmål inkluderet i feedback-personaleundersøgelsen (se nedenfor), som afsluttes af samtykkende deltagere i denne undersøgelse.
Interaktiv computerbaseret læringsintervention En personaleundersøgelse, som omfatter alle primære og sekundære resultatmål, vil blive afsluttet af samtykkende deltagere med intervaller på cirka 3 måneder syv gange (over cirka 21 måneder). Deltagende personale vil blive randomiseret 1:1 til kun at modtage disse målinger uden feedback (Express-undersøgelsen) eller disse målinger plus yderligere mål for interpersonelle og psykologiske karakteristika med personlig feedback (den berigede undersøgelse). Feedback er baseret på tidligere erfaringer fra efterforskerne med at give feedback fra validerede tiltag gennemført online til både sundhedspersonale og offentligheden. Formålet med feedback er at tilskynde til selvrefleksion, især med hensyn til mestring og interpersonelle interaktioner. De kerneforanstaltninger, der er fælles for både Express- og Enriched-undersøgelserne, tjener til at teste effektiviteten af Peer Resilience Champions-interventionen. Effektiviteten af den interaktive computerbaserede læringsintervention vil blive testet ved at sammenligne kerneforanstaltningerne mellem dem, der modtager Express-undersøgelsen, og dem, der modtager den berigede undersøgelse.
Peer Resilience Champion Support Undersøgelsesdesignet giver en kontrolleret sammenligning af støtte som sædvanligt med PRC-støtte. Ved at bruge et randomiseret klyngedesign (stepped wedged) vil sædvanlig personalestøtte blive sammenlignet med den i Kina. PRC opererer stort set på niveau med de kliniske enheder og grupper, og derfor er et randomiseret klyngedesign at foretrække frem for et randomiseret kontrolleret forsøg. Det steppede kiledesign gør det muligt for klynger af hospitalspersonale/frivillige at modtage PRC-interventionen i en tilfældig rækkefølge, indtil ressourcen er tilgængelig for alle områder af hospitalet.
Denne intervention vil finde sted på Sinai Health System, herunder Mount Sinai (ca. 4500 ansatte), Bridgepoint (ca. 1200 ansatte) og Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (ca. 1200 ansatte).
Der vil blive bygget fem klynger af kliniske enheder og afdelinger, som er tilnærmelsesvis balancerede mellem hospitalsenheder og personalegrupper med (i) høj COVID-patientskarphed (ICU, Akut, medicinske enheder med undertryksrum) eller høj eksponering for patienter fra samfund med ukendt COVID status (familiemedicin, arbejde og levering), (ii) alle andre kliniske patientplejeområder, (iii) ikke-patientplejeområder og (iv) områder, hvor de fleste eller alt personale er midlertidigt begrænset fra at komme på hospitalet ( f.eks. LTRI, frivillige).
Efter undersøgelsesdeltagere (og deres discipliner og kliniske enheder) er identificeret (T0-undersøgelse), vil deres tilsvarende enheder blive grupperet i en af de fem klynger for at opfylde ovenstående mål. Disse klynger vil derefter blive randomiseret for at bestemme rækkefølgen af interventionsimplementering. Hver klynge vil enten modtage støtte som sædvanligt eller PRC i en periode på tre måneder, efterfulgt af udfyldelse af et spørgeskema til undersøgelse givet på syv forskellige tidspunkter (T1-T7) fordelt på tre måneder.
BEMÆRK - begrundelse for at vælge en ikke-blind sammenligning: Da Express Survey er kortere end Enriched Survey, er deltagerne ikke blinde for undersøgelseskohortetildeling. Designet styrer heller ikke tid brugt på en online aktivitet. Det ville være muligt at kontrollere under undersøgelsens varighed ved at udvide længden af kontrolbetingelsen, og dette ville også give mulighed for en blind sammenligning. En længere kontrolundersøgelse vil dog øge risikoen for frafald blandt deltagere i kontroltilstanden, fordi det ikke er interessant at gennemføre undersøgelser uden interaktion eller feedback. Da maksimering af fortsat deltagelse i serielle undersøgelser er afgørende for at teste PRC-interventionshypotesen, er en ikke-blind test af Enriched Survey-interventionshypotesen at foretrække frem for at øge risikoen for at blive underpowered til at teste PRC-hypotesen.
Feedbackundersøgelser Umiddelbart efter samtykke, vil deltagerne blive bedt om at udfylde T0-undersøgelsen, der spørger om identificerende oplysninger og karakteristika for deltagerens arbejde hos Sinai Health. T0-undersøgelsen indsamler også en e-mailadresse, som alle efterfølgende undersøgelser (T1 til T7) sendes til. Efter modtagelse af T0-undersøgelsen randomiseres deltagerne til at modtage enten Express Survey (T1 til T7) eller Enriched-undersøgelsen (T1 til T7). I begge tilfælde sendes T1 snart (~1-2 uger) efter T0. Alle efterfølgende undersøgelser sendes med ca. 3 måneders mellemrum.
