Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EDP-305 u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją wątroby

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EDP-305 u pacjentów z potwierdzonym biopsją wątroby niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (ARGON-2)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EDP-305 u osób z potwierdzonym biopsją wątroby niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 2b była ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego nowego agonisty FXR, EDP-305, w populacji pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją wątroby.

To badanie fazy 2b miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek EDP-305 w porównaniu z placebo w leczeniu NASH u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją wątroby. Jak zasugerowano w wytycznych FDA, w tym późnym etapie badania fazy 2 zbadano wpływ leczenia EDP-305/placebo na histologiczne punkty końcowe. Populacja pacjentów wybrana do włączenia do badania została zaprojektowana tak, aby reprezentowała populację docelową do leczenia. W szczególności u pacjentów z chorobami wątroby występuje znaczne nakładanie się NASH i różnych stanów metabolicznych, w tym otyłości i T2DM. Aby odzwierciedlić populację NASH, pacjenci ci nie zostali wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1056AB
        • CINME
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja świadomej zgody podpisana i opatrzona datą przez uczestnika.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej, każdego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Osoby o różnym pochodzeniu etnicznym powinny mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2 i ≥45, z wyjątkiem osób pochodzenia azjatyckiego, które kwalifikują się do badania z BMI > 23 kg/m2.
  • Histologiczne dowody pewnego NASH na podstawie kryteriów NASH Clinical Research Network (CRN) uzyskanych z oceny biopsji wątroby przez centralnego histopatologa. Biopsja może być pobrana 1) w oknie przesiewowym lub 2) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • NAFLD Activity Score (NAS) 4 lub więcej z wynikiem co najmniej 1 w każdym składniku NAS (stłuszczenie 0-3, zapalenie zrazikowe 0-3, balonowanie 0-2).
  • Stopień zwłóknienia 2 lub 3 przy użyciu systemu punktacji histologicznej NASH CRN.
  • Pacjenci muszą mieć laboratoryjne wyniki badań przesiewowych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała anty-HCV i RNA HCV oraz przeciwciała (Ab) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 jako seronegatywne. [Uwaga: osoby wcześniej zakażone przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i leczone bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) przez co najmniej 3 lata będą dopuszczone.]
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania ocen, harmonogramów wizyt, zakazów i ograniczeń, jak opisano w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych, jak wskazano poniżej:

    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC)
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
    • Liczba płytek krwi
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR >1,2 (chyba że z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych)
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
    • AspAT ≥5 × GGN
    • AlAT ≥5 × GGN
    • ALP ≥ 2x GGN
    • Bilirubina całkowita > 1,5 razy GGN podczas badania przesiewowego. [Uwaga: pacjenci z zespołem Gilberta zostaną dopuszczeni do badania po przeprowadzeniu oceny przez monitor medyczny, jeśli mają historię zespołu Gilberta z prawidłową wartością bilirubiny bezpośredniej i prawidłową liczbą retikulocytów.]
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • MELD: Model oceny schyłkowej choroby wątroby >12.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na rozpoznaną przewlekłą chorobę wątroby, taką jak alkoholowa choroba wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, przeciążenie żelazem, niedobór alfa-1-antytrypsyny, polekowe uszkodzenie wątroby , rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  • Historia ostrych powikłań wątrobowych spowodowanych kamicą żółciową (np. ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ostra niedrożność dróg żółciowych), chyba że pacjent miał cholecytektomię (więcej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby.
  • Zespół wątrobowo-nerkowy (typ I lub II).
  • Przebyty krwotok z żylaków, niekontrolowana encefalopatia, marskość wątroby klasa A, B i C w skali Childa-Pugha, żylaki przełyku lub wodobrzusze oporne na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego i/lub histologiczna obecność marskości wątroby.
  • Wcześniejsza lub planowana resekcja jelita krętego lub wcześniejsza lub planowana operacja bariatryczna. [Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli operacje żołądka, które nie mają wpływu na wchłanianie leku (np. zabiegi zakładania opaski żołądkowej lub rękawa żołądkowego), zostaną dopuszczeni do badania, jeśli ich stan będzie stabilny przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Wycięcie żołądka lub obejście Roux-en-Y będzie dozwolone, jeśli stan pacjenta będzie stabilny przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym.]
  • Osoby z klinicznie lub w inny sposób udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym klinicznie istotnymi nieprawidłowościami rytmu lub wzorca EKG, które w ocenie głównego badacza (PI) mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby lub jej zdolność do przestrzegania wymagań badania.
  • HbA1c ≥ 9,5% w ciągu 60 dni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-305 1,5 mg
Raz dziennie doustnie przez 72 tygodnie
Lek: EDP-305 1,5 mg
Tablet
Inne nazwy:
  • EDP-305
Eksperymentalny: EDP-305 2 mg
Raz dziennie doustnie przez 72 tygodnie
Lek: EDP-305 2 mg
Tablet
Inne nazwy:
  • EDP-305
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie doustnie przez 72 tygodnie
Lek: Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę włóknienia o co najmniej 1 stopień bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i/lub ustąpienia stłuszczeniowego zapalenia wątroby oraz bez pogorszenia włóknienia wątroby, co stwierdzono na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę włóknienia o co najmniej 1 stopień bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i/lub ustąpienia stłuszczeniowego zapalenia wątroby oraz bez pogorszenia włóknienia wątroby, co określono na podstawie biopsji wątroby.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali świądu 5D od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Skala świądu 5D, zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12. Zmiana od wartości początkowej dla skali świądu 5D została przeanalizowana przy użyciu techniki powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwem. Model obejmował leczenie, wizytę, interakcję leczenie po wizycie jako stałe efekty wraz z wyjściowym wynikiem NAS i wyjściowym wynikiem dla skali 5D-swędzenie jako współzmienną.

