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간 생검으로 입증된 NASH가 있는 피험자에서 EDP-305의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

2023년 4월 25일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

간 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH)(ARGON-2) 대상자에서 EDP-305의 안전성 및 효능을 평가하는 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

간 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 EDP-305의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2b상 연구의 목적은 NASH로 입증된 간 생검 환자 집단에서 새로운 FXR 작용제인 EDP-305의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 2b상 연구는 간 생검에서 NASH로 입증된 피험자에서 NASH 치료를 위한 EDP-305 2회 용량의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. FDA 지침에서 제안한 바와 같이, 이 후기 단계 2상 연구는 조직학적 종점에 대한 EDP-305/위약 치료의 효과를 조사했습니다. 연구에 포함시키기 위해 선택된 환자 집단은 치료를 위한 표적 집단을 나타내도록 설계되었습니다. 특히, 간 질환 환자에서 NASH와 비만 및 T2DM을 포함한 다양한 대사 상태가 상당히 중복됩니다. NASH 모집단을 반영하기 위해 이 환자들은 본 연구 참여에서 제외되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • 전화번호: 617 607 0705
  • 이메일: nadda@enanta.com

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, 미국, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • 아르헨티나
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1056AB
        • CINME
  • 영국
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, 영국, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, 영국, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, 영국, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, 영국, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 18세에서 75세 사이의 모든 인종 출신의 남성 및 여성 피험자.
  • 모든 민족 출신의 피험자는 체질량 지수(BMI) > 25kg/m2 및 ≥45를 가져야 합니다(BMI > 23kg/m2로 연구 자격이 있는 아시아인 피험자를 제외).
  • 중앙 조직병리학자의 간 생검 평가에서 얻은 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 기준에 근거한 명확한 NASH의 조직학적 증거. 생검은 1) 스크리닝 창 동안 또는 2) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 얻을 수 있습니다.
  • NAFLD 활성 점수(NAS) 4 이상, NAS의 각 구성 요소에서 최소 1점(지방증 점수 0-3, 소엽 염증 점수 0-3, 팽창 점수 0-2).
  • NASH CRN Histologic Scoring System을 사용한 섬유증 2기 또는 3기.
  • 대상자는 혈청 음성으로서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-HCV 항체 및 HCV RNA, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체(Ab)에 대한 스크리닝 실험실 값을 가지고 있어야 합니다. [참고: 이전에 만성 C형 간염에 감염되었고 최소 3년 동안 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 치료받은 피험자가 허용됩니다.]
  • 남성과 성적으로 왕성한 가임 여성은 스크리닝일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 피험자는 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 이 프로토콜에 설명된 대로 평가, 방문 일정, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아래에 표시된 실험실 스크리닝 결과:

    • 총 백혈구(WBC)
    • 절대호중구수(ANC)
    • 혈소판 수
    • 국제 표준화 비율, INR >1.2(항응고제 사용으로 인한 경우 제외)
    • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min
    • AST ≥5× ULN
    • ALT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • 총 빌리루빈 > 스크리닝 동안 ULN의 1.5배. [참고: 길버트 증후군 환자는 정상 직접 빌리루빈 수치와 정상 망상적혈구 수로 알려진 길버트 증후군 병력이 있는 경우 의료 모니터의 검토 후 허용됩니다.]
  • 임신 또는 간호 여성.
  • MELD: 말기 간 질환 점수 >12에 대한 모델.
  • 알코올성 간 질환, 원발성 담즙성 담관염(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC), 자가면역 간염, 윌슨병, 철분 과부하, 알파-1-항트립신 결핍증, 약물 유발성 간 손상과 같은 알려진 만성 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거 , 알려진 또는 의심되는 간세포 암종(HCC).
  • 담석으로 인한 급성 간 합병증(예: 급성 담낭염 또는 급성 담도 폐쇄)의 병력이 있는 경우(스크리닝 전 3개월 이상) 대상자가 담낭 절제술을 받지 않은 경우.
  • 간 이식 이력 또는 간 이식 목록의 현재 위치.
  • 간신 증후군(유형 I 또는 II).
  • 사전 정맥류 출혈, 조절되지 않는 뇌병증, 간경변증 Child-Pugh Class A, B, C, 식도 정맥류, 또는 간경변증의 스크리닝 및/또는 조직학적 존재 이전 6개월 이내의 난치성 복수.
  • 이전 또는 계획된 회장 절제술, 또는 이전 또는 계획된 비만 수술. [참고: 약물 흡수에 영향을 미치지 않는 위 수술(예: 위 밴드 또는 위 소매 시술)을 받은 피험자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 안정적인 경우 허용됩니다. 스크리닝 전 최소 3년 동안 안정적인 경우 위절제술 또는 Roux-en-Y 바이패스가 허용됩니다.]
  • 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 대상자의 안전 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 ECG의 리듬 또는 패턴의 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 임상적으로 또는 달리 문서화된 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 대상자.
  • 1일 전 60일 이내에 HbA1c ≥ 9.5%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-305 1.5mg
72주 동안 하루에 한 번 구두로
의약품: EDP-305 1.5mg
태블릿
다른 이름들:
  • EDP-305
실험적: EDP-305 2mg
72주 동안 하루에 한 번 구두로
의약품: EDP-305 2mg
태블릿
다른 이름들:
  • EDP-305
위약 비교기: 위약
72주 동안 하루에 한 번 구두로
의약품: 위약
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방간염의 악화 및/또는 지방간염의 해소 없이 섬유증에서 ≥1 단계 개선을 달성하고 간 생검에 의해 결정된 간 섬유증의 악화 없이 참가자의 비율
기간: 72주차
지방간염의 악화 및/또는 지방간염의 해소 없이 섬유증에서 1단계 이상의 개선을 달성하고 간 생검으로 결정된 간 섬유증의 악화가 없는 참가자의 비율.
72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 5D 가려움 척도의 변화
기간: 기준선, 12주차

5D-가려움증 척도, 12주차에 기준선에서 변경. 5D-가려움증 척도에 대한 기준선으로부터의 변화는 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 기술을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 기준선 NAS 점수 및 공변량으로서 5D-가려움 척도에 대한 기준선 점수와 함께 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용이 고정 효과로 포함되었습니다.

Elman이 개발한 다차원 5D 가려움 척도(Elman et al., 2010)는 0-2의 합 = 1점, 3-5의 합 = 2점, 6-10의 합 = 3점, 11-13 = 4점, 14-16의 합 = 5점. 총 5D 점수는 5개 영역 점수를 합산하여 얻었으며 범위는 5(가려움 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 사이입니다.
기준선, 12주차
간 생검에 의해 결정된 바와 같이 적어도 1단계의 섬유증 개선 및/또는 악화 없이 NASH의 해소를 갖는 참가자의 비율
기간: 72주차
종점에 대한 설명은 간 생검에 의해 결정된 바와 같이 적어도 1 단계의 섬유증 개선 및/또는 악화 없이 NASH의 해소를 갖는 참가자의 비율입니다.
72주차
간 생검에 의해 결정된 바와 같이 NASH의 악화와 결합된 섬유증의 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 72주차
간 생검에 의해 결정된 NASH의 악화와 결합된 섬유증의 악화가 없는 참가자의 비율.
72주차
간 생검에 의해 결정된 바와 같이 섬유증이 해결된 참가자의 비율
기간: 72주차
72주차에 간 생검에 의해 결정된 바와 같이 섬유증이 해결된 참가자의 비율.
72주차
간 생검에 의해 결정된 바와 같이 NASH의 각 조직학적 특징이 적어도 1점 개선된 참가자의 비율
기간: 72주차
72주차에 간 생검에 의해 결정된 바와 같이 NASH의 각 조직학적 특징에서 적어도 1점 개선된 참가자의 비율.
72주차
간 생검에서 섬유증이 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 72주차
간 생검을 통해 섬유증이 2단계 이상 개선된 참여자의 비율.
72주차
간 생검에 의해 결정된 바와 같이 섬유증의 악화 없이 NAS가 최소 2점 개선된 참가자의 비율
기간: 72주차
72주차에 간 생검에 의해 결정된 바와 같이 섬유증의 악화 없이 NAS가 2점 이상 개선된 참가자의 비율.
72주차
동일한 참가자에서 충족되는 두 종점에 의해 정의된 복합 종점으로서 섬유증의 개선 및 NASH의 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 72주차
72주차에 동일한 참가자에서 충족되는 두 종점에 의해 정의된 복합 종점으로서 섬유증의 개선 및 NASH의 해결을 갖는 참가자의 비율.
기준선, 72주차
NASH가 해결되고 간 섬유증의 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 72주차
72주차에 NASH가 해결되고 간 섬유증의 악화가 없는 참가자의 비율.
72주차
간 생검에 의해 결정된 바와 같이 간경화로의 조직학적 진행을 가진 참가자의 비율
기간: 72주차
72주차에 간 생검에 의해 결정된 간경화로의 조직학적 진행을 가진 참가자의 비율.
72주차
중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자
기간: 1일차 ~ 72주차
치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 연구 약물의 마지막 투여까지 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 중단으로 이어진 경우 중단으로 이어지는 것으로 간주되었습니다.
1일차 ~ 72주차
기준선에서 간 지방의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선에서 12주차까지 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI PDFF)로 평가한 간 지방의 백분율 변화.
기준선, 12주차
기준선에서 간 경직의 변화
기간: 기준선, 12주차
12주째 기준선에서 킬로파스칼(kPa) 단위의 자기공명탄성술(MRE)에 의한 간 경직도 변화.
기준선, 12주차
기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 12주차
12주차 기준선에서 트리글리세리드의 변화.
기준선, 12주차
기준선에서 아디포넥틴의 변화
기간: 기준선, 12주차
12주차 기준선에서 아디포넥틴의 변화.
기준선, 12주차
EDP-305의 혈장 농도
기간: 12주차에 투여 후 2-4시간
12주차에 두 번째 투여 후(투여 후 2-4시간) 혈장 농도.
12주차에 투여 후 2-4시간
기준선에서 VAS(Visual Analog Score)의 변화
기간: 기준선, 12주차

12주차에 기준선으로부터 VAS의 변화. 기준선으로부터의 변화는 제한된 최대 우도 기반 MMRM 기술을 사용하여 분석되었습니다. 소양증을 평가하기 위해 두 개의 개별 척도가 사용되었습니다. 가려움증 VAS는 Furue에 ​​의해 가려움증의 강도를 기록하는 데 사용되었습니다(Furue et al., 2013). 척도는 소양증 없음(0점)을 가리키고 척도의 끝은 가장 심한 소양증(10점)을 나타냅니다.

VAS 점수가 0보다 큰 경우(즉, 가렵다), Elman(Elman et al., 2010)이 개발한 다차원 5D-가려움증 척도는 0-2의 합 = 1점, 3-5의 합 = 2점, 6-10의 합 = 3점을 나타냅니다. , 11-13의 합 = 4점, 14-16의 합 = 5점. 지난 2주 동안 가려움증의 5가지 다른 차원을 평가하는 데 사용되었습니다. 평가된 다섯 가지 차원은 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포입니다. 총 5D 가려움증 점수는 5개 영역 점수를 합산하여 얻었고 범위는 5(가려움 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 사이입니다.
기준선, 12주차
기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주차
위약 대비 기준선에서 12주까지 총 콜레스테롤의 변화.
기준선, 12주차
기준선에서 HDL의 변화
기간: 기준선, 12주차
12주차 기준선에서 HDL의 변화.
기준선, 12주차
기준선에서 LDL의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선에서 12주차까지 LDL의 변화.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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