- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04373382
Wsparcie Peer Champion dla personelu szpitala podczas i po pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt bada wpływ dwóch interwencji, dodania Mistrzów Odporności Peer do innych rodzajów wsparcia szpitalnego oraz interaktywnej, komputerowej interwencji edukacyjnej, która zapewnia spersonalizowane informacje zwrotne na temat istotnych cech interpersonalnych i psychologicznych uczestników.
Badacze interwencji Peer Resilience Champion (PRC) oddelegują lub zatrudnią interdyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia (np. pielęgniarki, pracownik socjalny lub specjalista ds. kontroli zakażeń, łącznie 1 pełny etat), aby służyć jako mistrzowie odporności rówieśniczej. Ci mistrzowie otrzymają coaching, a następnie stały nadzór w odpowiednich aspektach zarządzania stresem, wzajemnego wsparcia i nawigacji po zasobach przez ekspertów członków zespołu badawczego w oparciu o istniejące dowody. Peer Resilience Champions będą działać głównie na poziomie jednostek i oddziałów klinicznych.
Działania Peer Resilience Champions będą częściowo wzorowane na roli, jaką odgrywali psychiatrzy jako trenerzy wspierający w ostrej fazie pandemii. Obejmują one wsparcie, identyfikację potrzeb, edukację, rzecznictwo i nawigację po zasobach. Czyniąc to, Czempioni przestrzegają zasad i wytycznych opartych na dowodach. Model ma zapewniać szybko reagujące, adaptacyjne, wzajemne wsparcie, ponieważ oczekuje się, że potrzeby personelu będą się zmieniać w trakcie pandemii i po jej zakończeniu.
Peer Resilience Champions będzie pracować w coraz większej liczbie lokalizacji szpitali, zgodnie z projektem losowego klastra (klin schodkowy), dopóki zasoby nie będą dostępne dla całej organizacji. Osoby pracujące i uczące się w Sinai Health nie muszą uczestniczyć w tym badaniu, aby otrzymać potencjalne korzyści zapewniane przez Peer Resilience Champions, które będą zapewniane niezależnie od udziału w badaniu. Skuteczność Peer Resilience Champions w ograniczaniu wypalenia i innych wyników zostanie przetestowana za pomocą mierników wyników zawartych w ankiecie zwrotnej personelu (patrz poniżej), którą wypełniają wyrażający zgodę uczestnicy tego badania.
Interaktywna komputerowa interwencja w zakresie uczenia się Ankieta personelu, która obejmuje wszystkie podstawowe i drugorzędne wyniki, zostanie wypełniona przez wyrażających zgodę uczestników w odstępach około 3 miesięcy siedem razy (w ciągu około 21 miesięcy). Uczestniczący personel zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1, aby otrzymać tylko te środki bez informacji zwrotnej (badanie ekspresowe) lub te środki plus dodatkowe pomiary cech interpersonalnych i psychologicznych, ze spersonalizowaną informacją zwrotną (badanie wzbogacone). Informacje zwrotne opierają się na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w przekazywaniu informacji zwrotnych na temat zatwierdzonych środków przeprowadzonych online zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i ogółowi społeczeństwa. Celem informacji zwrotnej jest zachęcenie do autorefleksji, zwłaszcza w odniesieniu do radzenia sobie i interakcji międzyludzkich. Podstawowe środki, które są wspólne dla ankiet Express i Enriched, służą do testowania skuteczności interwencji Peer Resilience Champions. Skuteczność interaktywnych interwencji komputerowych w zakresie uczenia się zostanie przetestowana poprzez porównanie podstawowych pomiarów między osobami, które otrzymały ankietę ekspresową, a tymi, które otrzymały ankietę wzbogaconą.
Wsparcie mistrza odporności rówieśniczej Projekt badania zapewnia kontrolowane porównanie wsparcia, jak zwykle, ze wsparciem ChRL. Wykorzystując losowy projekt klastrów (schodkowy klin), zwykłe wsparcie personelu zostanie porównane z tym w ChRL. PRC działa w dużej mierze na poziomie jednostek klinicznych i grup, dlatego randomizowany projekt klastra jest lepszy niż randomizowane badanie kontrolowane. Konstrukcja klina schodkowego umożliwia klastrom personelu szpitalnego/wolontariuszy otrzymywanie interwencji PRC w losowej kolejności, dopóki zasoby nie będą dostępne dla wszystkich obszarów szpitala.
Ta interwencja będzie miała miejsce w Sinai Health System, w tym w Mount Sinai (około 4500 pracowników), Bridgepoint (około 1200 pracowników) i Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (około 1200 pracowników).
Zostanie zbudowanych pięć klastrów jednostek klinicznych i oddziałów, które będą w przybliżeniu zrównoważone między jednostkami szpitalnymi a grupami personelu z (i) wysoką ostrością pacjentów z COVID (OIOM, pogotowie ratunkowe, jednostki medyczne z pokojami podciśnieniowymi) lub dużym narażeniem na pacjentów ze społeczności z nieznanym COVID status (medycyna rodzinna, poród i poród), (ii) wszystkie inne obszary klinicznej opieki nad pacjentem, (iii) obszary niezwiązane z opieką nad pacjentem oraz (iv) obszary, w których większość lub cały personel ma/miał czasowy zakaz uczęszczania do szpitala ( np. LTRI, wolontariusze).
Po zidentyfikowaniu uczestników badania (oraz ich dyscyplin i jednostek klinicznych) (badanie T0), odpowiadające im jednostki zostaną zgrupowane w jednym z pięciu klastrów, aby osiągnąć powyższe cele. Skupiska te zostaną następnie wylosowane w celu ustalenia kolejności realizacji interwencji. Każdy klaster otrzyma wsparcie jak zwykle lub PRC przez okres trzech miesięcy, po czym nastąpi wypełnienie kwestionariusza ankiety w siedmiu różnych punktach czasowych (T1-T7) w odstępach trzech miesięcy.
UWAGA - uzasadnienie wyboru nieślepego porównania: Ponieważ ankieta ekspresowa jest krótsza niż ankieta wzbogacona, uczestnicy nie są ślepi na przydział kohorty ankiety. Projekt nie kontroluje również czasu spędzonego na aktywności online. Możliwa byłaby kontrola na czas trwania badania poprzez wydłużenie długości warunku kontrolnego, co pozwoliłoby również na ślepe porównanie. Jednak dłuższa ankieta kontrolna zwiększyłaby ryzyko odpadnięcia wśród uczestników warunku kontrolnego, ponieważ wypełnianie ankiet bez interakcji lub informacji zwrotnej nie jest interesujące. Ponieważ maksymalizacja ciągłego udziału w badaniach seryjnych ma kluczowe znaczenie dla testowania hipotezy interwencji ChRL, nieślepy test hipotezy interwencji Enriched Survey jest lepszy niż zwiększanie ryzyka braku mocy do testowania hipotezy ChRL.
Ankiety zwrotne Natychmiast po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety T0, która zawiera pytania dotyczące informacji identyfikujących oraz charakterystyki pracy uczestnika w Sinai Health. Ankieta T0 zbiera również adres e-mail, na który wysyłane są wszystkie kolejne ankiety (od T1 do T7). Po otrzymaniu ankiety T0 uczestnicy są losowo przydzielani do ankiety ekspresowej (od T1 do T7) lub ankiety wzbogaconej (od T1 do T7). W obu przypadkach T1 jest wysyłane wkrótce (~1-2 tygodnie) po T0. Wszystkie kolejne ankiety wysyłane są w odstępach około 3-miesięcznych.
Ankieta T0 - Ankieta wstępna zbiera dane identyfikujące (płeć niebinarna, dyscyplina, wydział, wiek, stan cywilny), lata doświadczenia, doświadczenie SARS, liczbę osób w gospodarstwie domowym oraz informacje o dotychczasowym doświadczeniu COVID-19 (narażenie na pacjentów , doświadczenie izolacji własnej lub członków rodziny, testowanie itp.). Dwa bezpłatne, opcjonalne pytania do wpisania tekstu umożliwiają uczestnikom opisanie więcej o sobie lub swoich doświadczeniach (w przeszłości ankietowanie pracowników służby zdrowia po SARS polegało na tym, że wielu chętnie pisało obszernie o swoich doświadczeniach, poza danymi zebranymi bardziej formalnie, a spostrzeżenia z tego otwartego raportu były cenne dla umieszczenia wyników ilościowych w kontekście empirycznym podczas faz analizy i rozpowszechniania wiedzy). Wypełnienie ankiety T0 zajmuje około 10 minut plus czas poświęcony na udzielanie opcjonalnych odpowiedzi tekstowych.
Ekspresowa ankieta: Ekspresowa ankieta zawiera zatwierdzone pomiary głównego wyniku, skalę wyczerpania emocjonalnego Inwentarza Wypalenia Maslach. Ekspresowa ankieta obejmuje również pomiary wyników drugorzędnych: snu, objawów zespołu stresu pourazowego, dystresu psychicznego, odporności zawodowej oraz poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu i kontrolowaniu COVID-19 (za pomocą narzędzia zmienionego na podstawie miary poczucia własnej skuteczności stosowanej w przygotowaniu na spodziewaną pandemię. Ankieta jest każdorazowo taka sama i jest wypełniana (od T1 do T7) w odstępach 3-miesięcznych. Wypełnienie ankiety ekspresowej zajmuje około 10 minut.
Wzbogacona ankieta: Wzbogacona ankieta zawiera wszystkie miary uwzględnione w ankiecie Express. Żadna z tych metod nie zapewnia żadnych informacji zwrotnych (tj. ta część ankiety Enriched jest identyczna z ankietą ekspresową). Oprócz tych podstawowych miar wyników, Wzbogacona Ankieta obejmuje pomiary osobowości, stylu interpersonalnego i radzenia sobie oraz dostarcza spersonalizowanych informacji zwrotnych na podstawie wyników w punktach czasowych T1 do T6. Uwzględnione interaktywne środki różnią się w zależności od punktu czasowego ankiety, aby zapewnić różnorodność i objąć większą liczbę cech uczestników w granicach rozsądnego obciążenia czasowego ankiety. Cechy zależne od stanu, które mogą zmieniać się w czasie (radzenie sobie, problemy interpersonalne) są mierzone dwukrotnie. Miara doświadczenia życiowego z cierpieniem moralnym i miara przywiązania, cecha stabilna, występują tylko raz. Wzbogacone ankiety od T1 do T6 trwają około 10-20 minut.
Wielkość próby Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy 1, co do której oczekuje się, że będzie wymagać większej próby niż hipoteza 2. Sinai Health zatrudnia ponad 6000 pracowników. Zakładając początkowy odsetek pracowników z wysokim wypaleniem na poziomie 30,4% (na podstawie wcześniejszych badań), moc 80% i poziom alfa równy 0,05, pięć klastrów po 200 pracowników zapewniających pomiary na klaster wystarczy, aby wykryć spadek o ≥ 9,4% (przy współczynniku korelacji wewnątrzklastrowej [ICC] 0,01), ≥10,7% (ICC 0,015) lub ≥ 11,9% (ICC 0,2). Te szacunki ICC są zgodne z wcześniejszymi badaniami. Różnice te są zgodne z badaniem po SARS, w którym stwierdzono wysokie wypalenie u 30,4% narażonych i 19,2% nienarażonych pracowników służby zdrowia. Pięć klastrów po 200 pracowników (n=1000) wymagałoby zgody <17% personelu na udział i ukończenie działań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik, lekarz, naukowiec, pracownik wykonawcy lub firmy detalicznej, uczący się lub wolontariusz Sinai Health w czasie rekrutacji. Musi być w stanie przeczytać ankietę i odpowiedzieć na nią w języku angielskim. Musisz mieć dostęp do komputera lub urządzenia podłączonego do Internetu i móc z niego korzystać.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie mistrza odporności rówieśniczej
Klastry, które otrzymają tę interwencję, otrzymają wsparcie od Peer Resilience Champion.
|
PRC jest dostarczane wszystkim i zapewnia wsparcie personelowi szpitalnemu podczas pandemii COVID-19 w formie klina schodkowego.
|
|
Brak interwencji: Brak wsparcia mistrza odporności równorzędnej
Klastry w tej części badania nie otrzymają wsparcia Peer Resilience Champion, dopóki nie przejdą do ramienia wsparcia Peer Resilience Champion.
|
|
|
Eksperymentalny: Wzbogacona informacja zwrotna
Ta część badania obejmuje osoby, które otrzymają informacje zwrotne z ankiety, które, miejmy nadzieję, pomogą sprowokować autorefleksję.
|
Ta interwencja zapewnia informację zwrotną opartą na odpowiedziach na kwestionariusze dla osób w części badania wzbogaconej opinii zwrotnej.
|
|
Brak interwencji: Ekspresowa informacja zwrotna
Ta część badania obejmuje osoby, które nie otrzymają informacji zwrotnej z ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przypadków wypalenia zawodowego personelu szpitali w wyniku interwencji Peer Resilience Champion
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wpływ interwencji mistrza odporności rówieśniczej określony przez wysoki wynik (zdefiniowany jako punkt odcięcia ≥27 w Inwentarzu wypalenia Maslach: podskala wyczerpania emocjonalnego)
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana przypadków wypalenia zawodowego personelu szpitali w wyniku interwencji Enriched Feedback Survey
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wpływ interwencji zwrotnej w ramach ankiety wzbogaconej określony przez wysoki wynik (zdefiniowany jako punkt odcięcia ≥27 w Inwentarzu wypalenia Maslach: podskala wyczerpania emocjonalnego)
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Maunder, Sinai Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0084-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mistrz odporności rówieśniczej
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól | Chroniczny ból | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Syracuse UniversityZakończonyDepresja | Wykonalność | Lęk | Dopuszczalność | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zdolność adopcyjna | Znaczenie wykonane | Adaptacyjna autorefleksja | Działania regeneracyjne | Doświadczenia regeneracyjneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Rappaport Foundation; The Claflin Distinguished Scholar AwardsRejestracja na zaproszenieChoroba von Hippla-Lindaua | Zaburzenie genetyczneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone