- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04373382
Vertaismestarin tuki sairaalahenkilökunnalle COVID-19-pandemian aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tutkitaan kahden intervention vaikutuksia, Peer Resilience Championsin lisäämistä muihin sairaalatukiin ja interaktiivista tietokonepohjaista oppimisinterventiota, joka antaa henkilökohtaista palautetta osallistujien oleellisista ihmissuhteista ja psykologisista ominaisuuksista.
Peer Resilience Champion (PRC) Intervention Investigators -tutkijat lähettävät tai palkkaavat monialaisen ryhmän terveydenhuollon ammattilaisista (esim. sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät tai infektioiden torjunta-ammattilaiset, yhteensä 1 FTE) toimimaan Peer Resilience Champions -mestareina. Tutkimusryhmän asiantuntijajäsenet saavat valmennusta ja jatkuvaa ohjausta stressinhallinnan, vertaistuen ja resurssien navigoinnin kannalta. Peer Resilience Champions toimii pääasiassa kliinisten yksiköiden ja osastojen tasolla.
Peer Resilience Championsin toiminta mallinnetaan osittain sen roolin mukaan, joka tukivalmentajina toimivilla psykiatreilla on ollut pandemian akuutin vaiheen aikana. Näitä ovat tuki, tarpeiden tunnistaminen, koulutus, vaikuttaminen ja resurssien navigointi. Näin tehdessään Mestarit noudattavat näyttöön perustuvia periaatteita ja ohjeita. Mallin tarkoituksena on tarjota nopeasti reagoivaa, mukautuvaa vertaistukea, koska henkilöstön tarpeiden odotetaan muuttuvan pandemian aikana ja sen jälkimainingeissa.
Peer Resilience Champions työskentelee laajenevassa valikoimassa sairaalapaikkoja satunnaistetun klusterin (porrastetun kiilan) suunnittelun mukaisesti, kunnes resurssi on koko organisaation käytettävissä. Sinai Healthilla työskentelevien ja opiskelevien ihmisten ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen saadakseen Peer Resilience Championsin tarjoamia mahdollisia etuja, joita tarjotaan tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Peer Resilience Championin tehokkuutta työuupumusten ja muiden tulosten vähentämisessä testataan tulosmittauksilla, jotka sisältyvät palautehenkilöstön kyselyyn (katso alla), joka täydentyy antamalla suostumuksensa tähän tutkimukseen.
Interaktiivinen tietokonepohjainen oppimisinterventio Henkilökuntakysely, joka sisältää kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset, suoritetaan antamalla osallistujille suostumuksensa noin 3 kuukauden välein seitsemän kertaa (noin 21 kuukauden aikana). Osallistuvat henkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan vain nämä mittaukset ilman palautetta (Express Survey) tai nämä mittaukset sekä ihmissuhteiden ja psykologisten ominaisuuksien lisämittaukset henkilökohtaisella palautteella (rikastettu kysely). Palaute perustuu tutkijoiden aikaisempiin kokemuksiin palautteen antamisesta verkossa suoritetuista validoiduista toimenpiteistä sekä terveydenhuollon työntekijöille että suurelle yleisölle. Palautteen tarkoituksena on kannustaa itsereflektoriin erityisesti selviytymisen ja ihmisten välisen vuorovaikutuksen osalta. Sekä Express- että Enriched-kyselyille yhteiset ydinmittaukset testaavat Peer Resilience Champions -intervention tehokkuutta. Interaktiivisen tietokonepohjaisen oppimisen tehokkuutta testataan vertaamalla ydinmittauksia Express Surveyn ja Enriched Surveyn saajien välillä.
Peer Resilience Champion -tuki Tutkimussuunnitelma tarjoaa tavanomaisen hallitun tuen vertailun Kiinan kansantasavallan tukeen. Satunnaistetun klusterin (porrastettu kiila) avulla tavallista henkilöstön tukea verrataan Kiinan kansantasavallan tukeen. PRC toimii suurelta osin kliinisten yksiköiden ja ryhmien tasolla, joten satunnaistettu klusterisuunnittelu on parempi kuin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Porrastettu kiilarakenne mahdollistaa sairaalahenkilökunnan/vapaaehtoisten ryhmien vastaanottavan Kiinan toimenpiteitä satunnaisessa järjestyksessä, kunnes resurssit ovat käytettävissä sairaalan kaikilla alueilla.
Tämä interventio tapahtuu Siinain terveysjärjestelmässä, mukaan lukien Mount Sinai (noin 4500 työntekijää), Bridgepoint (noin 1200 työntekijää) ja Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (noin 1200 työntekijää).
Rakennetaan viisi klusteria kliinisiä yksiköitä ja osastoja, jotka ovat suunnilleen tasapainossa sairaalayksiköiden ja henkilöstöryhmien välillä, joilla on (i) korkea COVID-potilastarkkuus (ICU, päivystys, lääketieteelliset yksiköt, joissa on alipainehuoneet) tai suuri altistuminen potilaille yhteisöstä, joilla on tuntematon COVID. tila (perhelääketiede, työvoima ja toimitus), (ii) kaikki muut kliinisen potilaan hoitoalueet, (iii) ei-potilashoitoalueet ja (iv) alueet, joilla suurin osa tai koko henkilöstö on/oli tilapäisesti rajoitettu sairaalaan esim. LTRI, vapaaehtoiset).
Kun tutkimukseen osallistujat (ja heidän tieteenalat ja kliiniset yksiköt) on tunnistettu (T0-tutkimus), heidän vastaavat yksiköt ryhmitetään johonkin viidestä klusterista yllä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä klusterit satunnaistetaan sitten toimenpiteiden toteuttamisjärjestyksen määrittämiseksi. Jokainen klusteri saa joko tukea tavalliseen tapaan tai Kiinan kansantasavaltaa kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen täytetään seitsemässä eri aikapisteessä (T1-T7) kolmen kuukauden välein annettava kyselylomake.
HUOMAA – perustelu ei-sokean vertailun valinnalle: Koska Express Survey on lyhyempi kuin rikastettu kysely, osallistujat eivät ole sokeita kyselyn kohorttitehtävälle. Suunnittelu ei myöskään hallitse verkkotoimintaan käytettyä aikaa. Tutkimuksen kestoa voitaisiin kontrolloida laajentamalla tarkistusehdon pituutta ja tämä mahdollistaisi myös sokean vertailun. Pidempi kontrollikysely lisäisi kuitenkin kontrolliehdon osallistujien keskeyttämisriskiä, koska kyselyiden täyttäminen ilman vuorovaikutusta tai palautetta ei ole mielenkiintoista. Koska jatkuvan osallistumisen maksimoiminen sarjatutkimuksiin on kriittinen tekijä Kiinan kansantasavallan interventiohypoteesin testaamiseksi, Enriched Survey -interventiohypoteesin ei-sokkotesti on parempi vaihtoehto, jotta voidaan lisätä riskiä olla alivoimainen testaamaan PRC-hypoteesia.
Palautekyselyt Heti suostumuksensa jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään T0-kysely, jossa kysytään tunnistetietoja ja osallistujan Sinai Healthissa tekemän työn ominaisuuksia. T0-kysely kerää myös sähköpostiosoitteen, johon lähetetään kaikki myöhemmät kyselyt (T1-T7). Vastaanotettuaan T0-kyselyn osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko Express Survey (T1 - T7) tai rikastettu kysely (T1 - T7). Kummassakin tapauksessa T1 lähetetään pian (~1-2 viikkoa) T0:n jälkeen. Kaikki myöhemmät tutkimukset lähetetään noin 3 kuukauden välein.
T0-kysely – Ensimmäinen kysely kerää tunnistetietoja (ei-binäärinen sukupuoli, tieteenala, osasto, ikä, siviilisääty), vuosia kokemusta, SARS-kokemusta, kotitalouden ihmisten lukumäärää ja tietoja tähänastisista COVID-19-kokemuksista (potilaiden altistuminen) kokemus oman tai perheenjäsenten eristämisestä, testaamisesta jne.). Kaksi ilmaista valinnaista tekstikysymystä antavat osallistujille mahdollisuuden kuvailla enemmän itsestään tai kokemuksistaan (aiempi kokemus terveydenhuollon työntekijöiden SARS:n jälkeisestä kyselystä oli se, että monet halusivat kirjoittaa pitkään kokemuksistaan muodollisemmin kerättyjen tietojen lisäksi ja että oivalluksia Tästä avoimesta raportoinnista oli hyötyä kvantitatiivisten tulosten sijoittamisessa kokemukselliseen kontekstiin analyysi- ja tiedonlevitysvaiheiden aikana). T0-kyselyyn vastaaminen kestää noin 10 minuuttia sekä vapaavalintaisten vastausten antamiseen käytetty aika.
Express Survey: Express-kysely sisältää validoituja mittareita ensisijaisesta tuloksesta, Maslach Burnout Inventoryn emotionaalisesta uupumuksesta. Express Survey sisältää myös toissijaisten tulosten mittauksia: uni, traumaperäisen stressihäiriön oireet, psyykkinen ahdistus, ammatillinen kestävyys sekä COVID-19-ehkäisy ja -valvonta itsetehokkuutta (käyttäen välinettä, joka on tarkistettu valmistelussa käytetystä itsetehokkuuden mittauksesta odotettua pandemiaa varten. Kysely on sama joka kerta, kun se täytetään (T1-T7) 3 kuukauden välein. Pikakyselyn täyttäminen kestää noin 10 minuuttia.
Enriched Survey: Enriched Survey sisältää kaikki Express-kyselyyn sisältyvät mittaukset. Mitään palautetta ei anneta mistään näistä toimenpiteistä (eli tämä osa Enriched-kyselystä on identtinen Express Surveyn kanssa). Näiden keskeisten tulosmittausten lisäksi rikastettu kysely sisältää persoonallisuuden, ihmissuhteiden tyylin ja selviytymisen mittareita ja antaa henkilökohtaista palautetta pisteisiin pisteissä T1–T6. Mukana olevat interaktiiviset toimenpiteet vaihtelevat kyselyn ajankohdasta toiseen, jotta ne tarjoavat vaihtelua ja kattavat suuremman määrän osallistujaominaisuuksia kohtuullisen kyselyajan rajoissa. Tilasta riippuvat ominaisuudet, jotka voivat muuttua ajan myötä (selviytyminen, ihmissuhdeongelmat) mitataan kahdesti. Elinikäisen kokemuksen mitta moraalisen ahdistuksen kanssa ja kiintymyksen mitta, vakaa piirre, esiintyy vain kerran. Enriched T1 - T6 kyselyt kestävät noin 10-20 minuuttia.
Otoskoko Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia 1, jonka odotetaan vaativan suuremman otoskoon kuin hypoteesin 2 testaamiseen. Sinai Healthilla on yli 6000 työntekijää. Olettaen, että 30,4 %:lla henkilöstöstä, jolla on korkea työuupumus (aiempien tutkimusten perusteella), 80 %:n teho ja alfa-taso 0,05, viisi 200 työntekijän klusteria, jotka tarjoavat toimenpiteitä klusteria kohden, riittää havaitsemaan ≥ 9,4 %:n pudotuksen. (klusterin sisäisellä korrelaatiokertoimella [ICC] 0,01), ≥10,7 % (ICC 0,015) tai ≥ 11,9 % (ICC 0,2). Nämä ICC-arviot ovat yhteneviä aikaisempien tutkimusten kanssa. Nämä erot ovat yhdenmukaisia SARS:n jälkeisen tutkimuksen kanssa, jossa havaittiin korkea loppuunpalaminen 30,4 prosentilla altistuneista ja 19,2 prosentilla altistumattomista HCW:istä. Viisi 200 hengen klusteria (n=1000) vaatisi <17 % henkilöstöstä suostumuksen osallistumiseen ja toimenpiteiden loppuun saattamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinai Healthin työntekijä, lääkäri, tiedemies, urakoitsijan tai vähittäiskaupan työntekijä, opiskelu tai vapaaehtoistyöntekijä rekrytointihetkellä. Pitää osata lukea kysely englanniksi ja vastata siihen. Tarvitset pääsyn Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen tai laitteeseen ja pystyt käyttämään kyseistä laitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisresilience-mestarin tuki
Tämän toimenpiteen saaneet klusterit saavat tukea Peer Resilience Championilta.
|
Kiina toimitetaan kaikille, ja se tarjoaa tukea sairaalan henkilökunnalle COVID-19-pandemian aikana porrastettuna.
|
|
Ei väliintuloa: Ei Peer Resilience Champion -tukea
Tämän tutkimuksen osan klusterit eivät saa Peer Resilience Champion -tukea ennen kuin ne siirtyvät Peer Resilience Champion -tukiryhmään.
|
|
|
Kokeellinen: Rikastettu palaute
Tämä tutkimuksen osa kattaa henkilöt, jotka saavat kyselystä palautetta, joka toivottavasti auttaa herättämään itsereflektiota.
|
Tämä interventio antaa palautetta kyselylomakkeisiin annettujen vastausten perusteella tutkimuksen rikastetun palautteen osioon.
|
|
Ei väliintuloa: Pikapalaute
Tämä tutkimuksen osa kattaa henkilöt, jotka eivät saa palautetta kyselystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalahenkilökunnan burnout-tapauksissa Peer Resilience Champion -interventiosta johtuen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Vertaisresilience Champion -intervention vaikutus korkean tuloksen perusteella (määritelty raja-arvoksi ≥27 Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion -aliasteikolla)
|
21 kuukautta
|
|
Muutos sairaalahenkilökunnan työuupumustapauksissa Enriched Feedback Survey -tutkimuksen vaikutuksesta
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Rikastetun kyselyn palauteintervention vaikutus korkean tuloksen perusteella (määritelty raja-arvoksi ≥27 Maslach Burnout Inventory: Emotional Exhaustion -aliasteikolla)
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Maunder, Sinai Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0084-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peer Resilience -mestari
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
CrescentCareRekrytointi
-
Medical College of WisconsinValmis
-
MYnd AnalyticsKeskeytetty