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Vorhersage der Notwendigkeit einer Intubation bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (PRED ICU COVID19)

2. September 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Eine der größten Herausforderungen der durch die COVID-19-Epidemie verursachten Gesundheitskrise ist die Verfügbarkeit von Betten auf Intensivstationen (ICUs) und, was noch wichtiger ist, die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IVM), da die Intensivstationen derzeit für Intubierte reserviert sind Patienten.

Die Erfahrungen sowohl in China als auch in Italien deuten darauf hin, dass eine bestimmte Anzahl von COVID-19-Patienten eine mechanische Beatmung benötigen wird. Allerdings erfordert die begrenzte Anzahl an Reanimationsbetten und Beatmungsgeräten einen strikten Umgang mit diesen knappen Ressourcen. Da ein erheblicher Anteil von etwa 5 bis 10 % der Patienten, die ursprünglich mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine Beatmung benötigen, ist es wichtig, ihren Bedarf an Wiederbelebungen vorherzusehen, um die knappe Bettenkapazität und den Mangel an Beatmungsgeräten auf Intensivstationen zu verbessern.

Die Hypothese der Studie besteht darin, dass bei nachweislich oder vermutet hospitalisierten und sauerstoffbedürftigen COVID-19-Patienten ein früher prädiktiver klinischer Score, der über die ersten drei Tage nach der Aufnahme berechnet wird, eine frühere Identifizierung von Patienten ermöglichen kann, die eine Intubation und einen Transfer benötigen zur orotrachealen Intubation auf eine Intensivstation gebracht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Louis Mourier Hospital (AP-HP)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Brabois Hospital (CHRU de Nancy)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesener oder erwarteter COVID-19-Erkrankung, die weniger als 24 Stunden auf einer Nicht-Intensivstation stationär behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesene oder erwartete COVID-19-Patienten, die weniger als 24 Stunden auf einer nicht-intensivstationären Station stationär behandelt wurden,
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen,
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen die Teilnahme an der Studie und gegen die Erhebung und Nutzung der Daten sind, die mit der Studie erhoben werden sollen.
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht intubiert werden können,
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter,
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz),
  • Volljährige Person, die nicht einwilligungsfähig ist und keiner rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt,
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Personen, die einer psychiatrischen Betreuung unter Zwang unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schritt 1: Erstellung der Partitur
Kohorte zur Erstellung eines klinisch-biologischen Scores zur Vorhersage des Intubationsrisikos bei COVID-19
Sonstiges: Datenüberwachung für 48 Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf COVID-19
Die Aufnahmevariablen und diejenigen, die den prädiktiven Score bilden (Blutdruck, Temperatur, Sauerstofftherapie, biologische Analyse...) werden 48 Stunden nach der Einschreibung (d. h. innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme) erfasst.
Schritt 2: Validierung der Punktzahl
Kohorte zur Validierung des klinisch-biologischen Scores zur Vorhersage des Intubationsrisikos bei COVID-19
Sonstiges: Datenüberwachung für 48 Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf COVID-19
Die Aufnahmevariablen und diejenigen, die den prädiktiven Score bilden (Blutdruck, Temperatur, Sauerstofftherapie, biologische Analyse...) werden 48 Stunden nach der Einschreibung (d. h. innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Intubationen bei COVID-19-Patienten, die zunächst auf Stationen hospitalisiert wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Primäres Ergebnismaß für die Erstellung des Vorhersagescores
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Intubationen bei COVID-19-Patienten, die zunächst auf Stationen hospitalisiert wurden.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Sekundäre Endpunkte zur Validierung des Vorhersagescores
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine KIMMOUN, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studienstuhl: Jean Damien RICARD, MD-PhD, AP-HP, Louis Mourier Hospital
  • Studienstuhl: Julie JOSSE, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01076-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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