T0-undersøgelse - Den indledende undersøgelse indsamler identificerende data (ikke-binært køn, disciplin, afdeling, alder, civilstand), års erfaring, SARS-erfaring, antal personer i husstanden og oplysninger om COVID-19-erfaring til dato (eksponering for patienter , erfaring med isolation af sig selv eller familiemedlemmer, test osv.). To gratis, valgfri tekstindskrivningsspørgsmål giver deltagerne mulighed for at beskrive mere om sig selv eller deres oplevelse (tidligere erfaringer med undersøgelser af sundhedspersonale efter SARS var, at mange var ivrige efter at skrive længe om deres oplevelse, ud over data indsamlet mere formelt, og at indsigter fra denne åbne rapportering var værdifulde til at placere kvantitative resultater i erfaringsmæssig kontekst under analyse- og videnspredningsfaser). T0-undersøgelsen tager omkring 10 minutter at gennemføre plus den tid, der bruges på at give valgfri fritekstsvar.
Ekspresundersøgelse: Ekspresundersøgelsen inkluderer validerede mål for det primære resultat, den følelsesmæssige udmattelsesskala i Maslach Burnout Inventory. Ekspresundersøgelsen inkluderer også mål for sekundære resultater: søvn, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, psykiske lidelser, erhvervsmæssig modstandskraft og COVID-19 forebyggelse og kontrol af selveffektivitet (ved hjælp af et instrument, der er revideret fra et mål for selveffektivitet, der bruges til forberedelse for en forventet pandemi. Undersøgelsen er den samme, hver gang den afsluttes (T1 til T7) med 3-måneders intervaller. Ekspresundersøgelsen tager omkring 10 minutter at gennemføre.
Enriched Survey: Den Enriched Survey indeholder alle de mål, der er inkluderet i Express-undersøgelsen. Der gives ingen feedback fra nogen af disse foranstaltninger (dvs. denne del af Enriched-undersøgelsen er identisk med Express-undersøgelsen). Ud over disse kerneresultatmål inkluderer Enriched Survey målinger af personlighed, interpersonel stil og mestring og giver personlig feedback baseret på score på tidspunkterne T1 til T6. De inkluderede interaktive tiltag varierer fra et undersøgelsestidspunkt til det næste for at give variation og for at dække et større antal deltagerkarakteristika inden for grænserne for en rimelig undersøgelsestidsbyrde. Statsafhængige egenskaber, som kan ændre sig over tid (mestring, interpersonelle problemer), måles to gange. Et mål for livserfaring med moralsk nød og en måling af tilknytning, et stabilt træk, forekommer kun én gang. Enriched T1 til T6 undersøgelserne tager omkring 10-20 minutter.
Prøvestørrelse Denne undersøgelse er drevet til at teste hypotese 1, som forventes at kræve en større stikprøvestørrelse end testhypotese 2. Der er over 6000 ansatte på Sinai Health. Forudsat en startandel på 30,4 % af personalet med høj udbrændthed (baseret på tidligere undersøgelser), en effekt på 80 % og et alfaniveau på 0,05, er fem klynger på 200 medarbejdere, der yder foranstaltninger pr. klynge, tilstrækkeligt til at registrere et fald på ≥ 9,4 % (med en intracluster-korrelationskoefficient [ICC] på 0,01), ≥10,7 % (ICC på 0,015) eller ≥ 11,9 % (ICC på 0,2). Disse ICC-estimater er kongruente med tidligere undersøgelser. Disse forskelle stemmer overens med en post-SARS-undersøgelse, der fandt høj udbrændthed hos 30,4 % af de udsatte og 19,2 % af de ueksponerede HCW'er. Fem klynger af 200 ansatte (n=1000) ville kræve, at <17 % af personalet samtykker i at deltage og gennemføre foranstaltningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En medarbejder, læge, videnskabsmand, ansat i en entreprenør eller detailvirksomhed, læring eller frivillig i Sinai Health på tidspunktet for rekruttering. Skal kunne læse og svare på en undersøgelse på engelsk. Skal have adgang til en computer eller enhed forbundet til internettet og være i stand til at bruge denne enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Resilience Champion Support
De klynger, der modtager denne intervention, vil modtage støtte fra en Peer Resilience Champion.
|
PRC leveres til alle og yder støtte til hospitalspersonale under COVID-19-pandemien i et stepped-wedge design.
|
|
Ingen indgriben: Ingen Peer Resilience Champion Support
Klyngerne i denne del af undersøgelsen vil ikke modtage Peer Resilience Champion-støtten, før de krydser over i Peer Resilience Champion-støttearmen.
|
|
|
Eksperimentel: Beriget feedback
Denne del af undersøgelsen omfatter personer, der vil modtage feedback fra undersøgelsen, som forhåbentlig vil være med til at fremprovokere selvrefleksion.
|
Denne intervention giver feedback baseret på svar på spørgeskemaer til dem i Enriched Feedback-armen af undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Udtryk feedback
Denne del af undersøgelsen omfatter personer, som ikke vil modtage feedback fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilfælde af udbrændthed for hospitalspersonale på grund af Peer Resilience Champion-interventionen
Tidsramme: 21 måneder
|
Effekten af Peer Resilience Champion-interventionen bestemt af et højt resultat (defineret som et cutoff på ≥27 på Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion subscale)
|
21 måneder
|
|
Ændring i tilfælde af udbrændthed for hospitalspersonale på grund af Enriched Feedback Survey-interventionen
Tidsramme: 21 måneder
|
Effekten af den berigede undersøgelses-feedback-intervention som bestemt af et højt resultat (defineret som en cutoff på ≥27 på Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion subscale)
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert G Maunder, Sinai Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0084-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Resilience Champion
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringAstma hos børn | Fedme, barndom | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresygdomme | NyresvigtForenede Stater
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Med: DemensForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada