- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04373382
Peer Champion Podpora pro nemocniční personál během a po pandemii COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt studuje dopad dvou intervencí, přidání Peer Resilience Champions k dalším nemocničním podporám a interaktivní počítačové intervence, která poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu o relevantních interpersonálních a psychologických charakteristikách účastníků.
Intervenční vyšetřovatelé Peer Resilience Champion (PRC) vystřídají nebo najmou interdisciplinární tým zdravotnických odborníků (např. zdravotní sestry, sociální pracovník nebo odborník na kontrolu infekcí, celkem 1 FTE), aby sloužili jako šampioni Peer Resilience. Tito šampioni absolvují koučování a poté průběžný dohled v příslušných aspektech zvládání stresu, vzájemné podpory a navigace ve zdrojích ze strany odborných členů výzkumného týmu na základě existujících důkazů. Peer Resilience Champions budou působit převážně na úrovni klinických jednotek a oddělení.
Aktivity Peer Resilience Champions budou zčásti modelovány na základě role, kterou psychiatři působící jako podpůrní koučové hráli během akutní fáze pandemie. Patří mezi ně podpora, identifikace potřeb, vzdělávání, obhajoba a navigace ve zdrojích. Při tom se šampioni řídí zásadami a pokyny založenými na důkazech. Tento model má poskytovat rychle reagující, adaptivní a kolegiální podporu, protože se očekává, že se potřeby zaměstnanců v průběhu pandemie a po ní změní.
Peer Resilience Champions budou pracovat v rozšiřujícím se výběru nemocničních lokalit podle návrhu náhodného clusteru (odstupňovaného klínu), dokud nebude zdroj dostupný celé organizaci. Lidé, kteří pracují a učí se na Sinai Health, se nemusí této studie účastnit, aby získali potenciální výhody poskytované Peer Resilience Champions, které budou poskytovány bez ohledu na účast ve studii. Efektivita Peer Resilience Champions při snižování syndromu vyhoření a dalších výsledků bude testována pomocí výsledků měření zahrnutých v průzkumu zpětné vazby mezi zaměstnanci (viz níže), který dokončí účastníci této studie se souhlasem.
Interaktivní výuková intervence založená na počítači Průzkum mezi zaměstnanci, který zahrnuje všechna měření primárních a sekundárních výsledků, bude dokončen souhlasnými účastníky v intervalech přibližně 3 měsíců sedmkrát (přibližně 21 měsíců). Zúčastnění zaměstnanci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby obdrželi pouze tato měření bez zpětné vazby (Expresní průzkum) nebo tato měření plus další měření interpersonálních a psychologických charakteristik s personalizovanou zpětnou vazbou (Obohacený průzkum). Zpětná vazba vychází z předchozích zkušeností vyšetřovatelů s poskytováním zpětné vazby z ověřených opatření provedených online jak zdravotnickým pracovníkům, tak široké veřejnosti. Účelem zpětné vazby je povzbudit sebereflexi, zejména s ohledem na zvládání a mezilidské interakce. Základní opatření, která jsou společná pro expresní i obohacené průzkumy, slouží k testování účinnosti intervence Peer Resilience Champions. Efektivita intervence interaktivního počítačového učení bude testována porovnáním základních opatření mezi těmi, kteří absolvovali expresní průzkum, a těmi, kteří absolvovali rozšířený průzkum.
Podpora šampiona odolnosti Peer Resilience Design studie poskytuje řízené srovnání podpory jako obvykle s podporou ČLR. Použitím randomizovaného klastrového (stupňovitě zaklíněného) designu bude obvyklá personální podpora porovnána s PRC. PRC funguje převážně na úrovni klinických jednotek a skupin, a proto je vhodnější randomizovaný klastrový design než randomizovaná kontrolovaná studie. Stupňovitý klínový design umožňuje shlukům nemocničního personálu/dobrovolníků přijímat zásah PRC v náhodném pořadí, dokud nebude zdroj dostupný pro všechny oblasti nemocnice.
Tato intervence se uskuteční v Sinajském zdravotnickém systému, včetně Mount Sinai (přibližně 4 500 zaměstnanců), Bridgepoint (přibližně 1 200 zaměstnanců) a výzkumného ústavu Lunenfeld-Tanenbaum (LTRI) (přibližně 1 200 zaměstnanců).
Bude postaveno pět shluků klinických jednotek a oddělení, které budou přibližně vyvážené mezi nemocničními jednotkami a skupinami personálu s (i) vysokou ostrostí pacientů s COVID (JIP, pohotovost, lékařské jednotky s podtlakovými místnostmi) nebo vysokou expozicí pacientům z komunity s neznámým COVID status (rodinná medicína, porod a porod), (ii) všechny ostatní oblasti klinické péče o pacienty, (iii) oblasti nepacientské péče a (iv) oblasti, ve kterých většina nebo všichni zaměstnanci jsou/byli dočasně omezeni v návštěvě nemocnice ( např. LTRI, dobrovolníci).
Poté, co jsou identifikováni účastníci průzkumu (a jejich obory a klinické jednotky) (průzkum T0), jejich odpovídající jednotky budou seskupeny do jednoho z pěti shluků za účelem splnění výše uvedených cílů. Tyto shluky budou poté náhodně rozděleny, aby se určilo pořadí provádění intervence. Každý klastr obdrží podporu jako obvykle nebo ČLR po dobu tří měsíců, po které bude následovat vyplnění dotazníku průzkumu poskytnutého v sedmi různých časových bodech (T1-T7) s odstupem tří měsíců.
POZNÁMKA – zdůvodnění výběru neslepého srovnání: Vzhledem k tomu, že expresní průzkum je kratší než rozšířený průzkum, účastníci nejsou slepí vůči přiřazení kohorty průzkumu. Návrh neřídí ani čas strávený online aktivitou. Bylo by možné kontrolovat po dobu průzkumu rozšířením délky kontrolní podmínky a to by umožnilo i možnost slepého srovnání. Delší kontrolní průzkum by však zvýšil riziko předčasného ukončení mezi účastníky v kontrolním stavu, protože dokončení průzkumů bez interakce nebo zpětné vazby není zajímavé. Vzhledem k tomu, že maximalizace pokračující účasti v sériových průzkumech je kritická pro testování hypotézy intervence ČLR, je vhodnější neslepý test intervenční hypotézy obohaceného průzkumu než zvýšení rizika, že nebudete mít k otestování hypotézy ČLR.
Průzkumy zpětné vazby Ihned po udělení souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu T0, který se ptá na identifikační informace a charakteristiky práce účastníka ve společnosti Sinai Health. Průzkum T0 také shromažďuje e-mailovou adresu, na kterou jsou zasílány všechny následující průzkumy (T1 až T7). Po obdržení průzkumu T0 jsou účastníci randomizováni, aby obdrželi buď expresní průzkum (T1 až T7) nebo obohacený průzkum (T1 až T7). V obou případech je T1 odeslán brzy (~1-2 týdny) po T0. Všechny následující průzkumy jsou zasílány v přibližně 3měsíčních intervalech.
Průzkum T0 – Prvotní průzkum shromažďuje identifikační údaje (nebinární pohlaví, obor, oddělení, věk, rodinný stav), roky zkušeností, zkušenosti se SARS, počet lidí v domácnosti a informace o dosavadních zkušenostech s COVID-19 (expozice pacientům , zkušenost s izolací sebe nebo členů rodiny, testování atd.). Dvě volné volitelné otázky pro psaní textu umožňují účastníkům popsat více o sobě nebo o svých zkušenostech (minulá zkušenost s průzkumem zdravotnických pracovníků po SARS byla taková, že mnozí chtěli psát obšírně o svých zkušenostech, kromě údajů shromážděných formálněji, a že postřehy z tohoto otevřeného podávání zpráv byly cenné pro umístění kvantitativních výsledků do zkušenostního kontextu během fází analýzy a šíření znalostí). Vyplnění průzkumu T0 zabere asi 10 minut plus čas strávený poskytováním volitelných odpovědí s libovolným textem.
Expresní průzkum: Expresní průzkum zahrnuje ověřená měření primárního výsledku, škálu emočního vyčerpání podle Maslach Burnout Inventory. Expresní průzkum také zahrnuje měření sekundárních výsledků: spánek, symptomy posttraumatické stresové poruchy, psychickou tíseň, pracovní odolnost a prevenci a kontrolu vlastní účinnosti COVID-19 (pomocí nástroje revidovaného na základě míry vlastní účinnosti použité při přípravě pro očekávanou pandemii. Průzkum je stejný pokaždé, když je dokončen (T1 až T7) v 3měsíčních intervalech. Expresní průzkum trvá asi 10 minut.
Obohacený průzkum: Obohacený průzkum obsahuje všechna měření zahrnutá v průzkumu Express. Žádná z těchto opatření neposkytuje zpětnou vazbu (tj. tato část rozšířeného průzkumu je totožná s expresním průzkumem). Kromě těchto základních měřítek výsledků zahrnuje rozšířený průzkum měření osobnosti, interpersonálního stylu a zvládání a poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu na základě skóre v časových bodech T1 až T6. Zahrnutá interaktivní opatření se liší od jednoho časového bodu průzkumu k dalšímu, aby byla zajištěna rozmanitost a pokrytí většího počtu charakteristik účastníků v rámci limitů přiměřené časové zátěže průzkumu. Charakteristiky závislé na stavu, které se mohou v průběhu času měnit (zvládání problémů, interpersonální problémy), se měří dvakrát. Míra celoživotní zkušenosti s morálním utrpením a míra připoutanosti, stabilní rys, se vyskytují pouze jednou. Obohacené průzkumy T1 až T6 trvají přibližně 10–20 minut.
Velikost vzorku Tato studie je zaměřena na testování hypotézy 1, u které se očekává, že bude vyžadovat větší velikost vzorku než testování hypotézy 2. Ve společnosti Sinai Health pracuje více než 6000 zaměstnanců. Za předpokladu počátečního podílu 30,4 % zaměstnanců s vysokým stupněm vyhoření (na základě předchozích studií), 80% mocí a hladinou alfa 0,05, pět shluků po 200 zaměstnanců poskytujících opatření na shluk stačí k odhalení poklesu o ≥ 9,4 % (s intraklastrovým korelačním koeficientem [ICC] 0,01), ≥10,7 % (ICC 0,015) nebo ≥ 11,9 % (ICC 0,2). Tyto odhady ICC jsou v souladu s předchozími studiemi. Tyto rozdíly jsou v souladu se studií po SARS, která zjistila vysoké vyhoření u 30,4 % exponovaných a 19,2 % neexponovaných HCW. Pět skupin s 200 zaměstnanci (n=1000) by vyžadovalo, aby méně než 17 % zaměstnanců souhlasilo s účastí a dokončením opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec, lékař, vědec, zaměstnanec dodavatele nebo maloobchodu, učení nebo dobrovolník Sinai Health v době náboru. Musíte být schopni číst a odpovídat na průzkum v angličtině. Potřebujete mít přístup k počítači nebo zařízení připojenému k internetu a mít možnost uvedené zařízení používat.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora šampiona Peer Resilience
Klastry, které obdrží tento zásah, obdrží podporu od Peer Resilience Champion.
|
ČLR je dodávána všem a poskytuje podporu nemocničnímu personálu během pandemie COVID-19 v provedení se stupňovitým klínem.
|
|
Žádný zásah: Žádná podpora Peer Resilience Champion
Shluky v této části studie neobdrží podporu Peer Resilience Champion, dokud nepřejdou do podpůrného ramene Peer Resilience Champion.
|
|
|
Experimentální: Obohacená zpětná vazba
Tato část studie zahrnuje jednotlivce, kteří z průzkumu obdrží zpětnou vazbu, která snad pomůže vyvolat sebereflexi.
|
Tato intervence poskytuje zpětnou vazbu na základě odpovědí na dotazník těm, kteří byli zařazeni do části studie s obohacenou zpětnou vazbou.
|
|
Žádný zásah: Expresní zpětná vazba
Tato část studie zahrnuje jednotlivce, kteří z průzkumu nedostanou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v případech vyhoření u nemocničního personálu v důsledku zásahu Peer Resilience Champion
Časové okno: 21 měsíců
|
Dopad intervence Peer Resilience Champion určený vysokým výsledkem (definovaným jako hranice ≥27 na subškále Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion)
|
21 měsíců
|
|
Změna v případech syndromu vyhoření u nemocničního personálu v důsledku intervence Enriched Feedback Survey
Časové okno: 21 měsíců
|
Dopad intervence se zpětnou vazbou obohaceného průzkumu, jak je určeno vysokým výsledkem (definovaným jako hranice ≥27 na subškále Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion)
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Maunder, Sinai Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0084-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhořet
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Peer Resilience Champion
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Med: DemenceSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno