- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04373382
Supporto tra pari per il personale ospedaliero durante e dopo la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto studia l'impatto di due interventi, l'aggiunta di Peer Resilience Champions ad altri supporti ospedalieri e un intervento di apprendimento interattivo basato su computer che fornisce un feedback personalizzato sulle caratteristiche interpersonali e psicologiche rilevanti dei partecipanti.
I Peer Resilience Champion (PRC) Intervention Investigators affiancheranno o assumeranno un team interdisciplinare di professionisti sanitari (ad es. infermieri, assistenti sociali o professionisti del controllo delle infezioni, per un totale di 1 FTE) per servire come Peer Resilience Champions. Questi campioni riceveranno coaching e quindi supervisione continua negli aspetti rilevanti della gestione dello stress, supporto tra pari e navigazione delle risorse da membri esperti del gruppo di ricerca sulla base delle prove esistenti. I Peer Resilience Champions agiranno prevalentemente a livello di unità cliniche e dipartimenti.
Le attività di Peer Resilience Champions saranno, in parte, modellate sul ruolo che hanno svolto gli psichiatri in qualità di coach di supporto durante la fase acuta della pandemia. Questi includono il supporto, l'identificazione dei bisogni, l'istruzione, la difesa e la navigazione delle risorse. In tal modo, i Campioni seguono principi e linee guida basati sull'evidenza. Il modello è quello di fornire un supporto tra pari rapidamente reattivo, adattivo perché si prevede che le esigenze del personale cambieranno nel corso di una pandemia e nelle sue conseguenze.
I Peer Resilience Champions lavoreranno in una selezione in espansione di sedi ospedaliere, seguendo un design a grappolo randomizzato (a gradini) fino a quando la risorsa non sarà disponibile per l'intera organizzazione. Le persone che lavorano e imparano presso Sinai Health non hanno bisogno di partecipare a questo studio per ricevere i potenziali benefici forniti da Peer Resilience Champions, che saranno forniti indipendentemente dalla partecipazione allo studio. L'efficacia di Peer Resilience Champions nel ridurre il burnout e altri risultati sarà testata utilizzando le misure dei risultati incluse nel sondaggio del personale di feedback (vedi sotto), che viene completato dai partecipanti consenzienti a questo studio.
Intervento di apprendimento interattivo basato su computer Un sondaggio del personale che include tutte le misure dei risultati primari e secondari sarà completato dai partecipanti consenzienti a intervalli di circa 3 mesi sette volte (in circa 21 mesi). Il personale partecipante sarà randomizzato 1:1 per ricevere solo queste misure senza feedback (il sondaggio espresso) o queste misure più misure aggiuntive delle caratteristiche interpersonali e psicologiche, con feedback personalizzato (il sondaggio arricchito). Il feedback si basa sull'esperienza precedente degli investigatori nel fornire feedback da misure convalidate completate online sia agli operatori sanitari che al pubblico in generale. Lo scopo del feedback è quello di incoraggiare l'auto-riflessione, in particolare per quanto riguarda il coping e le interazioni interpersonali. Le misure fondamentali comuni ai sondaggi Express e Enriched servono a testare l'efficacia dell'intervento dei campioni della resilienza tra pari. L'efficacia dell'intervento di apprendimento interattivo basato su computer sarà testata confrontando le misure fondamentali tra coloro che ricevono il sondaggio rapido e quelli che ricevono il sondaggio arricchito.
Supporto del campione di resilienza tra pari Il disegno dello studio fornisce un confronto controllato del supporto come al solito con il supporto della RPC. Utilizzando un design a grappolo randomizzato (stepped wedge), il normale supporto del personale sarà confrontato con quello della RPC. La PRC opera in gran parte a livello di unità e gruppi clinici, quindi un disegno a cluster randomizzato è preferibile a uno studio controllato randomizzato. Il design a cuneo a gradini consente a gruppi di personale ospedaliero/volontari di ricevere l'intervento della PRC in una sequenza casuale fino a quando la risorsa non è disponibile per tutte le aree dell'ospedale.
Questo intervento si svolgerà presso il Sinai Health System, tra cui il Mount Sinai (circa 4500 dipendenti), Bridgepoint (circa 1200 dipendenti) e il Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute (LTRI) (circa 1200 dipendenti).
Saranno costruiti cinque gruppi di unità cliniche e dipartimenti approssimativamente bilanciati tra unità ospedaliere e gruppi di personale con (i) elevata gravità del paziente COVID (ICU, pronto soccorso, unità mediche con camere a pressione negativa) o elevata esposizione di pazienti della comunità con COVID sconosciuto (Medicina di famiglia, travaglio e parto), (ii) tutte le altre aree cliniche di assistenza ai pazienti, (iii) aree di assistenza non ai pazienti e (iv) aree in cui la maggior parte o tutto il personale è/era temporaneamente impedito di frequentare l'ospedale ( per esempio. LTRI, volontari).
Dopo che i partecipanti al sondaggio (e le loro discipline e unità cliniche) sono stati identificati (sondaggio T0), le loro unità corrispondenti saranno raggruppate in uno dei cinque gruppi al fine di raggiungere gli obiettivi di cui sopra. Questi cluster saranno quindi randomizzati al fine di determinare l'ordine di attuazione dell'intervento. Ogni cluster riceverà supporto come di consueto o PRC per un periodo di tre mesi, seguito dal completamento di un questionario di indagine fornito in sette diversi momenti temporali (T1-T7) distanziati di tre mesi.
NOTA - giustificazione per la scelta di un confronto non alla cieca: poiché il Sondaggio rapido è più breve del Sondaggio arricchito, i partecipanti non sono ciechi rispetto all'assegnazione della coorte del sondaggio. Né il controllo del design per il tempo trascorso in un'attività online. Sarebbe possibile controllare per tutta la durata dell'indagine ampliando la lunghezza della condizione di controllo e ciò consentirebbe anche la possibilità di un confronto alla cieca. Tuttavia, un sondaggio di controllo più lungo aumenterebbe il rischio di abbandono tra i partecipanti nella condizione di controllo perché il completamento dei sondaggi senza interazione o feedback non è interessante. Poiché massimizzare la partecipazione continua a sondaggi seriali è fondamentale per testare l'ipotesi di intervento della PRC, è preferibile un test non cieco dell'ipotesi di intervento del sondaggio arricchito piuttosto che aumentare il rischio di essere sottodimensionati per testare l'ipotesi della PRC.
Sondaggi di feedback Immediatamente dopo aver acconsentito, ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio T0 che chiede informazioni sull'identificazione e le caratteristiche del lavoro del partecipante presso Sinai Health. Il sondaggio T0 raccoglie anche un indirizzo e-mail, a cui vengono inviati tutti i sondaggi successivi (da T1 a T7). Dopo aver ricevuto il sondaggio T0, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il sondaggio Express (da T1 a T7) o il sondaggio arricchito (da T1 a T7). In entrambi i casi, T1 viene inviato subito (~1-2 settimane) dopo T0. Tutti i sondaggi successivi vengono inviati a intervalli di circa 3 mesi.
Indagine T0 - L'indagine iniziale raccoglie dati identificativi (sesso non binario, disciplina, reparto, età, stato civile), anni di esperienza, esperienza SARS, numero di persone in famiglia e informazioni sull'esperienza COVID-19 fino ad oggi (esposizione a pazienti , esperienze di isolamento personale o familiare, test ecc.). Due domande di scrittura di testo facoltative gratuite consentono ai partecipanti di descrivere di più su se stessi o sulla loro esperienza (l'esperienza passata di sondaggi sugli operatori sanitari post-SARS è stata che molti erano desiderosi di scrivere a lungo sulla loro esperienza, oltre ai dati raccolti in modo più formale, e che approfondimenti da questo resoconto aperto sono stati preziosi per collocare i risultati quantitativi in un contesto esperienziale durante le fasi di analisi e diffusione della conoscenza). Il completamento del sondaggio T0 richiede circa 10 minuti più il tempo impiegato per fornire risposte a testo libero facoltative.
Sondaggio espresso: il sondaggio espresso include misure convalidate dell'esito primario, la scala dell'esaurimento emotivo del Maslach Burnout Inventory. L'Express Survey include anche misure di esiti secondari: sonno, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, disagio psicologico, resilienza occupazionale e autoefficacia di prevenzione e controllo COVID-19 (utilizzando uno strumento rivisto da una misura di autoefficacia utilizzata in preparazione per una pandemia attesa. Il sondaggio è lo stesso ogni volta che viene completato (da T1 a T7) a intervalli di 3 mesi. Il completamento del sondaggio rapido richiede circa 10 minuti.
Indagine arricchita: L'indagine arricchita contiene tutte le misure incluse nell'indagine rapida. Non viene fornito alcun feedback da nessuna di queste misure (vale a dire che questa parte del sondaggio arricchito è identica al sondaggio espresso). Oltre a queste misure di esito di base, l'indagine arricchita include misure di personalità, stile interpersonale e coping e fornisce un feedback personalizzato basato sui punteggi nei punti temporali da T1 a T6. Le misure interattive incluse variano da un momento del sondaggio all'altro al fine di fornire varietà e coprire un numero maggiore di caratteristiche dei partecipanti entro i limiti di un ragionevole carico di tempo del sondaggio. Le caratteristiche dipendenti dallo stato che possono cambiare nel tempo (coping, problemi interpersonali) vengono misurate due volte. Una misura dell'esperienza di vita con il disagio morale e una misura dell'attaccamento, un tratto stabile, si verificano solo una volta. I sondaggi arricchiti da T1 a T6 richiedono circa 10-20 minuti.
Dimensione del campione Questo studio ha il potere di testare l'ipotesi 1, che dovrebbe richiedere una dimensione del campione più ampia rispetto alla verifica dell'ipotesi 2. Ci sono oltre 6000 dipendenti al Sinai Health. Supponendo una percentuale iniziale del 30,4% del personale con elevato burnout (sulla base di studi precedenti), una potenza dell'80% e un livello alfa di 0,05, cinque gruppi di 200 dipendenti che forniscono misure per gruppo sono sufficienti per rilevare un calo ≥ 9,4% (con un coefficiente di correlazione intracluster [ICC] di 0,01), ≥10,7% (ICC di 0,015) o ≥ 11,9% (ICC di 0,2). Queste stime ICC sono congruenti con studi precedenti. Queste differenze sono coerenti con uno studio post-SARS che ha riscontrato un elevato burnout nel 30,4% degli esposti e nel 19,2% dei non esposti. Cinque gruppi di 200 dipendenti (n=1000) richiederebbero che <17% del personale acconsentisse a partecipare e completare le misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Sinai Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un dipendente, medico, scienziato, dipendente di un appaltatore o di un'attività di vendita al dettaglio, studente o volontario di Sinai Health al momento dell'assunzione. Deve essere in grado di leggere e rispondere a un sondaggio in inglese. Necessità di avere accesso a un computer o dispositivo connesso a Internet ed essere in grado di utilizzare tale dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto del campione di resilienza tra pari
I cluster che ricevono questo intervento riceveranno il supporto di un Peer Resilience Champion.
|
PRC è fornito a tutti e fornisce supporto al personale ospedaliero durante la pandemia di COVID-19 in un design a cuneo a gradini.
|
|
Nessun intervento: Nessun supporto per i campioni di resilienza tra pari
I cluster in questo braccio dello studio non riceveranno il supporto del Peer Resilience Champion finché non passeranno al braccio di supporto del Peer Resilience Champion.
|
|
|
Sperimentale: Feedback arricchito
Questo ramo dello studio comprende individui che riceveranno feedback dal sondaggio che, si spera, contribuiranno a provocare l'auto-riflessione.
|
Questo intervento fornisce feedback basato sulle risposte ai questionari a quelli nel braccio di feedback arricchito dello studio.
|
|
Nessun intervento: Feedback espresso
Questo ramo dello studio comprende individui che non riceveranno feedback dal sondaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei casi di burnout per il personale ospedaliero a causa dell'intervento del Peer Resilience Champion
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Impatto dell'intervento Peer Resilience Champion come determinato da un risultato elevato (definito come un limite di ≥27 nell'inventario Maslach Burnout: sottoscala Esaurimento emotivo)
|
21 mesi
|
|
Variazione dei casi di burnout per il personale ospedaliero a causa dell'intervento del sondaggio di feedback arricchito
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Impatto dell'intervento di feedback del sondaggio arricchito come determinato da un risultato elevato (definito come un limite di ≥27 nell'inventario del burnout di Maslach: sottoscala Esaurimento emotivo)
|
21 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Maunder, Sinai Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Edmondson AC, Higgins M, Singer S & Weiner J. Understanding Psychological Safety in Health Care and Education Organizations: A Comparative Perspective. Research in Human Development. 2016; 13(1): 65-83.
- Maunder RG, Lancee WJ, Mae R, Vincent L, Peladeau N, Beduz MA, Hunter JJ, Leszcz M. Computer-assisted resilience training to prepare healthcare workers for pandemic influenza: a randomized trial of the optimal dose of training. BMC Health Serv Res. 2010 Mar 22;10:72. doi: 10.1186/1472-6963-10-72.
- Aiello A, Khayeri MY, Raja S, Peladeau N, Romano D, Leszcz M, Maunder RG, Rose M, Adam MA, Pain C, Moore A, Savage D, Schulman RB. Resilience training for hospital workers in anticipation of an influenza pandemic. J Contin Educ Health Prof. 2011 Winter;31(1):15-20. doi: 10.1002/chp.20096.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Stress, Psicologico
- COVID-19
- Burnout, psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0084-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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