Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az EDP-305 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére májbiopsziával igazolt NASH-ban szenvedő betegeknél

2023. április 25. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

2b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely az EDP-305 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli májbiopsziával bizonyított, nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) (ARGON-2) szenvedő alanyokon

Randomizált, kettős vak vizsgálat az EDP-305 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél májbiopsziával bizonyított, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2b fázisú vizsgálat célja a vizsgált új FXR agonista, az EDP-305 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt olyan betegek populációjában, akiknél májbiopsziával igazolt NASH.

Ennek a 2b fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az EDP-305 két dózisának biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a NASH kezelésére olyan betegeknél, akiknél májbiopsziával igazolt NASH. Az FDA útmutatása szerint ez a késői fázisú, 2. fázisú vizsgálat az EDP-305/placebo kezelés szövettani végpontokra gyakorolt ​​hatását vizsgálta. A vizsgálatba bevonásra kiválasztott betegpopulációt úgy alakították ki, hogy képviselje a kezelés célcsoportját. Pontosabban, a májbetegségben szenvedő betegeknél jelentős átfedés van a NASH és a különböző metabolikus állapotok között, beleértve az elhízást és a T2DM-et. A NASH-populáció tükrözése érdekében ezeket a betegeket nem zárták ki a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1056AB
        • CINME
  • Egyesült Királyság
      • Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Egyesült Királyság, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Egyesült Államok, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute, Llc
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Németország
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási dokumentáció.
  • Férfi és női alanyok, bármilyen etnikai származású, 18 és 75 év közöttiek.
  • Minden etnikai származású alany testtömeg-indexének (BMI) > 25 kg/m2 és ≥45 értéknek kell lennie, kivéve az ázsiai alanyokat, akik > 23 kg/m2 BMI-vel felelnek meg a vizsgálatban.
  • A határozott NASH szövettani bizonyítéka a NASH Clinical Research Network (CRN) kritériumai alapján, amelyet a központi hisztopatológus májbiopszia értékelése alapján szereztek. A biopsziát vagy 1) a szűrővizsgálati időszak alatt, vagy 2) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül lehet venni.
  • A NAFLD Activity Score (NAS) 4 vagy nagyobb, a NAS minden egyes összetevőjében legalább 1-es pontszámmal (steatosis 0-3, lebenygyulladás 0-3, ballonosodás 0-2).
  • Fibrosis 2. vagy 3. stádiuma a NASH CRN hisztológiai pontozási rendszer segítségével.
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), az anti-HCV antitestek és a HCV RNS, valamint a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 antitestek (Ab) mint szeronegatív szűrési laboratóriumi értékeivel. [Megjegyzés: a korábban krónikus hepatitis C-vel fertőzött és legalább 3 évig tartós virológiai választ (SVR) mutató közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA) kezelt alanyok engedélyezettek.]
  • A fogamzóképes korú nőnek, aki szexuálisan aktív egy férfival, bele kell egyeznie két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Egy olyan férfi alanynak, akinél nem végeztek vazektómiát, és szexuálisan aktív fogamzóképes nővel, bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy betartsa a jelen jegyzőkönyvben leírt értékeléseket, látogatási ütemterveket, tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A laboratóriumi szűrés eredményei az alábbiak szerint:

    • Összes fehérvérsejt (WBC)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC)
    • Vérlemezke-szám
    • Nemzetközi normalizált arány, INR > 1,2 (kivéve, ha véralvadásgátlók használata miatt)
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet szerint
    • AST ≥5× ULN
    • ALT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Összes bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek a szűrés során. [Megjegyzés: A Gilbert-szindrómában szenvedő betegek a Medical Monitor felülvizsgálatát követően engedélyezettek, ha ismert Gilbert-szindrómában szerepelnek normális közvetlen bilirubinértékkel és normális retikulocitaszámmal.]
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • MELD: Modell a végstádiumú májbetegség pontszámához >12.
  • Klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékok ismert krónikus májbetegségre, mint például alkoholos májbetegség, primer epeúti cholangitis (PBC), primer szklerotizáló cholangitis (PSC), autoimmun hepatitis, Wilson-kór, vastúlterhelés, alfa-1-antitripszin hiány, gyógyszer okozta májkárosodás , ismert vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma (HCC).
  • Epekövesség miatti akut májszövődmények (pl. akut epehólyag-gyulladás vagy akut epeúti elzáródás) anamnézisében, kivéve, ha az alanyon cholecytectomián esett át (több mint 3 hónappal a szűrés előtt).
  • Májtranszplantáció története vagy jelenlegi elhelyezése a májátültetési listán.
  • Hepatorenalis szindróma (I vagy II típusú).
  • Korábbi visszérvérzés, kontrollálatlan encephalopathia, májcirrhosis Child-Pugh A, B és C osztály, nyelőcső visszér vagy refrakter ascites a szűrést követő 6 hónapban A szűrés és/vagy a májcirrhosis szövettani jelenléte.
  • Előzetes vagy tervezett csípőbél reszekció, vagy korábbi vagy tervezett bariátriai műtét. [Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél olyan gyomorműtétek estek át, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer felszívódását (pl. gyomorszalag- vagy gyomorhüvelyes eljárások), akkor engedélyezettek, ha a szűrés előtt legalább 1 évig stabilak. Gastrectomia vagy Roux-en-Y bypass megengedett, ha a szűrés előtt legalább 3 évig stabil.]
  • Klinikailag vagy más módon dokumentált szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok, beleértve az EKG ritmusának vagy mintázatának klinikailag jelentős anomáliáit, amelyek a vizsgálatvezető (PI) megítélése szerint befolyásolhatják az alany biztonságát vagy azt a képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati követelményeknek.
  • HbA1c ≥ 9,5% az 1. napot megelőző 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-305 1,5 mg
Naponta egyszer, szájon át 72 hétig
Drog: EDP-305 1,5 mg
Tabletta
Más nevek:
  • EDP-305
Kísérleti: EDP-305 2 mg
Naponta egyszer, szájon át 72 hétig
Drog: EDP-305 2 mg
Tabletta
Más nevek:
  • EDP-305
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer, szájon át 72 hétig
Drog: Placebo
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik ≥1 stádiumú javulást értek el a fibrózisban a steatohepatitis súlyosbodása és/vagy a steatohepatitis megszűnése nélkül, és a májbiopsziával megállapítottak szerint a májfibrózis nem rosszabbodik
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis ≥1 stádiumú javulása a steatohepatitis és/vagy a steatohepatitis megszűnése nélkül, és a májfibrózis májbiopsziával meghatározott rosszabbodása nélkül történt.
72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az 5D-viszketési skálában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

5D-viszketési skála, változás az alapvonalhoz képest a 12. héten. Az 5D-viszketési skála kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változást egy korlátozott maximális valószínűségen alapuló vegyes modell ismételt mérési (MMRM) technikával elemeztük. A modell rögzített hatásokként a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, valamint az alapvonali NAS-pontszámot és az 5D-viszketési skála kiindulási pontszámát tartalmazza kovariánsként.

Az Elman által kifejlesztett többdimenziós 5D viszketési skála (Elman et al., 2010) 0-2 összeget mutatott = 1-es pontszám, 3-5-ös összeg = 2-es pontszám, 6-10 összege = 3-as pontszám, 11-13 = 4 pont, 14-16 összege = 5 pont. A teljes 5D pontszámot az öt tartomány pontszámának összegzésével kaptuk, és az 5 (nincs viszketés) és 25 (legsúlyosabb viszketés) közötti tartományokat.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis legalább 1 stádiumban javult és/vagy a NASH feloldása anélkül, hogy egyikük sem romlott volna, a májbiopsziával meghatározottak szerint
Időkeret: 72. hét
A végpont leírása: Azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis legalább 1 stádiummal javult és/vagy a NASH megszűnt anélkül, hogy a májbiopsziával meghatározható lenne.
72. hét
Májbiopsziával meghatározott azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis és a NASH nem súlyosbodott
Időkeret: 72. hét
Májbiopsziával meghatározott azon résztvevők aránya, akiknél nem romlott a fibrózis és a NASH nem romlott.
72. hét
A májbiopsziával meghatározott fibrózissal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis megszűnt a májbiopsziával meghatározottak szerint a 72. héten.
72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a NASH egyes szövettani jellemzői legalább 1 ponttal javultak a májbiopsziával meghatározottak szerint
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a NASH egyes szövettani jellemzői legalább 1 ponttal javultak, a 72. héten végzett májbiopsziával meghatározva.
72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél májbiopszia alapján a fibrózis ≥ 2 stádiumban javult
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis ≥ 2 stádiumban javult májbiopsziával.
72. hét
Májbiopsziával meghatározott azon résztvevők aránya, akiknél a NAS legalább 2 ponttal javult, és a fibrózis nem rosszabbodott
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a NAS legalább 2 ponttal javult, és a fibrózis nem romlott, a 72. héten végzett májbiopsziával meghatározva.
72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél javult a fibrózis és a NASH mint összetett végpont feloldása, ahogy azt mindkét végpont ugyanazon a résztvevőn belül meghatározza
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél javult a fibrózis és a NASH, mint összetett végpont, mindkét végpont által meghatározott, ugyanazon résztvevőnél a 72. héten.
Alapállapot, 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél feloldották a NASH-t, és nem romlott a májfibrózis
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a NASH megszűnt, és nem romlott a májfibrózis a 72. héten.
72. hét
A májbiopsziával meghatározott szövettani előrehaladással rendelkező résztvevők aránya a cirrhosisig
Időkeret: 72. hét
A 72. héten májbiopsziával meghatározott szövettani progressziójú résztvevők aránya cirrhosisig.
72. hét
A TEAE-vel rendelkező résztvevők, amelyek leállításhoz vezetnek
Időkeret: 1. naptól 72. hétig
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) úgy határoztuk meg, mint a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig. A TEAE-ket a kezelés abbahagyásához vezetőnek tekintették, ha a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek.
1. naptól 72. hétig
A máj zsírtartalmának százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A máj zsírtartalmának százalékos változása mágneses rezonancia képalkotással, a protonsűrűség zsírfrakciójával (MRI PDFF) meghatározva az alapértéktől a 12. hétig.
Alapállapot, 12. hét
A májmerevség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A máj merevségének változása mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) segítségével kilopascalban (kPa) a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapállapot, 12. hét
A trigliceridek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapállapot, 12. hét
Az adiponektin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az adiponektin változása az alapértékhez képest a 12. héten.
Alapállapot, 12. hét
Az EDP-305 plazmakoncentrációja
Időkeret: 2-4 órával az adagolás után a 12. héten
A plazmakoncentráció a második adag beadása után (2-4 órával a beadás után) a 12. héten.
2-4 órával az adagolás után a 12. héten
A VAS (Visual Analog Score) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A VAS változása az alapvonalhoz képest a 12. héten. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást korlátozott, maximális valószínűségen alapuló MMRM technikával elemeztük. Két külön skálát használtunk a viszketés értékelésére. Furue viszkető VAS-t használt a viszketés intenzitásának rögzítésére (Furue et al., 2013). A skála a viszketés hiányára utal (0 pont), a skála vége pedig a legsúlyosabb viszketésre (10 pont).

Ha a VAS pontszám nagyobb volt, mint nulla (pl. viszketés), az Elman által kifejlesztett többdimenziós 5D-viszketési skála (Elman et al., 2010) 0-2 összeget jelzett = 1-es pontszám, 3-5 összege = 2-es pontszám, 6-10 összege = 3-as pontszám , 11-13 összege = 4 pont, és 14-16 összege = 5 pont. A viszketés öt különböző dimenziójának értékelésére használták az elmúlt két hétben. Az öt értékelt dimenzió a következők voltak: időtartam, fok, irány, fogyatékosság és eloszlás. A teljes 5D viszketési pontszámot az öt tartomány pontszámának és az 5 (nincs viszketés) és 25 (legsúlyosabb viszketés) közötti tartományok összegzésével kaptuk meg.
Alapállapot, 12. hét
Az összkoleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a 12. hétre a placebóval szemben.
Alapállapot, 12. hét
A HDL változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HDL változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapállapot, 12. hét
Az LDL változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az LDL változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel