- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04373382
Apoyo entre pares para el personal del hospital durante y después de la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto estudia el impacto de dos intervenciones, la adición de Peer Resilience Champions a otros apoyos hospitalarios y una intervención de aprendizaje interactiva basada en computadora que brinda retroalimentación personalizada sobre las características interpersonales y psicológicas relevantes de los participantes.
Los investigadores de intervención de Peer Resilience Champion (PRC) apoyarán o contratarán a un equipo interdisciplinario de profesionales de la salud (p. enfermeros, trabajadores sociales o profesionales de control de infecciones, un total de 1 FTE) para servir como campeones de resiliencia entre pares. Estos campeones recibirán entrenamiento y luego supervisión continua en los aspectos relevantes del manejo del estrés, el apoyo de pares y la navegación de recursos por parte de miembros expertos del equipo de investigación en función de la evidencia existente. Los Peer Resilience Champions actuarán predominantemente a nivel de unidades y departamentos clínicos.
Las actividades de Peer Resilience Champions se basarán, en parte, en el papel que han desempeñado los psiquiatras que actúan como entrenadores de apoyo durante la fase aguda de la pandemia. Estos incluyen apoyo, identificación de necesidades, educación, defensa y navegación de recursos. Al hacerlo, los campeones siguen principios y pautas basados en evidencia. El modelo consiste en brindar apoyo entre pares que responda rápidamente y se adapte porque se espera que las necesidades del personal cambien en el transcurso de una pandemia y después de ella.
Los Peer Resilience Champions trabajarán en una selección cada vez mayor de ubicaciones de hospitales, siguiendo un diseño de grupo aleatorio (cuña escalonada) hasta que el recurso esté disponible para toda la organización. Las personas que trabajan y aprenden en Sinai Health no necesitan participar en este estudio para recibir los posibles beneficios proporcionados por Peer Resilience Champions, que se proporcionarán independientemente de la participación en el estudio. La eficacia de Peer Resilience Champions para reducir el agotamiento y otros resultados se evaluará utilizando las medidas de resultado incluidas en la encuesta de retroalimentación del personal (ver más abajo), que completan los participantes que dan su consentimiento en este estudio.
Intervención de aprendizaje interactiva basada en computadora Una encuesta del personal que incluye todas las medidas de resultados primarias y secundarias será completada por los participantes que den su consentimiento a intervalos de aproximadamente 3 meses siete veces (durante aproximadamente 21 meses). El personal participante será aleatorizado 1:1 para recibir solo estas medidas sin retroalimentación (la Encuesta Express) o estas medidas más medidas adicionales de características interpersonales y psicológicas, con retroalimentación personalizada (la Encuesta Enriquecida). Los comentarios se basan en la experiencia previa de los investigadores al proporcionar comentarios de medidas validadas completadas en línea tanto a los trabajadores de la salud como al público en general. El propósito de la retroalimentación es fomentar la autorreflexión, especialmente con respecto al afrontamiento y las interacciones interpersonales. Las medidas centrales que son comunes a las encuestas Express y Enriched sirven para probar la efectividad de la Intervención de campeones de resiliencia entre pares. La eficacia de la intervención de aprendizaje basada en computadora interactiva se evaluará comparando las medidas básicas entre quienes reciben la Encuesta exprés y quienes reciben la Encuesta enriquecida.
Apoyo del campeón de resiliencia entre pares El diseño del estudio proporciona una comparación controlada del apoyo habitual con el apoyo de PRC. Utilizando un diseño de conglomerados aleatorios (en cuña escalonada), el apoyo habitual del personal se comparará con el de PRC. El PRC opera en gran medida a nivel de unidades y grupos clínicos, por lo que es preferible un diseño de conglomerados aleatorizado a un ensayo controlado aleatorizado. El diseño de cuña escalonada permite que grupos de personal/voluntarios del hospital reciban la intervención del PRC en una secuencia aleatoria hasta que el recurso esté disponible para todas las áreas del hospital.
Esta intervención se llevará a cabo en Sinai Health System, incluido Mount Sinai (aproximadamente 4500 empleados), Bridgepoint (aproximadamente 1200 empleados) y Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (aproximadamente 1200 empleados).
Se construirán cinco grupos de unidades y departamentos clínicos que estén aproximadamente equilibrados entre unidades hospitalarias y grupos de personal con (i) alta agudeza de pacientes con COVID (UCI, emergencias, unidades médicas con salas de presión negativa) o alta exposición a pacientes de la comunidad con COVID desconocido (Medicina familiar, trabajo de parto y alumbramiento), (ii) todas las demás áreas clínicas de atención de pacientes, (iii) áreas que no son de atención de pacientes y (iv) áreas en las que la mayoría o todo el personal tiene o estuvo temporalmente restringido de asistir al hospital ( p.ej. LTRI, voluntarios).
Después de identificar a los participantes de la encuesta (y sus disciplinas y unidades clínicas) (encuesta T0), sus unidades correspondientes se agruparán en uno de los cinco grupos para cumplir con los objetivos anteriores. Estos grupos luego se aleatorizarán para determinar el orden de implementación de la intervención. Cada grupo recibirá apoyo como de costumbre o PRC durante un período de tres meses, seguido de la finalización de un cuestionario de encuesta administrado en siete puntos de tiempo diferentes (T1-T7) espaciados por tres meses.
NOTA: justificación para elegir una comparación no ciega: dado que la Encuesta exprés es más corta que la Encuesta enriquecida, los participantes no están ciegos a la asignación de la cohorte de la encuesta. El diseño tampoco controla el tiempo dedicado a una actividad en línea. Sería posible controlar la duración de la encuesta ampliando la duración de la condición de control y esto también permitiría la posibilidad de una comparación ciega. Sin embargo, una encuesta de control más larga aumentaría el riesgo de abandono entre los participantes en la condición de control porque no es interesante completar las encuestas sin interacción o retroalimentación. Dado que maximizar la participación continua en encuestas en serie es fundamental para probar la hipótesis de intervención de PRC, es preferible una prueba no ciega de la hipótesis de intervención de Encuesta enriquecida que aumentar el riesgo de tener poca potencia para probar la hipótesis de PRC.
Encuestas de retroalimentación Inmediatamente después de dar su consentimiento, se les pedirá a los participantes que completen la encuesta T0 que pregunta acerca de la información de identificación y las características del trabajo del participante en Sinai Health. La encuesta T0 también recopila una dirección de correo electrónico, a la que se envían todas las encuestas posteriores (T1 a T7). Después de recibir la encuesta T0, los participantes se aleatorizan para recibir la encuesta Express (T1 a T7) o la encuesta enriquecida (T1 a T7). En cualquier caso, T1 se envía pronto (~1-2 semanas) después de T0. Todas las encuestas posteriores se envían a intervalos de aproximadamente 3 meses.
Encuesta T0: la encuesta inicial recopila datos de identificación (género no binario, disciplina, departamento, edad, estado civil), años de experiencia, experiencia con SARS, número de personas en el hogar e información sobre la experiencia con COVID-19 hasta la fecha (exposición a pacientes , experiencia con aislamiento propio o de miembros de la familia, pruebas, etc.). Dos preguntas de escritura de texto opcionales gratuitas permiten a los participantes describir más sobre sí mismos o su experiencia (la experiencia pasada encuestando a los trabajadores de la salud después del SARS fue que muchos estaban ansiosos por escribir extensamente sobre su experiencia, más allá de los datos recopilados de manera más formal, y que las ideas de este informe abierto fueron valiosos para colocar los resultados cuantitativos en un contexto experiencial durante las fases de análisis y difusión del conocimiento). La encuesta T0 tarda unos 10 minutos en completarse, más el tiempo que se dedique a proporcionar respuestas opcionales de texto libre.
Encuesta exprés: La encuesta exprés incluye medidas validadas del resultado principal, la escala de agotamiento emocional del Inventario de agotamiento de Maslach. La Encuesta Express también incluye medidas de resultados secundarios: sueño, síntomas del trastorno de estrés postraumático, angustia psicológica, resiliencia ocupacional y autoeficacia para la prevención y el control de COVID-19 (utilizando un instrumento revisado a partir de una medida de autoeficacia utilizada en la preparación). para una pandemia esperada. La encuesta es la misma cada vez que se completa (T1 a T7) en intervalos de 3 meses. La Encuesta Express tarda unos 10 minutos en completarse.
Encuesta enriquecida: La encuesta enriquecida contiene todas las medidas incluidas en la encuesta Express. No se proporciona retroalimentación de ninguna de estas medidas (es decir, esta parte de la encuesta Enriquecida es idéntica a la Encuesta Express). Además de estas medidas de resultados centrales, la Encuesta enriquecida incluye medidas de personalidad, estilo interpersonal y afrontamiento, y brinda retroalimentación personalizada basada en puntajes en los puntos de tiempo T1 a T6. Las medidas interactivas incluidas varían de un punto de tiempo de encuesta a otro para proporcionar variedad y para cubrir una mayor cantidad de características de los participantes dentro de los límites de carga de tiempo de encuesta razonable. Las características dependientes del estado que pueden cambiar con el tiempo (afrontamiento, problemas interpersonales) se miden dos veces. Una medida de experiencia de vida con angustia moral y una medida de apego, un rasgo estable, ocurren solo una vez. Las encuestas Enriquecidas T1 a T6 tardan entre 10 y 20 minutos.
Tamaño de la muestra Este estudio está diseñado para probar la hipótesis 1, que se espera que requiera un tamaño de muestra más grande que probar la hipótesis 2. Hay más de 6000 empleados en Sinai Health. Suponiendo una proporción inicial del 30,4 % del personal con alto agotamiento (basado en estudios previos), una potencia del 80 % y un nivel alfa de 0,05, cinco grupos de 200 empleados que proporcionen medidas por grupo son suficientes para detectar una caída de ≥ 9,4 % (con un coeficiente de correlación intragrupo [ICC] de 0,01), ≥10,7 % (ICC de 0,015) o ≥ 11,9 % (ICC de 0,2). Estas estimaciones de ICC son congruentes con estudios previos. Estas diferencias son consistentes con un estudio posterior al SARS que encontró un alto agotamiento en el 30,4 % de los trabajadores de la salud expuestos y en el 19,2 % de los no expuestos. Cinco grupos de 200 empleados (n=1000) requerirían <17 % del personal para dar su consentimiento para participar y completar las medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un empleado, médico, científico, empleado de un contratista o negocio minorista, aprendizaje o voluntario de Sinai Health en el momento de la contratación. Debe poder leer y responder una encuesta en inglés. Necesitar tener acceso a una computadora o dispositivo conectado a internet y poder utilizar dicho dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apoyo de campeones de resiliencia de pares
Los clústeres que reciban esta intervención recibirán el apoyo de un Campeón de Resiliencia entre Pares.
|
PRC se suministra a todos y brinda apoyo al personal del hospital durante la pandemia de COVID-19 en un diseño escalonado.
|
Sin intervención: Sin apoyo de campeón de resiliencia de pares
Los grupos en este brazo del estudio no recibirán el apoyo de Peer Resilience Champion hasta que se crucen al brazo de apoyo de Peer Resilience Champion.
|
|
Experimental: Comentarios enriquecidos
Este brazo del estudio abarca a las personas que recibirán comentarios de la encuesta que, con suerte, ayudarán a provocar la autorreflexión.
|
Esta intervención proporciona retroalimentación basada en las respuestas a los cuestionarios para aquellos en el brazo de retroalimentación enriquecida del estudio.
|
Sin intervención: Comentarios expresos
Este brazo del estudio abarca a las personas que no recibirán comentarios de la encuesta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los casos de agotamiento para el personal del hospital debido a la intervención del Campeón de resiliencia entre pares
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Impacto de la intervención del Defensor de la resiliencia de pares determinado por un resultado alto (definido como un punto de corte de ≥27 en el Inventario de agotamiento de Maslach: subescala de agotamiento emocional)
|
21 meses
|
Cambio en los casos de agotamiento para el personal del hospital debido a la intervención de la Encuesta de retroalimentación enriquecida
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Impacto de la intervención de retroalimentación de la encuesta enriquecida según lo determinado por un resultado alto (definido como un límite de ≥27 en el Inventario de agotamiento de Maslach: subescala de agotamiento emocional)
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Maunder, Sinai Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- COVID-19
- Burnout, Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 20-0084-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agotamiento
-
University of ArizonaAún no reclutandoMindfulness, Burnout, Ansiedad, Sueño
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Inscripción por invitación
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTerminadoBurnout entre médicos residentes de medicina familiarEstados Unidos
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion SanitariaTerminado
-
Federal University of São PauloFederal University of Rio Grande do SulTerminado
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalDesconocidoSíndrome de burnoutPavo
-
Göteborg UniversityDesconocido
-
Nazarbayev University Medical CenterUniversity of South Florida; Università degli Studi dell'InsubriaAún no reclutando
-
University of California, San FranciscoTerminadoEstrés | Cirugía | Síndrome de burnoutEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Campeón de Resiliencia de Pares
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaDesconocidoDepresión | Diagnóstico no psicótico como comorbilidadCanadá
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades Renales | Insuficiencia renalEstados Unidos
-
MYnd AnalyticsSuspendido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationTerminadoAterosclerosis | Intervención de estilo de vida | Promoción de la salud cardiovascular en adultosEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesTerminado
-
University of OregonReclutamiento
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationTerminadoTrastorno de salud mental | Deterioro de la salud mental | Grupo de pares | Problemas PsicosocialesDinamarca
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyTerminadoDesordenes mentalesEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityTerminadoTrastornos relacionados con opioides | Dependencia de opioides | Uso de opioides | Abuso de opioidesEstados Unidos
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Activo, no reclutandoTrastornos por uso de sustancias | Enfermedad mental | Inclusión socialCanadá