Forutsi behovet for intubasjon hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (PRED ICU COVID19)
En av hovedutfordringene til helsekrisen forårsaket av COVID-19-epidemien er tilgjengeligheten av senger på intensivavdelinger (ICUs) og, enda viktigere, behovet for invasiv mekanisk ventilasjon (IVM) fordi intensivavdelingene for tiden er reservert for intuberte. pasienter.
Erfaringene fra både Kina og Italia indikerer at et visst antall covid-19-pasienter vil trenge mekanisk ventilasjon. Det begrensede antallet gjenopplivningssenger og ventilatorer krever imidlertid streng bruk av disse knappe ressursene. Ettersom en betydelig andel rundt 5 % til 10 % av pasienter som først blir innlagt på sykehus med COVID-19 vil trenge ventilasjon, er det viktig å forutse deres behov for gjenopplivning for å forbedre den sjeldne ressursen med senger og respiratormangel på intensivavdelinger.
Hypotesen for studien er at hos påviste eller mistenkte sykehusinnlagte og oksygenkrevende COVID-19-pasienter, kan en tidlig prediktiv klinisk poengsum, beregnet over de tre første dagene av innleggelsen, tillate en tidligere identifikasjon av pasienter som vil trenge intubasjon og overføring til en intensivavdeling for orotrakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Louis Mourier Hospital (AP-HP)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Brabois Hospital (CHRU de Nancy)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påviste eller forventede COVID-19-pasienter innlagt på en ikke-intensiv avdeling i mindre enn 24 timer,
- Pasienter som trenger oksygenbehandling,
- Alder ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er motstandere av å delta i studien og som er imot innsamling og bruk av dataene som studien tar sikte på å samle inn.,
- Pasienter som ikke kan intuberes av medisinske årsaker,
- Gravide kvinner, fødende kvinner eller ammende mødre,
- Voksen person som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet),
- Voksen person som ikke er i stand til å gi samtykke og som ikke er underlagt et rettsverntiltak,
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Personer som er utsatt for psykiatrisk omsorg under tvang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trinn 1: opprettelse av partituret
Kohort for å lage klinisk-biologisk poengsum for å forutsi risikoen for intubasjon i COVID-19
|
Innleggelsesvariablene og de som utgjør den prediktive poengsummen (blodtrykk, temperatur, oksygenterapi, biologisk analyse...) vil bli samlet inn i 48 timer etter påmelding (dvs. innen de første 24 timene etter innleggelse)
|
|
Trinn 2: validering av poengsummen
Kohort for validering av klinisk-biologisk poengsum for å forutsi risikoen for intubasjon ved COVID-19
|
Innleggelsesvariablene og de som utgjør den prediktive poengsummen (blodtrykk, temperatur, oksygenterapi, biologisk analyse...) vil bli samlet inn i 48 timer etter påmelding (dvs. innen de første 24 timene etter innleggelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall intubasjoner hos COVID-19-pasienter som opprinnelig ble innlagt på avdelinger
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Primært utfallsmål for å lage den prediktive poengsummen
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall intubasjoner hos COVID-19-pasienter som opprinnelig ble innlagt på avdelinger.
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Sekundære endepunkter for validering av den prediktive poengsummen
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine KIMMOUN, MD-PhD, CHRU de Nancy
- Studiestol: Jean Damien RICARD, MD-PhD, AP-HP, Louis Mourier Hospital
- Studiestol: Julie JOSSE, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01076-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .