- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04373382
Peer Champion támogatás a kórházi személyzet számára a COVID-19 világjárvány alatt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt két beavatkozás hatását vizsgálja, a Peer Resilience Champions más kórházi támogatásokhoz való hozzáadását és egy interaktív számítógép-alapú tanulási beavatkozást, amely személyre szabott visszajelzést ad a résztvevők releváns interperszonális és pszichológiai jellemzőiről.
A Peer Resilience Champion (PRC) Intervention Investigators egy interdiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapatot (pl. ápolónők, szociális munkások vagy fertőzésellenőrző szakemberek, összesen 1 FTE), hogy a Peer Resilience Champion-ként szolgáljanak. Ezek a bajnokok coachingot, majd folyamatos felügyeletet kapnak a stresszkezelés, a társtámogatás és az erőforrás-navigáció releváns aspektusaiban a kutatócsoport szakértő tagjaitól a meglévő bizonyítékok alapján. A Peer Resilience Champions főként a klinikai egységek és osztályok szintjén jár el.
A Peer Resilience Champions tevékenysége részben a járvány akut szakaszában a támogató coachként működő pszichiáterek szerepére épül. Ide tartozik a támogatás, az igények azonosítása, az oktatás, az érdekképviselet és az erőforrás-navigáció. Ennek során a bajnokok bizonyítékokon alapuló elveket és irányelveket követnek. A modell célja, hogy gyorsan reagáló, alkalmazkodó, szakértői támogatást nyújtson, mivel várható, hogy a személyzet igényei a világjárvány során és azt követően megváltoznak.
A Peer Resilience Champions a kórházi helyszínek bővülő választékában fog dolgozni, randomizált klaszter (lépcsős ék) kialakítást követve, amíg az erőforrás a teljes szervezet számára elérhetővé válik. Azoknak a személyeknek, akik a Sinai Health-nél dolgoznak és tanulnak, nem kell részt venniük ebben a tanulmányban, hogy részesüljenek a Peer Resilience Champions által biztosított potenciális előnyökből, amelyeket a tanulmányban való részvételtől függetlenül biztosítanak. A Peer Resilience Champions hatékonyságát a kiégés és egyéb eredmények csökkentésében a visszacsatolásos személyzeti felmérésben (lásd alább) szereplő eredménymérők segítségével teszteljük, amelyet a tanulmány résztvevőinek hozzájárulásával töltenek ki.
Interaktív számítógép-alapú tanulási beavatkozás Az összes elsődleges és másodlagos kimeneti mérést magában foglaló személyzeti felmérést a résztvevők beleegyezésével, körülbelül 3 hónapos időközönként hét alkalommal (körülbelül 21 hónapon keresztül) fejezik ki. A részt vevő személyzetet 1:1 arányban randomizálják, hogy csak ezeket a méréseket kapják visszajelzés nélkül (az Expressz Felmérés), vagy ezeket a méréseket, valamint az interperszonális és pszichológiai jellemzőkre vonatkozó további méréseket, személyre szabott visszajelzéssel (az Enriched Survey). A visszajelzések a vizsgálók korábbi tapasztalatain alapulnak, amikor az online elvégzett validált intézkedésekről visszajelzést adtak mind az egészségügyi dolgozóknak, mind a nagyközönségnek. A visszacsatolás célja az önreflexió ösztönzése, különösen a megküzdés és az interperszonális interakciók tekintetében. Az Expressz és az Enriched felmérésekben is közös alapvető intézkedések a Peer Resilience Champions Intervention hatékonyságának tesztelésére szolgálnak. Az interaktív számítógép-alapú tanulási beavatkozás hatékonyságát az Expressz felmérésben részesülők és a bővített felmérésben részesülők alapvető intézkedéseinek összehasonlításával fogják tesztelni.
Peer Resilience Champion támogatása A tanulmányterv a támogatás ellenőrzött összehasonlítását biztosítja a szokásos módon a KNK-támogatással. Véletlenszerű klaszter (lépcsős ékelt) kialakítást használva a szokásos személyzeti támogatást a KNK-éval kell összehasonlítani. A PRC nagyrészt a klinikai egységek és csoportok szintjén működik, ezért a randomizált klaszter-kialakítás előnyösebb, mint egy randomizált kontrollált vizsgálat. A lépcsős ék kialakítás lehetővé teszi a kórházi személyzet/önkéntesek csoportjai számára, hogy véletlen sorrendben kapják meg a KNK-beavatkozást, amíg az erőforrás a kórház minden területén elérhetővé válik.
Erre a beavatkozásra a Sinai Egészségügyi Rendszerben kerül sor, beleértve a Mount Sinai-t (körülbelül 4500 alkalmazott), a Bridgepointot (körülbelül 1200 alkalmazottat) és a Lunenfeld-Tanenbaum Kutatóintézetet (LTRI) (körülbelül 1200 alkalmazott).
Öt klinikai egységek és osztályok klasztere kerül kialakításra, amelyek megközelítőleg egyensúlyban vannak a kórházi egységek és a személyzeti csoportok között, ahol (i) magas a COVID-beteg élesség (ICU, sürgősségi, egészségügyi osztályok negatív nyomású helyiségekkel) vagy nagymértékben ki vannak téve az ismeretlen COVID-fertőzésben szenvedő közösségből származó betegeknek. státusz (családi orvoslás, munka és szülés), (ii) minden egyéb klinikai betegellátási terület, (iii) nem betegellátási terület, és (iv) olyan terület, ahol a legtöbb vagy az összes személyzet ideiglenesen korlátozva van a kórházban például. LTRI, önkéntesek).
A felmérésben résztvevők (és tudományágaik és klinikai egységeik) azonosítása után (T0 felmérés) a megfelelő egységeiket az öt klaszter egyikébe csoportosítják a fenti célok elérése érdekében. Ezek a klaszterek ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy meghatározzák a beavatkozás végrehajtásának sorrendjét. Minden klaszter vagy a szokásos módon, vagy KNK-ban kap támogatást három hónapig, amelyet egy hét különböző időpontban (T1-T7) adott felmérési kérdőív kitöltése követ három hónapos időközönként.
MEGJEGYZÉS – a nem vak összehasonlítás választásának indoklása: Mivel az Expressz felmérés rövidebb, mint a bővített felmérés, a résztvevők nem vakok a felmérés kohorsz-hozzárendelésére. A tervezés nem szabályozza az online tevékenységgel töltött időt sem. A kontrollfeltétel hosszának kibővítésével a felmérés időtartamára lehetne kontrollálni, és ez a vak összehasonlítás lehetőségét is lehetővé tenné. Egy hosszabb kontrollvizsgálat azonban növelné a lemorzsolódás kockázatát a kontrollállapotban résztvevők körében, mivel interakció vagy visszajelzés nélkül nem érdekes a felmérések kitöltése. Mivel a sorozatos felmérésekben való folyamatos részvétel maximalizálása kritikus fontosságú a KNK intervenciós hipotézisének teszteléséhez, az Enriched Survey intervenciós hipotézisének nem vaktesztje előnyösebb, mint növelni annak kockázatát, hogy a KNK-hipotézis tesztelése során alulmaradnak.
Visszajelzési kérdőívek Közvetlenül a beleegyezés után a résztvevőket felkérik a T0 felmérés kitöltésére, amely az azonosítási információkra és a résztvevő Sinai Healthnél végzett munkájának jellemzőire kérdez rá. A T0 felmérés egy e-mail címet is gyűjt, amelyre az összes későbbi felmérés (T1-től T7-ig) elküldésre kerül. A T0 felmérés kézhezvételét követően a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják az Express Survey-t (T1-T7) vagy az Enriched felmérést (T1-T7). Mindkét esetben a T1 hamarosan (~1-2 héttel) T0 után kerül elküldésre. Minden ezt követő felmérést körülbelül 3 hónapos időközönként küldünk.
T0 felmérés – A kezdeti felmérés azonosító adatokat gyűjt (nem bináris nem, tudományág, osztály, életkor, családi állapot), több éves tapasztalatot, SARS-tapasztalatot, a háztartásban élők számát és információkat a COVID-19 eddigi tapasztalatairól (a betegek kitettsége) , saját vagy családtagok elszigetelésével kapcsolatos tapasztalat, tesztelés stb.). Két ingyenes, választható szöveges beírható kérdés lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy többet írjanak le magukról vagy tapasztalataikról (a SARS utáni egészségügyi dolgozók felmérésének korábbi tapasztalatai szerint sokan szerettek volna hosszasan írni tapasztalataikról a formálisabban gyűjtött adatokon túl, és ebből a nyílt végű jelentésekből értékes volt a kvantitatív eredmények tapasztalati kontextusba helyezéséhez az elemzési és tudásterjesztési szakaszok során). A T0 kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe, valamint az opcionális szabad szöveges válaszok megadásával eltöltött idő.
Expressz felmérés: Az expressz felmérés az elsődleges eredmény, a Maslach Burnout Inventory érzelmi kimerültségi skálájának validált mérőszámait tartalmazza. Az Express Survey a másodlagos kimenetelek mérését is tartalmazza: alvás, poszttraumás stressz-zavar tünetei, pszichológiai szorongás, foglalkozási reziliencia, valamint a COVID-19 megelőzése és önhatékonysága (a felkészülés során használt önhatékonysági mérőszámból felülvizsgált eszközzel) a várható járvány miatt. A felmérés minden kitöltésekor ugyanaz (T1-től T7-ig), 3 hónapos időközönként. Az Express Survey kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Bővített felmérés: A bővített felmérés az Express felmérésben szereplő összes mérőszámot tartalmazza. Ezekről az intézkedésekről nem érkezik visszajelzés (azaz az Enriched felmérésnek ez a része megegyezik az Express Survey-vel). Ezen alapvető eredménymérőkön kívül a bővített felmérés a személyiséget, az interperszonális stílust és a megküzdést is magában foglalja, és személyre szabott visszajelzést ad a T1-T6 időpontokban elért pontszámok alapján. A bevont interaktív intézkedések felmérési időpontról a másikra változnak, hogy változatosságot biztosítsanak, és minél nagyobb számú résztvevői jellemzőt lefedjenek az ésszerű felmérési időterhek határain belül. Az állapotfüggő jellemzőket, amelyek idővel változhatnak (megküzdés, interperszonális problémák) kétszer mérjük. A morális szorongással járó életre szóló tapasztalat és a kötődés mértéke, egy stabil tulajdonság csak egyszer fordul elő. Az Enriched T1-T6 felmérések körülbelül 10-20 percig tartanak.
A minta mérete Ez a tanulmány az 1. hipotézis tesztelésére szolgál, amelyhez várhatóan nagyobb minta lesz, mint a 2. hipotézis teszteléséhez. A Sinai Health több mint 6000 alkalmazottat foglalkoztat. Feltételezve, hogy az alkalmazottak 30,4%-os kiindulási aránya magas kiégéssel küzd (korábbi tanulmányok alapján), 80%-os teljesítmény és 0,05 alfa-szint, klaszterenként 5, 200 alkalmazottból álló klaszter elegendő a 9,4%-os ≥ csökkenés kimutatásához. (0,01 klaszteren belüli korrelációs együtthatóval [ICC]), ≥10,7% (0,015 ICC) vagy ≥ 11,9% (0,2 ICC). Ezek az ICC-becslések összhangban vannak a korábbi tanulmányokkal. Ezek a különbségek összhangban vannak egy poszt-SARS-vizsgálattal, amely magas kiégést talált a kitett HCW-k 30,4%-ánál és 19,2%-ánál a nem exponált HCW-knél. Öt, 200 fős klaszter (n=1000) esetében a személyzet <17%-ának beleegyezése kellene a részvételhez és az intézkedések végrehajtásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sinai Health alkalmazottja, orvosa, tudósa, vállalkozó vagy kiskereskedelmi vállalkozás alkalmazottja, tanuló vagy önkéntes a toborzás idején. El kell tudnia olvasni egy kérdőívet angolul, és válaszolnia kell rá. Hozzá kell férnie az internethez csatlakoztatott számítógéphez vagy eszközhöz, és tudnia kell használni az említett eszközt.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer Resilience Champion támogatás
Azok a klaszterek, amelyek megkapják ezt a beavatkozást, támogatást kapnak a Peer Resilience Championtól.
|
A KNK-t mindenki megkapja, és lépcsőzetes kialakításban nyújt támogatást a kórházi személyzetnek a COVID-19 világjárvány idején.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Peer Resilience Champion támogatás
A vizsgálat ezen ágába tartozó klaszterek nem kapják meg a Peer Resilience Champion támogatást, amíg át nem lépnek a Peer Resilience Champion támogatási ágba.
|
|
|
Kísérleti: Dúsított visszajelzés
A vizsgálat ezen ága olyan személyeket foglal magában, akik olyan visszajelzést kapnak a felmérésből, amely remélhetőleg elősegíti az önreflexió kiváltását.
|
Ez a beavatkozás a kérdőívekre adott válaszokon alapuló visszajelzést ad a tanulmány gazdagított visszajelzési ágában szereplőknek.
|
|
Nincs beavatkozás: Expressz visszajelzés
A vizsgálat ezen ága olyan személyeket foglal magában, akik nem kapnak visszajelzést a felmérésből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kórházi személyzet kiégésének eseteiben a Peer Resilience Champion beavatkozás miatt
Időkeret: 21 hónap
|
A Peer Resilience Champion beavatkozásának hatása, amelyet a magas eredmény határozza meg (a Maslach Burnout Inventory: Érzelmi kimerültség alskálán 27-nél ≥ küszöbértékként definiálva)
|
21 hónap
|
|
Változás a kiégés eseteiben a kórházi személyzetnél az Enriched Feedback Survey beavatkozása miatt
Időkeret: 21 hónap
|
A gazdagított felmérés visszacsatolási beavatkozásának hatása, amelyet a magas eredmény határozza meg (a Maslach Burnout Inventory: Érzelmi kimerültség alskálán 27-nél ≥ küszöbértékként definiálva)
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert G Maunder, Sinai Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0084-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .