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Predicción de la Necesidad de Intubación en Pacientes Hospitalizados con COVID-19 (PRED UCI COVID19)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Uno de los principales desafíos de la crisis sanitaria provocada por la epidemia de COVID-19 es la disponibilidad de camas en las unidades de cuidados intensivos (UCI) y, más importante aún, la necesidad de ventilación mecánica invasiva (MIV) debido a que actualmente las UCI están reservadas para pacientes intubados. pacientes

Las experiencias tanto de China como de Italia indican que un cierto número de pacientes con COVID-19 requerirá ventilación mecánica. Sin embargo, el número limitado de camas de reanimación y ventiladores exige un uso estricto de estos escasos recursos. Dado que una proporción significativa de entre el 5 % y el 10 % de los pacientes ingresados ​​inicialmente en el hospital con COVID-19 requerirá ventilación, es fundamental anticipar su necesidad de reanimación para mejorar el escaso recurso de camas y la escasez de ventiladores en las unidades de cuidados intensivos.

La hipótesis del estudio es que, en pacientes hospitalizados con sospecha o sospecha de COVID-19 hospitalizados y con necesidad de oxígeno, un puntaje clínico predictivo temprano, calculado durante los tres primeros días de ingreso, puede permitir una identificación más temprana de los pacientes que requerirán intubación y traslado. a una unidad de cuidados intensivos para intubación orotraqueal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

301

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier hospital (AP-HP)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Brabois Hospital (CHRU de Nancy)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes confirmados o esperados con COVID-19 hospitalizados en una unidad de cuidados no intensivos por menos de 24 horas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes confirmados o esperados con COVID-19 hospitalizados en una unidad de cuidados no intensivos por menos de 24 horas,
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia,
  • Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se oponen a participar en el estudio y que se oponen a la recopilación y uso de los datos que el estudio pretende recopilar.,
  • Pacientes que no pueden ser intubados por razones médicas,
  • Mujeres embarazadas, mujeres parturientas o madres lactantes,
  • Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguardia judicial),
  • Mayor de edad persona que no puede dar su consentimiento y que no está sujeta a una medida legal de protección,
  • Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Personas sujetas a atención psiquiátrica bajo coacción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paso 1: creación de la partitura
Cohorte para la creación de score clínico-biológico para predecir el riesgo de intubación en COVID-19
Otro: Seguimiento de datos durante 48h dentro de las primeras 24 horas de ingreso por COVID-19
Las variables de ingreso y las que constituyen el puntaje predictivo (presión arterial, temperatura, oxigenoterapia, análisis biológico...) se recogerán durante las 48 horas posteriores al ingreso (es decir, dentro de las primeras 24 horas de ingreso)
Paso 2: validación de la puntuación
Cohorte para la validación de score clínico-biológico para predecir el riesgo de intubación en COVID-19
Otro: Seguimiento de datos durante 48h dentro de las primeras 24 horas de ingreso por COVID-19
Las variables de ingreso y las que constituyen el puntaje predictivo (presión arterial, temperatura, oxigenoterapia, análisis biológico...) se recogerán durante las 48 horas posteriores al ingreso (es decir, dentro de las primeras 24 horas de ingreso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de intubaciones en pacientes con COVID-19 inicialmente hospitalizados en salas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Medida de resultado primaria para la creación de la puntuación predictiva
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de intubaciones en pacientes con COVID-19 inicialmente hospitalizados en salas.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Criterios de valoración secundarios para la validación de la puntuación predictiva
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoine KIMMOUN, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Silla de estudio: Jean Damien RICARD, MD-PhD, AP-HP, Louis Mourier Hospital
  • Silla de estudio: Julie JOSSE, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A01076-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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