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Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EDP-305 chez des sujets atteints de NASH prouvée par biopsie hépatique

25 avril 2023 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'EDP-305 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) prouvée par biopsie hépatique (ARGON-2)

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EDP-305 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) prouvée par biopsie hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de phase 2b visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouvel agoniste expérimental de FXR, EDP-305, dans une population de patients atteints de NASH prouvée par biopsie hépatique.

Cette étude de phase 2b visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses d'EDP-305 par rapport à un placebo pour le traitement de la NASH chez des sujets atteints de NASH prouvée par biopsie hépatique. Comme suggéré dans les directives de la FDA, cette étude de phase 2 de stade avancé a exploré l'effet du traitement EDP-305/placebo sur les paramètres histologiques. La population de patients sélectionnés pour l'inclusion dans l'étude a été conçue pour représenter la population cible pour le traitement. Plus précisément, chez les patients atteints d'une maladie du foie, il existe un chevauchement significatif de la NASH et de diverses conditions métaboliques, notamment l'obésité et le DT2. Afin de refléter la population NASH, ces patients n'ont pas été exclus de la participation à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Argentine
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1056AB
        • CINME
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Royaume-Uni
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Royaume-Uni, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Royaume-Uni, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, États-Unis, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute, Llc
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins, de toutes origines ethniques, âgés de 18 à 75 ans inclus.
  • Les sujets de toutes les origines ethniques doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 et ≥ 45, à l'exception des sujets asiatiques qui se qualifient pour l'étude avec un IMC > 23 kg/m2.
  • Preuve histologique de NASH définie basée sur les critères du NASH Clinical Research Network (CRN) obtenus à partir de l'évaluation d'une biopsie du foie par l'histopathologiste central. La biopsie peut être obtenue 1) pendant la fenêtre de dépistage ou 2) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Score d'activité NAFLD (NAS) de 4 ou plus avec un score d'au moins 1 dans chaque composante du NAS (stéatose notée 0-3, inflammation lobulaire notée 0-3, montgolfière notée 0-2).
  • Stade de fibrose 2 ou 3 à l'aide du système de notation histologique NASH CRN.
  • Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire de dépistage pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC, et les anticorps (Ac) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 comme séronégatifs. [Remarque : les sujets précédemment infectés par l'hépatite C chronique et traités avec des antiviraux à action directe (AAD) avec une réponse virologique soutenue (RVS) pendant au moins 3 ans seront autorisés.]
  • Une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un homme doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Un sujet masculin qui n'a pas subi de vasectomie et qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception efficace à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Le sujet doit être disposé et capable de respecter les évaluations, les horaires de visite, les interdictions et les restrictions, comme décrit dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Résultats du dépistage en laboratoire comme indiqué ci-dessous :

    • Globules blancs totaux (WBC)
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC)
    • La numération plaquettaire
    • Rapport international normalisé, INR> 1,2 (sauf en cas d'utilisation d'anticoagulants)
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min selon l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
    • ASAT ≥5× LSN
    • ALT ≥ 5 × LSN
    • ALP ≥ 2x LSN
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN pendant le dépistage. [Remarque : les patients atteints du syndrome de Gilbert seront admis après examen par le moniteur médical s'ils ont des antécédents connus de syndrome de Gilbert avec une valeur de bilirubine directe normale et un nombre de réticulocytes normal.]
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • MELD : modèle pour le score d'hépatopathie en phase terminale > 12.
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie hépatique chronique connue telle qu'une maladie hépatique alcoolique, une cholangite biliaire primitive (CBP), une cholangite sclérosante primitive (CSP), une hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, une surcharge en fer, une carence en alpha-1-antitrypsine, une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse , carcinome hépatocellulaire (CHC) connu ou suspecté.
  • Antécédents de complications hépatiques aiguës dues à des calculs biliaires (par exemple, cholécystite aiguë ou obstruction biliaire aiguë) à moins que le sujet n'ait subi une cholécytectomie (plus de 3 mois avant le dépistage).
  • Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique.
  • Syndrome hépatorénal (type I ou II).
  • Hémorragie variqueuse antérieure, encéphalopathie non contrôlée, cirrhose du foie Child-Pugh Classe A, B et C, varices œsophagiennes ou ascite réfractaire au cours des 6 mois précédant le dépistage et/ou présence histologique de cirrhose du foie.
  • Résection iléale antérieure ou prévue, ou chirurgie bariatrique antérieure ou prévue. [Remarque : les sujets qui ont subi des chirurgies gastriques qui n'affectent pas l'absorption des médicaments (par exemple, les procédures d'anneau gastrique ou de manchon gastrique) seront autorisés s'ils sont stables pendant au moins 1 an avant le dépistage. Une gastrectomie ou un pontage de Roux-en-Y sera autorisé s'il est stable depuis au moins 3 ans avant le dépistage.]
  • Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement ou autrement documentée, y compris des anomalies cliniquement significatives du rythme ou du schéma de l'ECG, qui, de l'avis du chercheur principal (PI), pourraient affecter la sécurité du sujet ou sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  • HbA1c ≥ 9,5 % dans les 60 jours précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDP-305 1,5 mg
Une fois par jour par voie orale pendant 72 semaines
Médicament: EDP-305 1,5 mg
Tablette
Autres noms:
  • EDP-305
Expérimental: EDP-305 2mg
Une fois par jour par voie orale pendant 72 semaines
Médicament: EDP-305 2mg
Tablette
Autres noms:
  • EDP-305
Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour par voie orale pendant 72 semaines
Médicament: Placebo
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent ≥ 1 stade d'amélioration de la fibrose sans aggravation de la stéatohépatite et/ou résolution de la stéatohépatite et sans aggravation de la fibrose hépatique déterminée par biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants qui obtiennent une amélioration de ≥ 1 stade de la fibrose sans aggravation de la stéatohépatite et/ou résolution de la stéatohépatite et sans aggravation de la fibrose hépatique, comme déterminé par une biopsie hépatique.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle 5D des démangeaisons par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 12

Échelle de démangeaison 5D, changement par rapport au départ à la semaine 12. Le changement par rapport au départ pour l'échelle de démangeaison 5D a été analysé à l'aide d'une technique de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) restreinte basée sur la vraisemblance maximale. Le modèle comprenait le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite comme effets fixes ainsi que le score NAS de base et le score de base pour l'échelle 5D de démangeaison comme covariable.

Une échelle multidimensionnelle de démangeaisons 5D développée par Elman (Elman et al., 2010) indiquait somme de 0-2 = score de 1, somme de 3-5 = score de 2, somme de 6-10 = score de 3, somme de 11-13 = score de 4, et somme de 14-16 = score de 5. Le score 5D total a été obtenu en additionnant les scores des cinq domaines et varie entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
Base de référence, semaine 12
Proportion de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et/ou une résolution de la NASH sans aggravation de l'un ou l'autre, tel que déterminé par la biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
La description du critère d'évaluation est la proportion de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et/ou une résolution de la NASH sans aggravation de l'un ou l'autre, comme déterminé par une biopsie hépatique.
Semaine 72
Proportion de participants sans aggravation de la fibrose associée à l'absence d'aggravation de la NASH, déterminée par biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants sans aggravation de la fibrose associée à l'absence d'aggravation de la NASH, déterminée par biopsie hépatique.
Semaine 72
Proportion de participants avec résolution de la fibrose déterminée par biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants avec résolution de la fibrose déterminée par biopsie hépatique à la semaine 72.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration de chaque caractéristique histologique de la NASH d'au moins 1 point, déterminée par biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration de chaque caractéristique histologique de la NASH d'au moins 1 point, déterminée par biopsie hépatique à la semaine 72.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration de la fibrose de ≥ 2 stades par biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration de la fibrose de ≥ 2 stades par biopsie hépatique.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration du NAS d'au moins 2 points sans aggravation de la fibrose déterminée par biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration du NAS d'au moins 2 points sans aggravation de la fibrose, tel que déterminé par une biopsie hépatique à la semaine 72.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration de la fibrose et une résolution de la NASH en tant que critère d'évaluation composite tel que défini par les deux critères d'évaluation atteints chez le même participant
Délai: Ligne de base, semaine 72
Proportion de participants présentant une amélioration de la fibrose et une résolution de la NASH en tant que critère d'évaluation composite tel que défini par les deux critères d'évaluation atteints chez le même participant à la semaine 72.
Ligne de base, semaine 72
Proportion de participants avec résolution de la NASH et aucune aggravation de la fibrose hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants avec une résolution de la NASH et aucune aggravation de la fibrose hépatique à la semaine 72.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une progression histologique vers la cirrhose déterminée par biopsie hépatique
Délai: Semaine 72
Proportion de participants présentant une progression histologique vers la cirrhose, déterminée par biopsie hépatique à la semaine 72.
Semaine 72
Participants avec des EIAT menant à l'arrêt
Délai: Jour 1 à Semaine 72
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des EI survenant ou s'aggravant pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude. Les EIAT étaient considérés comme conduisant à l'arrêt s'ils entraînaient l'arrêt du médicament à l'étude.
Jour 1 à Semaine 72
Changement en pourcentage de la graisse dans le foie par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage de la graisse dans le foie, évaluée par la fraction de graisse à densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM PDFF) de la ligne de base à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Modification de la rigidité du foie par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 12
Modification de la rigidité du foie par élastographie par résonance magnétique (MRE) en kilopascal (kPa) par rapport au départ à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Modification des triglycérides par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
Modification des triglycérides par rapport au départ à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Modification de l'adiponectine par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
Modification de l'adiponectine par rapport au départ à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Concentration plasmatique d'EDP-305
Délai: 2 à 4 heures après la dose à la semaine 12
Concentration plasmatique à la seconde dose (2 à 4 heures après la dose) à la semaine 12.
2 à 4 heures après la dose à la semaine 12
Modification de l'EVA (score analogique visuel) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 12

Changement de l'EVA par rapport au départ à la semaine 12. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une technique MMRM restreinte basée sur le maximum de vraisemblance. Deux échelles distinctes ont été utilisées pour évaluer le prurit. Une EVA des démangeaisons a été utilisée pour enregistrer l'intensité du prurit par Furue (Furue et al., 2013). L'échelle se réfère à l'absence de prurit (0 point) et la fin de l'échelle au prurit le plus sévère (10 points).

Si le score VAS était supérieur à zéro (c'est-à-dire démangeaison), une échelle multidimensionnelle 5D de démangeaison développée par Elman (Elman et al., 2010) indiquait la somme de 0-2 = score de 1, la somme de 3-5 = score de 2, la somme de 6-10 = score de 3 , somme de 11-13 = score de 4, et somme de 14-16 = score de 5. Il a été utilisé pour évaluer cinq dimensions différentes de prurit au cours des deux dernières semaines. Les cinq dimensions évaluées étaient la durée, le degré, la direction, le handicap et la distribution. Le score total de démangeaison 5D a été obtenu en additionnant les scores des cinq domaines et varie entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
Base de référence, semaine 12
Changement du cholestérol total par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
Variation du cholestérol total entre le départ et la semaine 12 par rapport au placebo.
Base de référence, semaine 12
Changement de HDL par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement du HDL par rapport au départ à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Changement de LDL par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement de LDL de la ligne de base à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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