Wielowymiarowa pięciowymiarowa skala świądu opracowana przez Elmana (Elman i in., 2010) wykazała, że ​​suma 0-2 = 1 punkt, suma 3-5 = 2 punkty, suma 6-10 = 3 punkty, suma 11-13 = 4 punkty, a suma 14-16 = 5 punktów. Całkowity wynik 5D uzyskano przez zsumowanie wyników pięciu domen i mieścił się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 stopień i/lub ustąpieniem NASH bez pogorszenia któregokolwiek z nich, co określono na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Opis punktu końcowego to Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 etap i/lub ustąpieniem NASH bez pogorszenia któregokolwiek z nich, jak określono na podstawie biopsji wątroby.
Tydzień 72
Odsetek uczestników bez pogorszenia zwłóknienia połączonego z brakiem pogorszenia NASH, jak określono na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników bez pogorszenia zwłóknienia w połączeniu z brakiem pogorszenia NASH, jak określono na podstawie biopsji wątroby.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których zwłóknienie ustąpiło, jak określono na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których zwłóknienie ustąpiło, jak określono na podstawie biopsji wątroby w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą każdej cechy histologicznej NASH o co najmniej 1 punkt, co określono na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą każdej cechy histologicznej NASH o co najmniej 1 punkt, jak określono na podstawie biopsji wątroby w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o ≥ 2 etapy na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o ≥ 2 etapy po biopsji wątroby.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą NAS o co najmniej 2 punkty bez pogorszenia zwłóknienia, co określono na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą NAS o co najmniej 2 punkty bez pogorszenia zwłóknienia, jak określono na podstawie biopsji wątroby w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia i ustąpieniem NASH jako złożonym punktem końcowym zdefiniowanym przez osiągnięcie obu punktów końcowych u tego samego uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników z poprawą stanu zwłóknienia i ustąpieniem NASH jako złożonym punktem końcowym zdefiniowanym przez spełnienie obu punktów końcowych u tego samego uczestnika w 72. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników z ustąpieniem NASH i bez pogorszenia włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z ustąpieniem NASH i brakiem pogorszenia zwłóknienia wątroby w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z histologiczną progresją do marskości wątroby, określony na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z histologiczną progresją do marskości wątroby, określony na podstawie biopsji wątroby w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Uczestnicy z TEAE prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące lub nasilające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Uznano, że TEAE prowadziły do ​​odstawienia leku, jeśli prowadziły do ​​odstawienia badanego leku.
Dzień 1 do tygodnia 72
Procentowa zmiana tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie, oceniana za pomocą frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej (MRI PDFF) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, od wartości początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana sztywności wątroby od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana sztywności wątroby mierzona metodą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) w kilopaskalach (kPa) od punktu początkowego w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w trójglicerydach od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana poziomu adiponektyny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana poziomu adiponektyny od wartości początkowej w tygodniu 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Stężenie EDP-305 w osoczu
Ramy czasowe: 2-4 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Stężenie w osoczu po drugiej dawce (2-4 godziny po podaniu) w 12. tygodniu.
2-4 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Zmiana w VAS (Visual Analog Score) od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Zmiana w skali VAS w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została przeanalizowana przy użyciu ograniczonej techniki MMRM opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie. Do oceny świądu zastosowano dwie oddzielne skale. Furue wykorzystał swędzenie VAS do zarejestrowania intensywności świądu (Furue i in., 2013). Skala odnosiła się do braku świądu (0 punktów), a koniec skali do najcięższego świądu (10 punktów).

Jeśli wynik VAS był większy od zera (tj. swędzenie), wielowymiarowa skala 5D-swędzenia opracowana przez Elmana (Elman et al., 2010) wskazywała sumę 0-2 = 1 punkt, sumę 3-5 = 2 punkty, sumę 6-10 = 3 punkty , suma 11-13 = wynik 4, a suma 14-16 = wynik 5. Został on wykorzystany do oceny pięciu różnych wymiarów świądu w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pięć ocenianych wymiarów to czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja. Całkowity wynik swędzenia 5D uzyskano przez zsumowanie wyników pięciu domen i mieścił się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana całkowitego cholesterolu od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana HDL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia HDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana LDL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana LDL od wartości początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj