- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373382
Peer Champion-ondersteuning voor ziekenhuispersoneel tijdens en na de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project bestudeert de impact van twee interventies, de toevoeging van Peer Resilience Champions aan andere ziekenhuisondersteuning en een interactieve computergebaseerde leerinterventie die gepersonaliseerde feedback geeft over relevante interpersoonlijke en psychologische kenmerken van deelnemers.
De Peer Resilience Champion (PRC) Intervention Investigators zullen een interdisciplinair team van zorgprofessionals detacheren of inhuren (bijv. verpleegkundigen, maatschappelijk werker of infectiebeheersingsprofessional, in totaal 1 fte) om te dienen als Peer Resilience Champions. Deze kampioenen krijgen coaching en vervolgens doorlopend toezicht in de relevante aspecten van stressmanagement, collegiale ondersteuning en bronnennavigatie door deskundige leden van het onderzoeksteam op basis van bestaand bewijs. Peer Resilience Champions zullen voornamelijk optreden op het niveau van klinische eenheden en afdelingen.
De activiteiten van Peer Resilience Champions zullen deels worden gemodelleerd naar de rol die psychiaters die optreden als ondersteunende coaches hebben gespeeld tijdens de acute fase van de pandemie. Deze omvatten ondersteuning, identificatie van behoeften, onderwijs, belangenbehartiging en bronnennavigatie. Daarbij volgen de Champions evidence-based principes en richtlijnen. Het model is bedoeld om snel reagerende, adaptieve ondersteuning door collega's te bieden, omdat verwacht wordt dat de behoeften van het personeel in de loop van een pandemie en de nasleep ervan zullen veranderen.
Peer Resilience Champions zullen werken in een groeiende selectie van ziekenhuislocaties, volgens een gerandomiseerd clusterontwerp (stepped wedge) totdat de middelen beschikbaar zijn voor de hele organisatie. Mensen die werken en leren bij Sinai Health hoeven niet aan dit onderzoek deel te nemen om de potentiële voordelen van Peer Resilience Champions te ontvangen, die worden verstrekt ongeacht deelname aan het onderzoek. De effectiviteit van Peer Resilience Champions bij het verminderen van burn-out en andere uitkomsten zal worden getest met behulp van uitkomstmaten die zijn opgenomen in de feedbackmedewerkersenquête (zie hieronder), die wordt ingevuld door instemmende deelnemers aan dit onderzoek.
Interactieve computergebaseerde leerinterventie Een personeelsenquête die alle primaire en secundaire uitkomstmaten omvat, zal zeven keer (gedurende ongeveer 21 maanden) worden ingevuld door deelnemers die hiermee instemmen, met tussenpozen van ongeveer 3 maanden. Deelnemend personeel wordt 1:1 gerandomiseerd om alleen deze metingen zonder feedback te ontvangen (de Express-enquête) of deze maatregelen plus aanvullende metingen van interpersoonlijke en psychologische kenmerken, met gepersonaliseerde feedback (de Verrijkte enquête). Feedback is gebaseerd op eerdere ervaringen van de onderzoekers bij het geven van feedback van gevalideerde maatregelen die online zijn ingevuld aan zowel gezondheidswerkers als het grote publiek. Het doel van feedback is om zelfreflectie aan te moedigen, vooral met betrekking tot coping en interpersoonlijke interacties. De kernmaatregelen die gemeenschappelijk zijn voor zowel de Express- als de Enriched-enquêtes dienen om de effectiviteit van de Peer Resilience Champions Intervention te testen. De effectiviteit van de interactieve computergebaseerde leerinterventie zal worden getest door de kernmaatregelen te vergelijken tussen degenen die de Express-enquête ontvangen en degenen die de verrijkte enquête ontvangen.
Peer Resilience Champion-ondersteuning Het onderzoeksontwerp biedt een gecontroleerde vergelijking van ondersteuning zoals gebruikelijk met PRC-ondersteuning. Door gebruik te maken van een gerandomiseerd clusterontwerp (stepped wedged), wordt de gebruikelijke ondersteuning van het personeel vergeleken met die van PRC. PRC opereert grotendeels op het niveau van de klinische eenheden en groepen, en daarom verdient een gerandomiseerde clusteropzet de voorkeur boven een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dankzij het getrapte wigontwerp kunnen clusters van ziekenhuispersoneel/vrijwilligers de PRC-interventie in willekeurige volgorde ontvangen totdat de middelen beschikbaar zijn voor alle delen van het ziekenhuis.
Deze interventie zal plaatsvinden bij Sinai Health System, inclusief de berg Sinai (ongeveer 4500 medewerkers), Bridgepoint (ongeveer 1200 medewerkers) en Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (ongeveer 1200 medewerkers).
Er zullen vijf clusters van klinische eenheden en afdelingen worden gebouwd die ongeveer in evenwicht zijn tussen ziekenhuisafdelingen en personeelsgroepen met (i) hoge COVID-patiëntscherpte (ICU, Spoedeisende Hulp, medische afdelingen met onderdrukkamers) of hoge blootstelling aan patiënten uit de gemeenschap met onbekende COVID status (Huisartsgeneeskunde, Arbeid en Bevalling), (ii) alle andere gebieden voor klinische patiëntenzorg, (iii) gebieden voor niet-patiëntenzorg, en (iv) gebieden waar de meeste of alle medewerkers tijdelijk niet naar het ziekenhuis mogen ( bijv. LTRI, vrijwilligers).
Nadat de deelnemers aan de enquête (en hun disciplines en klinische eenheden) zijn geïdentificeerd (T0-enquête), zullen hun overeenkomstige eenheden worden gegroepeerd in een van de vijf clusters om de bovenstaande doelen te bereiken. Deze clusters worden vervolgens gerandomiseerd om de volgorde van interventie-implementatie te bepalen. Elk cluster krijgt ondersteuning zoals gewoonlijk of PRC gedurende een periode van drie maanden, gevolgd door het invullen van een enquêtevragenlijst die op zeven verschillende tijdstippen (T1-T7) wordt gegeven met een tussenruimte van drie maanden.
OPMERKING - rechtvaardiging voor het kiezen van een niet-blinde vergelijking: Aangezien de Express-enquête korter is dan de Enriched-enquête, zijn deelnemers niet blind voor de toewijzing van enquêtecohorten. Evenmin controleert het ontwerp de tijd die aan een online activiteit wordt besteed. Het zou mogelijk zijn om voor de duur van het onderzoek te regelen door de lengte van de controlevoorwaarde uit te breiden en dit zou ook de mogelijkheid van een blinde vergelijking mogelijk maken. Een langere controle-enquête zou echter het risico op uitval onder deelnemers in de controleconditie vergroten, omdat het invullen van enquêtes zonder interactie of feedback niet interessant is. Aangezien het maximaliseren van voortdurende deelname aan seriële enquêtes van cruciaal belang is voor het testen van de PRC-interventiehypothese, verdient een niet-blinde test van de Enriched Survey-interventiehypothese de voorkeur boven het vergroten van het risico dat er onvoldoende power is om de PRC-hypothese te testen.
Feedbackenquêtes Onmiddellijk na toestemming wordt de deelnemers gevraagd de T0-enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar identificerende informatie en de kenmerken van het werk van de deelnemer bij Sinai Health. De T0-enquête verzamelt ook een e-mailadres, waarnaar alle volgende enquêtes (T1 tot T7) worden verzonden. Na ontvangst van de T0-enquête worden de deelnemers gerandomiseerd om de Express-enquête (T1 tot T7) of de Enriched-enquête (T1 tot T7) te ontvangen. In beide gevallen wordt T1 spoedig (~1-2 weken) na T0 verzonden. Alle volgende enquêtes worden met tussenpozen van ongeveer 3 maanden verzonden.
T0-enquête - De eerste enquête verzamelt identificerende gegevens (niet-binair geslacht, discipline, afdeling, leeftijd, burgerlijke staat), jaren ervaring, SARS-ervaring, aantal mensen in het huishouden en informatie over COVID-19-ervaring tot nu toe (blootstelling aan patiënten , ervaring met isolatie van zichzelf of familieleden, testen etc.). Met twee gratis optionele inschrijfvragen kunnen deelnemers meer over zichzelf of hun ervaring beschrijven (ervaring uit het verleden bij het ondervragen van gezondheidswerkers na SARS was dat velen graag uitgebreid over hun ervaring wilden schrijven, naast de meer formele verzamelde gegevens, en dat inzichten uit deze open rapportage waren waardevol voor het plaatsen van kwantitatieve resultaten in ervaringscontext tijdens analyse- en kennisverspreidingsfasen). Het duurt ongeveer 10 minuten om de T0-enquête in te vullen, plus de tijd die wordt besteed aan het geven van optionele vrije-tekstantwoorden.
Express-enquête: De express-enquête omvat gevalideerde metingen van de primaire uitkomst, de emotionele uitputtingsschaal van de Maslach Burnout Inventory. De Express-enquête omvat ook metingen van secundaire uitkomsten: slaap, symptomen van posttraumatische stressstoornis, psychische problemen, veerkracht op het werk en COVID-19-preventie en controle van zelfredzaamheid (met behulp van een instrument dat is herzien van een maatstaf voor zelfredzaamheid die werd gebruikt bij de voorbereiding voor een verwachte pandemie. De enquête is elke keer hetzelfde (T1 tot T7) met tussenpozen van 3 maanden. Het invullen van de Express-enquête duurt ongeveer 10 minuten.
Enriched Survey: Het Enriched Survey bevat alle maatregelen uit het Express-onderzoek. Van geen van deze maatregelen wordt feedback gegeven (d.w.z. dit deel van de Enriched-enquête is identiek aan de Express-enquête). Naast deze kernuitkomstmaten omvat de Enriched Survey metingen van persoonlijkheid, interpersoonlijke stijl en coping en biedt gepersonaliseerde feedback op basis van scores op tijdpunten T1 tot T6. De opgenomen interactieve maatregelen variëren van het ene enquêtetijdstip tot het volgende om voor afwisseling te zorgen en om een groter aantal deelnemerskenmerken te dekken binnen de grenzen van een redelijke onderzoekstijd. Toestandsafhankelijke kenmerken die in de loop van de tijd kunnen veranderen (coping, interpersoonlijke problemen) worden twee keer gemeten. Een maat voor levenslange ervaring met moreel leed en een maat voor gehechtheid, een stabiele eigenschap, komen slechts één keer voor. De Enriched T1 tot T6 enquêtes duren ongeveer 10-20 minuten.
Steekproefomvang Dit onderzoek is bedoeld om hypothese 1 te testen, waarvoor naar verwachting een grotere steekproefomvang nodig is dan voor het testen van hypothese 2. Er zijn meer dan 6000 medewerkers bij Sinai Health. Uitgaande van een startaandeel van 30,4% van het personeel met een hoge burn-out (gebaseerd op eerdere studies), een power van 80% en een alfaniveau van 0,05, zijn vijf clusters van 200 medewerkers die maatregelen per cluster bieden voldoende om een daling van ≥ 9,4% te detecteren (met een intraclustercorrelatiecoëfficiënt [ICC] van 0,01), ≥10,7% (ICC van 0,015) of ≥ 11,9% (ICC van 0,2). Deze ICC-schattingen komen overeen met eerdere studies. Deze verschillen komen overeen met een post-SARS-onderzoek dat een hoge mate van burn-out aantrof bij 30,4% van de blootgestelde en 19,2% van de niet-blootgestelde HCW's. Voor vijf clusters van 200 personeelsleden (n=1000) zou <17% van het personeel toestemming moeten geven om deel te nemen en de maatregelen te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een werknemer, arts, wetenschapper, werknemer van een aannemer of detailhandel, lerend of vrijwilliger van Sinai Health op het moment van werving. Moet een enquête in het Engels kunnen lezen en beantwoorden. Noodzaak om toegang te hebben tot een computer of apparaat dat is verbonden met internet en dat apparaat kan gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer Veerkracht Kampioen Ondersteuning
De clusters die deze interventie krijgen, krijgen ondersteuning van een Peer Resilience Champion.
|
PRC wordt aan iedereen geleverd en biedt ondersteuning aan ziekenhuispersoneel tijdens de COVID-19-pandemie in een getrapt wigvormig ontwerp.
|
|
Geen tussenkomst: Geen ondersteuning voor veerkrachtkampioenen van collega's
De clusters in deze arm van het onderzoek krijgen pas ondersteuning van de Peer Resilience Champion als ze overgaan in de Peer Resilience Champion-ondersteuningsarm.
|
|
|
Experimenteel: Verrijkte feedback
Deze tak van het onderzoek omvat individuen die feedback van de enquête zullen ontvangen die hopelijk zal helpen om zelfreflectie uit te lokken.
|
Deze interventie geeft feedback op basis van antwoorden op vragenlijsten aan degenen in de Enriched Feedback-arm van het onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Express-feedback
Deze tak van het onderzoek omvat personen die geen feedback van de enquête zullen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevallen van burn-out voor ziekenhuispersoneel als gevolg van de Peer Resilience Champion-interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Impact van de Peer Resilience Champion-interventie zoals bepaald door een hoog resultaat (gedefinieerd als een grenswaarde van ≥27 op de subschaal Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion)
|
21 maanden
|
|
Verandering in gevallen van burn-out bij ziekenhuispersoneel als gevolg van de Enriched Feedback Survey-interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Impact van de Enriched survey-feedbackinterventie zoals bepaald door een hoge uitkomst (gedefinieerd als een grenswaarde van ≥27 op de subschaal Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion)
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Maunder, Sinai Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0084-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .