- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04373382
Peer Champion Support für Krankenhauspersonal während und nach der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen von zwei Interventionen, der Hinzufügung von Peer Resilience Champions zu anderen Krankenhausunterstützungen und einer interaktiven computergestützten Lernintervention, die personalisiertes Feedback zu relevanten zwischenmenschlichen und psychologischen Merkmalen der Teilnehmer liefert.
Die Interventionsermittler des Peer Resilience Champion (PRC) werden ein interdisziplinäres Team von Angehörigen der Gesundheitsberufe (z. Krankenschwestern, Sozialarbeiter oder Fachleute für Infektionskontrolle, insgesamt 1 FTE), um als Peer Resilience Champions zu fungieren. Diese Champions werden in den relevanten Aspekten des Stressmanagements, der Peer-Unterstützung und der Ressourcennavigation von erfahrenen Mitgliedern des Forschungsteams auf der Grundlage vorhandener Evidenz gecoacht und anschließend fortlaufend betreut. Peer Resilience Champions werden überwiegend auf Ebene der Kliniken und Abteilungen agieren.
Die Aktivitäten von Peer Resilience Champions orientieren sich zum Teil an der Rolle, die Psychiater als unterstützende Coaches in der akuten Phase der Pandemie gespielt haben. Dazu gehören Unterstützung, Bedarfsermittlung, Aufklärung, Interessenvertretung und Ressourcennavigation. Dabei folgen die Champions evidenzbasierten Prinzipien und Richtlinien. Das Modell soll schnell reagierende, anpassungsfähige Peer-Unterstützung bieten, da erwartet wird, dass sich die Bedürfnisse der Mitarbeiter im Verlauf einer Pandemie und danach ändern werden.
Peer Resilience Champions werden in einer wachsenden Auswahl an Krankenhausstandorten arbeiten, wobei sie einem randomisierten Cluster-Design (Stufenkeil) folgen, bis die Ressource der gesamten Organisation zur Verfügung steht. Personen, die bei Sinai Health arbeiten und lernen, müssen nicht an dieser Studie teilnehmen, um die potenziellen Vorteile von Peer Resilience Champions zu erhalten, die unabhängig von der Studienteilnahme gewährt werden. Die Wirksamkeit von Peer Resilience Champions bei der Reduzierung von Burnout und anderen Ergebnissen wird anhand von Ergebnismessungen getestet, die in der Feedback-Mitarbeiterumfrage (siehe unten) enthalten sind, die von den zustimmenden Teilnehmern an dieser Studie ausgefüllt wird.
Interaktive computergestützte Lernintervention Eine Mitarbeiterbefragung, die alle primären und sekundären Ergebnismessungen umfasst, wird von den zustimmenden Teilnehmern in Abständen von etwa 3 Monaten siebenmal (über etwa 21 Monate) durchgeführt. Teilnehmende Mitarbeiter werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder nur diese Messungen ohne Feedback (Express-Umfrage) oder diese Messungen plus zusätzliche Messungen zwischenmenschlicher und psychologischer Merkmale mit personalisiertem Feedback (Enriched Survey). Das Feedback basiert auf früheren Erfahrungen der Prüfärzte bei der Bereitstellung von Feedback zu validierten Maßnahmen, die online durchgeführt wurden, sowohl für medizinisches Personal als auch für die breite Öffentlichkeit. Ziel des Feedbacks ist es, die Selbstreflexion anzuregen, insbesondere in Bezug auf die Bewältigung und zwischenmenschliche Interaktionen. Die Kernmaße, die sowohl der Express- als auch der Enriched-Umfrage gemeinsam sind, dienen dazu, die Wirksamkeit der Peer Resilience Champions Intervention zu testen. Die Wirksamkeit der interaktiven computergestützten Lernintervention wird getestet, indem die Kernmessungen zwischen denjenigen verglichen werden, die die Express-Umfrage und diejenigen erhalten, die die erweiterte Umfrage erhalten.
Peer Resilience Champion Support Das Studiendesign sieht einen kontrollierten Vergleich der üblichen Unterstützung mit der PRC-Unterstützung vor. Unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Designs (Stepped Wedge) wird die übliche Unterstützung durch das Personal mit der von PRC verglichen. PRC arbeitet weitgehend auf der Ebene der klinischen Einheiten und Gruppen, daher ist ein randomisiertes Cluster-Design einer randomisierten kontrollierten Studie vorzuziehen. Das abgestufte Keildesign ermöglicht Clustern von Krankenhauspersonal/Freiwilligen, die PRC-Intervention in zufälliger Reihenfolge zu erhalten, bis die Ressource für alle Bereiche des Krankenhauses verfügbar ist.
Diese Intervention findet im Sinai Health System statt, einschließlich Mount Sinai (ca. 4500 Mitarbeiter), Bridgepoint (ca. 1200 Mitarbeiter) und Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (ca. 1200 Mitarbeiter).
Es werden fünf Cluster von klinischen Einheiten und Abteilungen errichtet, die ungefähr ausgewogen sind zwischen Krankenhauseinheiten und Personalgruppen mit (i) hoher COVID-Patientenschärfe (ICU, Notfall, medizinische Einheiten mit Unterdruckräumen) oder hoher Exposition gegenüber Patienten aus der Gemeinschaft mit unbekanntem COVID Status (Familienmedizin, Wehen und Entbindung), (ii) alle anderen Bereiche der klinischen Patientenversorgung, (iii) Nicht-Patientenversorgungsbereiche und (iv) Bereiche, in denen die meisten oder alle Mitarbeiter vorübergehend vom Krankenhausbesuch ausgeschlossen sind/waren ( z.B. LTRI, Freiwillige).
Nachdem die Umfrageteilnehmer (und ihre Disziplinen und klinischen Einheiten) identifiziert wurden (T0-Umfrage), werden ihre entsprechenden Einheiten in einen der fünf Cluster gruppiert, um die oben genannten Ziele zu erreichen. Diese Cluster werden dann randomisiert, um die Reihenfolge der Interventionsimplementierung zu bestimmen. Jeder Cluster erhält entweder wie gewohnt Unterstützung oder PRC für einen Zeitraum von drei Monaten, gefolgt vom Ausfüllen eines Umfragefragebogens, der zu sieben verschiedenen Zeitpunkten (T1-T7) im Abstand von drei Monaten durchgeführt wird.
HINWEIS - Begründung für die Wahl eines nicht-blinden Vergleichs: Da die Express-Umfrage kürzer ist als die angereicherte Umfrage, sind die Teilnehmer nicht blind gegenüber der Kohortenzuordnung der Umfrage. Das Design kontrolliert auch nicht die Zeit, die für eine Online-Aktivität aufgewendet wird. Durch eine Verlängerung der Kontrollbedingung wäre eine Kontrolle für die Dauer der Erhebung möglich und damit auch die Möglichkeit eines Blindvergleichs. Eine längere Kontrollbefragung würde jedoch das Risiko eines Abbruchs bei den Teilnehmern in der Kontrollbedingung erhöhen, da das Ausfüllen von Umfragen ohne Interaktion oder Feedback nicht interessant ist. Da die Maximierung der kontinuierlichen Teilnahme an seriellen Umfragen für das Testen der PRC-Interventionshypothese entscheidend ist, ist ein nicht-blinder Test der Enriched Survey-Interventionshypothese vorzuziehen, anstatt das Risiko zu erhöhen, zu wenig Power zu haben, um die PRC-Hypothese zu testen.
Feedback-Umfragen Unmittelbar nach der Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, die T0-Umfrage auszufüllen, in der nach Identifikationsinformationen und den Merkmalen der Arbeit des Teilnehmers bei Sinai Health gefragt wird. Die T0-Umfrage sammelt auch eine E-Mail-Adresse, an die alle nachfolgenden Umfragen (T1 bis T7) gesendet werden. Nach Erhalt der T0-Umfrage werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder die Express-Umfrage (T1 bis T7) oder die erweiterte Umfrage (T1 bis T7) zu erhalten. In beiden Fällen wird T1 bald (ca. 1–2 Wochen) nach T0 gesendet. Alle weiteren Umfragen werden in ca. 3-Monats-Intervallen versendet.
T0-Umfrage – Die anfängliche Umfrage sammelt identifizierende Daten (nicht-binäres Geschlecht, Disziplin, Abteilung, Alter, Familienstand), Erfahrungsjahre, SARS-Erfahrung, Anzahl der Personen im Haushalt und Informationen über die bisherige COVID-19-Erfahrung (Exposition von Patienten , Erfahrung mit Isolation von sich selbst oder Familienmitgliedern, Tests usw.). Zwei kostenlose optionale Texteingabefragen ermöglichen es den Teilnehmern, mehr über sich selbst oder ihre Erfahrungen zu beschreiben (frühere Erfahrungen mit der Befragung von Gesundheitspersonal nach SARS bestanden darin, dass viele gerne ausführlich über ihre Erfahrungen schreiben wollten, über die eher formal gesammelten Daten hinaus und diese Erkenntnisse aus dieser ergebnisoffenen Berichterstattung waren wertvoll, um quantitative Ergebnisse während der Analyse- und Wissensverbreitungsphasen in einen Erfahrungskontext zu stellen). Das Ausfüllen der T0-Umfrage dauert etwa 10 Minuten zuzüglich der Zeit, die für optionale Freitextantworten aufgewendet wird.
Express-Umfrage: Die Express-Umfrage beinhaltet validierte Maße des primären Outcomes, der emotionalen Erschöpfungsskala des Maslach Burnout Inventory. Die Express-Umfrage umfasst auch Messwerte für sekundäre Ergebnisse: Schlaf, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, psychische Belastung, berufliche Belastbarkeit und COVID-19-Prävention und -Kontrolle der Selbstwirksamkeit (unter Verwendung eines Instruments, das anhand eines in der Vorbereitung verwendeten Maßes der Selbstwirksamkeit überarbeitet wurde für eine erwartete Pandemie. Die Umfrage ist bei jedem Abschluss (T1 bis T7) in 3-Monats-Intervallen gleich. Das Ausfüllen der Express-Umfrage dauert etwa 10 Minuten.
Angereicherte Umfrage: Die angereicherte Umfrage enthält alle Maßnahmen, die in der Express-Umfrage enthalten sind. Zu keiner dieser Maßnahmen wird Feedback gegeben (d. h. dieser Teil der Enriched-Umfrage ist identisch mit der Express-Umfrage). Zusätzlich zu diesen Kernergebnismessungen umfasst die Enriched Survey Maßnahmen zur Persönlichkeit, zum zwischenmenschlichen Stil und zur Bewältigung und bietet personalisiertes Feedback basierend auf den Ergebnissen zu den Zeitpunkten T1 bis T6. Die enthaltenen interaktiven Maßnahmen variieren von Erhebungszeitpunkt zu Erhebungszeitpunkt, um für Abwechslung zu sorgen und im Rahmen des vertretbaren Erhebungszeitraums eine größere Anzahl von Teilnehmermerkmalen abzudecken. Zustandsabhängige Merkmale, die sich im Laufe der Zeit ändern können (Bewältigung, zwischenmenschliche Probleme), werden doppelt gemessen. Ein Maß an lebenslanger Erfahrung mit moralischem Distress und ein Maß an Bindung, ein stabiles Merkmal, treten nur einmal auf. Die angereicherten T1- bis T6-Umfragen dauern etwa 10-20 Minuten.
Stichprobengröße Diese Studie ist darauf ausgelegt, Hypothese 1 zu testen, die voraussichtlich eine größere Stichprobengröße als Testhypothese 2 erfordern wird. Sinai Health beschäftigt über 6000 Mitarbeiter. Geht man von einem Ausgangsanteil von 30,4 % Mitarbeitern mit hohem Burnout (basierend auf früheren Studien), einer Power von 80 % und einem Alpha-Level von 0,05 aus, reichen fünf Cluster mit 200 Mitarbeitern, die Maßnahmen pro Cluster bereitstellen, aus, um einen Rückgang von ≥ 9,4 % zu erkennen. (mit einem Intracluster-Korrelationskoeffizienten [ICC] von 0,01), ≥ 10,7 % (ICC von 0,015) oder ≥ 11,9 % (ICC von 0,2). Diese ICC-Schätzungen stimmen mit früheren Studien überein. Diese Unterschiede stimmen mit einer Post-SARS-Studie überein, die ein hohes Burnout bei 30,4 % der exponierten und 19,2 % der nicht exponierten HCWs feststellte. Fünf Cluster mit 200 Mitarbeitern (n=1000) würden eine Zustimmung von <17 % der Mitarbeiter zur Teilnahme und zum Abschluss der Maßnahmen erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mitarbeiter, Arzt, Wissenschaftler, Mitarbeiter eines Auftragnehmers oder Einzelhandelsunternehmens, Lernender oder Freiwilliger von Sinai Health zum Zeitpunkt der Einstellung. Muss in der Lage sein, eine Umfrage auf Englisch zu lesen und zu beantworten. Sie müssen Zugriff auf einen Computer oder ein Gerät haben, das mit dem Internet verbunden ist, und in der Lage sein, dieses Gerät zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer-Resilience-Champion-Unterstützung
Die Cluster, die diese Intervention erhalten, werden von einem Peer Resilience Champion unterstützt.
|
PRC wird allen zur Verfügung gestellt und unterstützt das Krankenhauspersonal während der COVID-19-Pandemie in einem Stufenkeil-Design.
|
|
Kein Eingriff: Keine Peer-Resilience-Champion-Unterstützung
Die Cluster in diesem Arm der Studie erhalten keine Peer Resilience Champion-Unterstützung, bis sie in den Peer Resilience Champion-Unterstützungsarm übergehen.
|
|
|
Experimental: Angereichertes Feedback
Dieser Teil der Studie umfasst Personen, die ein Feedback aus der Umfrage erhalten, das hoffentlich zur Selbstreflexion anregen wird.
|
Diese Intervention bietet Feedback auf der Grundlage von Antworten auf Fragebögen für diejenigen, die sich im Bereich „Enriched Feedback“ der Studie befinden.
|
|
Kein Eingriff: Feedback ausdrücken
Dieser Teil der Studie umfasst Personen, die kein Feedback aus der Umfrage erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Burnout-Fälle beim Krankenhauspersonal durch die Intervention des Peer Resilience Champion
Zeitfenster: 21 Monate
|
Auswirkung der Intervention des Peer Resilience Champion, bestimmt durch ein hohes Ergebnis (definiert als ein Grenzwert von ≥27 auf der Subskala des Maslach Burnout Inventory: Emotionale Erschöpfung)
|
21 Monate
|
|
Änderung der Burnout-Fälle bei Krankenhauspersonal aufgrund der Intervention der Enriched Feedback Survey
Zeitfenster: 21 Monate
|
Auswirkung der Feedback-Intervention der angereicherten Umfrage, bestimmt durch ein hohes Ergebnis (definiert als ein Grenzwert von ≥27 auf der Subskala des Maslach-Burnout-Inventars: emotionale Erschöpfung)
|
21 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert G Maunder, Sinai Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20-0084-E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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