- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04373382
Поддержка сверстников для персонала больниц во время и после пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках этого проекта изучается влияние двух вмешательств: добавление защитников устойчивости к другим больницам и интерактивная компьютерная обучающая интервенция, которая обеспечивает персонализированную обратную связь о соответствующих межличностных и психологических характеристиках участников.
Исследователи вмешательств в рамках инициативы Peer Resilience Champion (PRC) прикомандируют или наймут междисциплинарную команду специалистов в области здравоохранения (например, медсестры, социальный работник или специалист по инфекционному контролю, всего 1 FTE), чтобы выступать в качестве защитников устойчивости среди сверстников. Эти чемпионы будут проходить обучение, а затем постоянный контроль в соответствующих аспектах управления стрессом, поддержки коллег и навигации по ресурсам со стороны экспертов из исследовательской группы на основе существующих данных. Чемпионы по устойчивости среди равных будут действовать преимущественно на уровне клинических отделений и отделений.
Деятельность защитников устойчивости среди сверстников будет отчасти основана на той роли, которую психиатры, выступающие в качестве коучей поддержки, играли во время острой фазы пандемии. К ним относятся поддержка, выявление потребностей, обучение, защита интересов и навигация по ресурсам. При этом чемпионы следуют принципам и рекомендациям, основанным на фактических данных. Модель предназначена для предоставления быстрой и адаптивной поддержки со стороны коллег, поскольку ожидается, что потребности персонала будут меняться в ходе пандемии и после нее.
Чемпионы по обеспечению устойчивости среди равных будут работать в постоянно расширяющемся списке больниц, следуя плану рандомизированного кластера (ступенчатого клина) до тех пор, пока ресурс не станет доступен для всей организации. Людям, которые работают и учатся в Sinai Health, не нужно участвовать в этом исследовании, чтобы получить потенциальные преимущества, предоставляемые чемпионами по устойчивости среди равных, которые будут предоставлены независимо от участия в исследовании. Эффективность чемпионов по устойчивости среди сверстников в снижении выгорания и других результатов будет проверена с использованием показателей результатов, включенных в опрос персонала обратной связи (см. Ниже), который заполняется участниками этого исследования, давшими согласие на это.
Интерактивное компьютерное обучающее вмешательство Опрос персонала, включающий все первичные и вторичные показатели исходов, будет проводиться по согласию участников с интервалом примерно в 3 месяца семь раз (в течение примерно 21 месяца). Участвующие сотрудники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения только этих показателей без обратной связи (Экспресс-опрос) или этих показателей плюс дополнительные измерения межличностных и психологических характеристик с персонализированной обратной связью (Расширенный опрос). Обратная связь основана на предыдущем опыте исследователей в предоставлении отзывов о проверенных мерах, выполненных онлайн, как работникам здравоохранения, так и широкой общественности. Цель обратной связи — поощрение саморефлексии, особенно в отношении преодоления трудностей и межличностных взаимодействий. Основные показатели, общие как для экспресс-опросов, так и для расширенных опросов, служат для проверки эффективности вмешательства защитников устойчивости среди равных. Эффективность интерактивного компьютерного обучения будет проверена путем сравнения основных показателей между теми, кто получил экспресс-опрос, и теми, кто получил расширенный опрос.
Поддержка чемпиона по устойчивости среди сверстников. Дизайн исследования предусматривает контролируемое сравнение поддержки, как обычно, с поддержкой PRC. При использовании рандомизированного кластерного (ступенчато-клиновидного) дизайна обычная поддержка персонала будет сравниваться с поддержкой PRC. PRC работает в основном на уровне клинических единиц и групп, поэтому рандомизированный кластерный дизайн предпочтительнее рандомизированного контролируемого исследования. Ступенчатая конструкция клина позволяет группам персонала/добровольцев больницы получать вмешательство PRC в случайной последовательности до тех пор, пока ресурс не станет доступным для всех отделений больницы.
Это вмешательство будет проводиться в Sinai Health System, включая Mount Sinai (приблизительно 4500 сотрудников), Bridgepoint (приблизительно 1200 сотрудников) и Исследовательский институт Луненфельда-Таненбаума (LTRI) (приблизительно 1200 сотрудников).
Будут построены пять кластеров клинических отделений и отделений, которые примерно сбалансированы между больничными отделениями и группами персонала с (i) высокой остротой состояния пациента с COVID (ОИТ, неотложная помощь, медицинские отделения с палатами с отрицательным давлением) или высоким воздействием пациентов из сообщества с неизвестным COVID статус (семейная медицина, роды и роды), (ii) все другие области клинического ухода за пациентами, (iii) области ухода за больными, и (iv) области, в которых большинству или всему персоналу временно запрещено посещать больницу ( например LTRI, добровольцы).
После того, как участники опроса (а также их дисциплины и клинические подразделения) будут определены (опрос T0), соответствующие им подразделения будут сгруппированы в один из пяти кластеров для достижения вышеуказанных целей. Затем эти кластеры будут рандомизированы, чтобы определить порядок реализации вмешательства. Каждый кластер будет либо получать поддержку в обычном режиме, либо PRC в течение трех месяцев, после чего будет заполнена анкета опроса, раздаваемая в семь различных моментов времени (T1-T7) с промежутком в три месяца.
ПРИМЕЧАНИЕ. Обоснование выбора неслепого сравнения: поскольку экспресс-опрос короче, чем расширенный опрос, участники не закрывают глаза на назначение когорты опроса. Дизайн также не контролирует время, затрачиваемое на онлайн-активность. Можно было бы контролировать продолжительность опроса, увеличивая продолжительность контрольного условия, и это также позволяло бы проводить слепое сравнение. Однако более продолжительный контрольный опрос увеличил бы риск отсева среди участников контрольного состояния, потому что заполнение опросов без взаимодействия или обратной связи неинтересно. Поскольку максимальное постоянное участие в серийных опросах имеет решающее значение для проверки гипотезы вмешательства PRC, неслепая проверка гипотезы вмешательства расширенного опроса предпочтительнее, чем увеличение риска недостаточной мощности для проверки гипотезы PRC.
Опросы обратной связи Сразу же после получения согласия участникам будет предложено заполнить опрос T0, в котором запрашивается идентифицирующая информация и характеристики работы участника в Sinai Health. Опрос T0 также собирает адрес электронной почты, на который отправляются все последующие опросы (от T1 до T7). После получения опроса T0 участники рандомизируются для получения экспресс-опроса (от T1 до T7) или расширенного опроса (от T1 до T7). В любом случае T1 отправляется вскоре (~1-2 недели) после T0. Все последующие опросы рассылаются с интервалом примерно в 3 месяца.
Опрос T0 — первоначальный опрос собирает идентифицирующие данные (небинарный пол, дисциплина, отдел, возраст, семейное положение), многолетний опыт, опыт атипичной пневмонии, количество людей в семье и информацию об опыте COVID-19 на сегодняшний день (воздействие на пациентов). , опыт изоляции себя или членов семьи, тестирования и т. д.). Два бесплатных дополнительных текстовых вопроса позволяют участникам больше рассказать о себе или своем опыте (прошлый опыт опроса медицинских работников после атипичной пневмонии заключался в том, что многие стремились подробно написать о своем опыте, помимо данных, собранных более формально, и о том, что из этого открытого отчета были полезны для помещения количественных результатов в эмпирический контекст на этапах анализа и распространения знаний). Заполнение опроса T0 занимает около 10 минут плюс время, затраченное на предоставление дополнительных ответов в произвольной форме.
Экспресс-опрос: Экспресс-опрос включает в себя подтвержденные показатели основного результата, шкалу эмоционального истощения опросника выгорания Маслаха. Экспресс-опрос также включает показатели вторичных результатов: сон, симптомы посттравматического стрессового расстройства, психологический дистресс, профессиональную устойчивость, а также самоэффективность в профилактике и контроле на ожидаемую пандемию. Опрос каждый раз проводится одинаково (от T1 до T7) с интервалом в 3 месяца. Экспресс-опрос занимает около 10 минут.
Расширенный опрос: Расширенный опрос содержит все показатели, включенные в экспресс-опрос. Никакая обратная связь не предоставляется ни по одному из этих показателей (т. е. эта часть расширенного опроса идентична экспресс-опросу). В дополнение к этим основным показателям результатов расширенный опрос включает в себя показатели личности, стиля межличностного общения и преодоления трудностей, а также предоставляет персонализированную обратную связь на основе оценок в моменты времени от T1 до T6. Включенные интерактивные меры варьируются от одного момента времени опроса к другому, чтобы обеспечить разнообразие и охватить большее количество характеристик участников в пределах разумной временной нагрузки опроса. Характеристики, зависящие от состояния, которые могут меняться со временем (копинг, межличностные проблемы), измеряются дважды. Мера жизненного опыта морального страдания и мера привязанности, устойчивая черта, встречаются только один раз. Опросы Enriched T1 to T6 занимают около 10-20 минут.
Размер выборки Это исследование предназначено для проверки гипотезы 1, для которой, как ожидается, потребуется больший размер выборки, чем для проверки гипотезы 2. В Sinai Health работает более 6000 сотрудников. Предполагая, что начальная доля сотрудников с высоким уровнем выгорания составляет 30,4 % (на основе предыдущих исследований), мощность 80 % и альфа-уровень 0,05, пяти кластеров по 200 сотрудников, проводящих измерения в кластере, достаточно, чтобы обнаружить падение на ≥ 9,4 %. (с коэффициентом внутрикластерной корреляции [ICC] 0,01), ≥10,7% (ICC 0,015) или ≥ 11,9% (ICC 0,2). Эти оценки ICC согласуются с предыдущими исследованиями. Эти различия согласуются с исследованием, проведенным после атипичной пневмонии, которое выявило высокий уровень эмоционального выгорания у 30,4% подвергшихся воздействию и 19,2% не подвергшихся воздействию медицинских работников. Пять кластеров по 200 сотрудников (n = 1000) потребуют согласия менее 17% сотрудников на участие и выполнение мер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник, врач, ученый, сотрудник подрядчика или розничного предприятия, обучающийся или волонтер Sinai Health на момент приема на работу. Должен уметь читать и отвечать на вопросы анкеты на английском языке. Необходимо иметь доступ к компьютеру или устройству, подключенному к Интернету, и иметь возможность использовать указанное устройство.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поддержка чемпиона устойчивости сверстников
Кластеры, получившие это вмешательство, получат поддержку от Peer Resilience Champion.
|
PRC поставляется всем и обеспечивает поддержку персонала больниц во время пандемии COVID-19 в конструкции со ступенчатым клином.
|
Без вмешательства: Нет поддержки чемпиона по устойчивости сверстников
Кластеры в этой части исследования не будут получать поддержку со стороны Peer Resilience Champion до тех пор, пока они не перейдут в группу поддержки Peer Resilience Champion.
|
|
Экспериментальный: Расширенная обратная связь
Эта часть исследования охватывает людей, которые получат отзывы об опросе, которые, как мы надеемся, помогут спровоцировать самоанализ.
|
Это вмешательство обеспечивает обратную связь, основанную на ответах на анкеты для тех, кто находится в группе расширенной обратной связи исследования.
|
Без вмешательства: Экспресс-обратная связь
Эта часть исследования охватывает лиц, которые не получат обратную связь от опроса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение случаев эмоционального выгорания среди персонала больницы благодаря вмешательству Peer Resilience Champion
Временное ограничение: 21 месяц
|
Воздействие вмешательства «Чемпион устойчивости среди сверстников», определяемое высоким результатом (определяемым как пороговое значение ≥27 в опроснике Maslach Burnout Inventory: подшкала эмоционального истощения)
|
21 месяц
|
Изменение случаев эмоционального выгорания среди персонала больниц в связи с проведением расширенного опроса обратной связи
Временное ограничение: 21 месяц
|
Воздействие расширенного опроса с обратной связью, определяемое высоким результатом (определяемым как пороговое значение ≥27 в опроснике Maslach Burnout Inventory: подшкала эмоционального истощения)
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert G Maunder, Sinai Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Стресс, Психологический
- COVID-19
- Выгорание, Психологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0084-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чемпион устойчивости среди сверстников
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityЗавершенныйЭмоциональная адаптация | Проблема СПИДа/ВИЧСоединенные Штаты
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKЗавершенныйСтресс | Абсентеизм | ПрезентеизмСоединенное Королевство
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of OregonРекрутингПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Мед: слабоумиеСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико