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Previsione della necessità di intubazione nei pazienti COVID-19 ospedalizzati (PRED ICU COVID19)

2 settembre 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Una delle principali sfide della crisi sanitaria causata dall'epidemia di COVID-19 è la disponibilità di posti letto nelle unità di terapia intensiva (UTI) e, soprattutto, la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IVM) perché le unità di terapia intensiva sono attualmente riservate ai pazienti intubati pazienti.

Le esperienze sia della Cina che dell'Italia indicano che un certo numero di pazienti COVID-19 richiederà la ventilazione meccanica. Tuttavia, il numero limitato di letti di rianimazione e ventilatori richiede un uso rigoroso di queste scarse risorse. Poiché una percentuale significativa, compresa tra il 5% e il 10%, dei pazienti inizialmente ricoverati in ospedale con COVID-19 richiederà la ventilazione, è essenziale anticipare la loro necessità di rianimazione per migliorare la rara risorsa di posti letto e la carenza di ventilatori nelle unità di terapia intensiva.

L'ipotesi dello studio è che, in pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale accertati o sospetti e richiedenti ossigeno, un punteggio clinico predittivo precoce, calcolato sui primi tre giorni di ricovero, possa consentire un'identificazione precoce dei pazienti che richiederanno l'intubazione e il trasferimento in terapia intensiva per intubazione orotracheale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital (AP-HP)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Brabois Hospital (CHRU de Nancy)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 comprovati o attesi ricoverati in un'unità di terapia non intensiva per meno di 24 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti COVID-19 comprovati o attesi ricoverati in un'unità di terapia non intensiva per meno di 24 ore,
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia,
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si oppongono alla partecipazione allo studio e che si oppongono alla raccolta e all'utilizzo dei dati che lo studio mira a raccogliere.,
  • Pazienti che non possono essere intubati per motivi medici,
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela giudiziaria),
  • Persona maggiorenne che non è in grado di prestare il proprio consenso e che non è soggetta a misura di protezione legale,
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1: creazione della partitura
Coorte per la creazione di score clinico-biologico per predire il rischio di intubazione in COVID-19
Altro: Monitoraggio dati per 48h entro le prime 24 ore dal ricovero per COVID-19
Le variabili di ricovero e quelle che costituiscono il punteggio predittivo (pressione arteriosa, temperatura, ossigenoterapia, analisi biologiche...) verranno raccolte per 48 ore dopo l'arruolamento (ovvero entro le prime 24 ore dal ricovero)
Fase 2: validazione del punteggio
Coorte per la validazione del punteggio clinico-biologico per predire il rischio di intubazione in COVID-19
Altro: Monitoraggio dati per 48h entro le prime 24 ore dal ricovero per COVID-19
Le variabili di ricovero e quelle che costituiscono il punteggio predittivo (pressione arteriosa, temperatura, ossigenoterapia, analisi biologiche...) verranno raccolte per 48 ore dopo l'arruolamento (ovvero entro le prime 24 ore dal ricovero)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di intubazioni nei pazienti COVID-19 inizialmente ricoverati nei reparti
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Misura dell'esito primario per la creazione del punteggio predittivo
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di intubazioni nei pazienti COVID-19 inizialmente ricoverati nei reparti.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Endpoint secondari per la convalida del punteggio predittivo
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine KIMMOUN, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Cattedra di studio: Jean Damien RICARD, MD-PhD, AP-HP, Louis Mourier Hospital
  • Cattedra di studio: Julie JOSSE, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01076-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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