Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af behovet for intubation hos indlagte COVID-19-patienter (PRED ICU COVID19)

2. september 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

En af hovedudfordringerne ved sundhedskrisen forårsaget af COVID-19-epidemien er tilgængeligheden af ​​senge på intensivafdelinger (ICU'er) og, endnu vigtigere, behovet for invasiv mekanisk ventilation (IVM), fordi ICU'erne i øjeblikket er reserveret til intuberet patienter.

Erfaringerne fra både Kina og Italien indikerer, at et vist antal COVID-19-patienter vil kræve mekanisk ventilation. Det begrænsede antal genoplivningssenge og ventilatorer kræver dog streng brug af disse knappe ressourcer. Da en betydelig andel omkring 5% til 10% af patienter, der oprindeligt bliver indlagt på hospitalet med COVID-19, vil kræve ventilation, er det vigtigt at forudse deres behov for genoplivning for at forbedre den sjældne ressource med senge og respiratormangel på intensivafdelinger.

Hypotesen for undersøgelsen er, at hos dokumenterede eller formodede hospitalsindlagte og iltkrævende COVID-19-patienter kan en tidlig prædiktiv klinisk score, beregnet over de tre første dage af indlæggelsen muliggøre en tidligere identifikation af patienter, som vil kræve intubation og overførsel til en intensiv afdeling for orotracheal intubation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital (AP-HP)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Brabois Hospital (CHRU de Nancy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Påviste eller forventede COVID-19-patienter indlagt på en ikke-intensiv afdeling i mindre end 24 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påviste eller forventede COVID-19-patienter indlagt på en ikke-intensiv afdeling i mindre end 24 timer,
  • Patienter, der har behov for iltbehandling,
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er modstandere af at deltage i undersøgelsen, og som er imod indsamling og brug af de data, som undersøgelsen sigter mod at indsamle.,
  • Patienter, der ikke kan intuberes af medicinske årsager,
  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre,
  • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed),
  • Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke, og som ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer, der er udsat for psykiatrisk behandling under tvang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trin 1: oprettelse af partituret
Kohorte til oprettelse af klinisk-biologisk score for at forudsige risikoen for intubation i COVID-19
Andet: Dataovervågning i 48 timer inden for de første 24 timer efter indlæggelse for COVID-19
Indlæggelsesvariablerne og dem, der udgør den prædiktive score (blodtryk, temperatur, oxygenterapi, biologisk analyse...) vil blive indsamlet i 48 timer efter indskrivningen (dvs. inden for de første 24 timer efter indlæggelsen)
Trin 2: validering af scoren
Kohorte til validering af klinisk-biologisk score for at forudsige risikoen for intubation i COVID-19
Andet: Dataovervågning i 48 timer inden for de første 24 timer efter indlæggelse for COVID-19
Indlæggelsesvariablerne og dem, der udgør den prædiktive score (blodtryk, temperatur, oxygenterapi, biologisk analyse...) vil blive indsamlet i 48 timer efter indskrivningen (dvs. inden for de første 24 timer efter indlæggelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af intubationer hos COVID-19-patienter, der oprindeligt var indlagt på afdelinger
Tidsramme: op til 1 måned
Primært resultatmål for skabelsen af ​​den prædiktive score
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af intubationer hos COVID-19-patienter, der oprindeligt var indlagt på afdelinger.
Tidsramme: op til 1 måned
Sekundære endepunkter for validering af den prædiktive score
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine KIMMOUN, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Studiestol: Jean Damien RICARD, MD-PhD, AP-HP, Louis Mourier Hospital
  • Studiestol: Julie JOSSE, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01076-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner