Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av EDP-305 hos personer med leverbiopsi påvist NASH

25. april 2023 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerhet og effekt av EDP-305 hos personer med påvist leverbiopsi, ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (ARGON-2)

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av EDP-305 hos personer med påvist leverbiopsi, ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase 2b-studien tok sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den nye FXR-agonisten, EDP-305, i en populasjon av pasienter med NASH påvist leverbiopsi.

Denne fase 2b-studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av to doser EDP-305 sammenlignet med placebo for behandling av NASH hos personer med leverbiopsi påvist NASH. Som foreslått i FDA-veiledningen, undersøkte denne fase 2-studien på sent stadium effekten av EDP-305/placebobehandling på histologiske endepunkter. Pasientpopulasjonen valgt for inkludering i studien ble utformet for å representere målpopulasjonen for behandling. Spesielt hos pasienter med leversykdom er det en betydelig overlapping av NASH og ulike metabolske tilstander inkludert fedme og T2DM. For å reflektere NASH-populasjonen ble disse pasientene ikke ekskludert fra deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1056AB
        • CINME
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Storbritannia, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannia, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Storbritannia, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Storbritannia, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykkedokumentasjon signert og datert av forsøkspersonen.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, av all etnisk opprinnelse, mellom 18 og 75 år inkludert.
  • Forsøkspersoner av all etnisk opprinnelse bør ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2 og ≥45 bortsett fra asiatiske forsøkspersoner som kvalifiserer for studien med BMI > 23 kg/m2.
  • Histologiske bevis på definitivt NASH basert på NASH Clinical Research Network (CRN) kriterier innhentet fra vurdering av en leverbiopsi av den sentrale histopatologen. Biopsien kan tas enten 1) under screeningvinduet eller 2) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • NAFLD Activity Score (NAS) på 4 eller høyere med en score på minst 1 i hver komponent av NAS (steatose scoret 0-3, lobulær betennelse scoret 0-3, ballongdannelse scoret 0-2).
  • Fibrose stadium 2 eller 3 ved bruk av NASH CRN Histologic Scoring System.
  • Forsøkspersonene må ha screeninglaboratorieverdier for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA, og humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2-antistoffer (Ab) som seronegative. [Merk: forsøkspersoner som tidligere er infisert av kronisk hepatitt C og behandlet med direktevirkende antivirale midler (DAA) med vedvarende virologisk respons (SVR) i minst 3 år vil bli tillatt.]
  • En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en mann, må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • En mannlig forsøksperson som ikke har gjennomgått en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke effektiv prevensjon fra datoen for screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde vurderingene, besøksplanene, forbudene og restriksjonene, som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultater som angitt nedenfor:

    • Totalt antall hvite blodceller (WBC)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
    • Antall blodplater
    • International Normalized Ratio, INR >1,2 (med mindre det skyldes bruk av antikoagulantia)
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min i henhold til ligningen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)
    • AST ≥5× ULN
    • ALT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN under screening. [Merk: Pasienter med Gilberts syndrom vil bli tillatt etter gjennomgang av Medical Monitor hvis de har en kjent historie med Gilberts syndrom med en normal direkte bilirubinverdi og normalt retikulocyttantall.]
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • MELD: Modell for sluttstadium leversykdom score >12.
  • Klinisk eller laboratoriebevis på kjent kronisk leversykdom som alkoholisk leversykdom, primær biliær kolangitt (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC), autoimmun hepatitt, Wilson sykdom, jernoverskudd, alfa-1-antitrypsinmangel, medikamentindusert leverskade , kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC).
  • Anamnese med akutte leverkomplikasjoner på grunn av gallestein (f.eks. akutt kolecystitt eller akutt biliær obstruksjon) med mindre personen har gjennomgått en kolecytektomi (mer enn 3 måneder før screening).
  • Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste.
  • Hepatorenalt syndrom (type I eller II).
  • Tidligere variceal blødning, ukontrollert encefalopati, levercirrhose Child-Pugh klasse A, B og C, esophageal varicer eller refraktær ascites i løpet av de siste 6 månedene av screening og/eller histologisk tilstedeværelse av levercirrhose.
  • Tidligere eller planlagt ilealreseksjon, eller tidligere eller planlagt fedmekirurgi. [Merk: Personer som har gjennomgått mageoperasjoner som ikke påvirker absorpsjon av medikamenter (f.eks. magebånd eller gastriske sleeve-prosedyrer) vil bli tillatt hvis de er stabile i minst 1 år før screening. Gastrectomy eller Roux-en-Y bypass vil tillates hvis stabil i minst 3 år før screening.]
  • Forsøkspersoner med klinisk eller på annen måte dokumentert kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert klinisk signifikante anomalier i rytmen eller EKG-mønsteret, som etter hovedetterforskerens (PI) vurdering kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller deres evne til å overholde studiekravene.
  • HbA1c ≥ 9,5 % innen 60 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-305 1,5 mg
En gang om dagen oralt i 72 uker
Legemiddel: EDP-305 1,5 mg
Tablett
Andre navn:
  • EDP-305
Eksperimentell: EDP-305 2 mg
En gang om dagen oralt i 72 uker
Legemiddel: EDP-305 2 mg
Tablett
Andre navn:
  • EDP-305
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen oralt i 72 uker
Legemiddel: Placebo
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår ≥1 stadium forbedring i fibrose uten forverring av Steatohepatitt og/eller oppløsning av Steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere som oppnår ≥1 stadium forbedring i fibrose uten forverring av steatohepatitt og/eller oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose som bestemt ved leverbiopsi.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5D-itch-skala fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, uke 12

5D-kløe-skala, endring fra baseline ved uke 12. Endring fra baseline for 5D-kløe-skala ble analysert ved bruk av en begrenset maksimal sannsynlighet-basert mixed model repeated measurements (MMRM)-teknikk. Modellen inkluderte behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter sammen med baseline NAS score og baseline score for 5D-itch skala som kovariat.

En flerdimensjonal 5D-itch-skala utviklet av Elman (Elman et al., 2010) indikerte summen av 0-2 = poengsum på 1, sum av 3-5 = poengsum på 2, sum av 6-10 = poengsum på 3, sum av 11-13 = poengsum på 4, og sum av 14-16 = poengsum på 5. Den totale 5D-poengsummen ble oppnådd ved å summere de fem domene-skårene og varierer mellom 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe).
Baseline, uke 12
Andel av deltakere med bedring av fibrose med minst 1 stadium og/eller oppløsning av NASH uten forverring av noen av dem, bestemt av leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Beskrivelse av endepunkt er Andel deltakere med bedring av fibrose med minst 1 stadium og/eller oppløsning av NASH uten forverring av noen av dem, bestemt ved leverbiopsi.
Uke 72
Andel av deltakere uten forverring av fibrose kombinert uten forverring av NASH som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere uten forverring av fibrose kombinert med ingen forverring av NASH, bestemt ved leverbiopsi.
Uke 72
Andel deltakere med oppløsning av fibrose som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere med oppløsning av fibrose som bestemt ved leverbiopsi ved uke 72.
Uke 72
Andel av deltakere med forbedring i hvert histologisk trekk ved NASH med minst 1 poeng bestemt av leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere med forbedring i hvert histologisk trekk ved NASH med minst 1 poeng, bestemt ved leverbiopsi ved uke 72.
Uke 72
Andel deltakere med bedring av fibrose med ≥ 2 stadier ved leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere med bedring av fibrose med ≥ 2 stadier ved leverbiopsi.
Uke 72
Andel av deltakere med forbedring i NAS med minst 2 poeng uten forverring av fibrose som bestemt av leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere med bedring i NAS med minst 2 poeng uten forverring av fibrose, bestemt ved leverbiopsi ved uke 72.
Uke 72
Andel av deltakere med forbedring av fibrose og oppløsning av NASH som et sammensatt endepunkt som definert av begge endepunktene som blir møtt i samme deltaker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Andel deltakere med forbedring av fibrose og oppløsning av NASH som et sammensatt endepunkt som definert ved at begge endepunktene ble oppfylt hos samme deltaker i uke 72.
Grunnlinje, uke 72
Andel deltakere med oppløsning av NASH og ingen forverring av leverfibrose
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere med oppløsning av NASH og ingen forverring av leverfibrose ved uke 72.
Uke 72
Andel av deltakere med histologisk progresjon til skrumplever som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere med histologisk progresjon til skrumplever bestemt ved leverbiopsi ved uke 72.
Uke 72
Deltakere med TEAE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble definert som AE som oppstod eller forverret seg på eller etter den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet. TEAE ble ansett å føre til seponering dersom de førte til seponering av studiemedikamentet.
Dag 1 til uke 72
Prosentvis endring av fett i leveren fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Prosentvis endring av fett i leveren målt ved magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraksjon (MRI PDFF) fra baseline til uke 12.
Baseline, uke 12
Endring i leverstivhet fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i leverstivhet ved magnetisk resonanselastografi (MRE) i kilopascal (kPa) fra baseline ved uke 12.
Baseline, uke 12
Endring i triglyserider fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i triglyserider fra baseline ved uke 12.
Baseline, uke 12
Endring i Adiponectin fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i adiponectin fra baseline ved uke 12.
Baseline, uke 12
Plasmakonsentrasjon av EDP-305
Tidsramme: 2-4 timer etter dose ved uke 12
Plasmakonsentrasjon ved andre postdose (2-4 timer etter dose) ved uke 12.
2-4 timer etter dose ved uke 12
Endring i VAS (Visual Analog Score) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12

Endring i VAS fra baseline ved uke 12. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en begrenset maksimal sannsynlighet-basert MMRM-teknikk. To separate skalaer ble brukt for å vurdere kløe. En kløe VAS ble brukt til å registrere intensiteten av kløen av Furue (Furue et al., 2013). Skala refererte til ingen kløe (0 poeng) og slutten av skalaen til den mest alvorlige kløen (10 poeng).

Hvis VAS-poengsummen var større enn null (dvs. itch), en flerdimensjonal 5D-itch-skala utviklet av Elman (Elman et al., 2010) indikerte summen av 0-2 = poengsum på 1, sum av 3-5 = poengsum på 2, sum av 6-10 = poengsum på 3 , sum av 11-13 = poengsum på 4, og sum av 14-16 = poengsum på 5. Den ble brukt til å vurdere fem forskjellige dimensjoner av kløe i løpet av de siste to ukene. De fem dimensjonene som ble vurdert var varighet, grad, retning, funksjonshemming og fordeling. Den totale 5D-kløe-skåren ble oppnådd ved å summere de fem domene-skårene og varierer mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig pruritus).
Baseline, uke 12
Endring i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 12 versus placebo.
Baseline, uke 12
Endring i HDL fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i HDL fra baseline ved uke 12.
Baseline, uke 12
Endring i LDL fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i LDL fra baseline til uke 12.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere