Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de EDP-305 en sujetos con NASH comprobada por biopsia hepática
25 de abril de 2023 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de EDP-305 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) comprobada mediante biopsia hepática (ARGON-2)
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de EDP-305 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) comprobada por biopsia hepática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase 2b fue evaluar la seguridad y la eficacia del nuevo agonista de FXR en investigación, EDP-305, en una población de pacientes con NASH comprobada por biopsia hepática.
Este estudio de fase 2b tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de EDP-305 en comparación con un placebo para el tratamiento de NASH en sujetos con NASH comprobado por biopsia hepática. Como se sugiere en la guía de la FDA, este estudio de Fase 2 en etapa tardía exploró el efecto del tratamiento con EDP-305/placebo en los criterios de valoración histológicos. La población de pacientes seleccionada para su inclusión en el estudio se diseñó para representar la población objetivo del tratamiento. Específicamente, en pacientes con enfermedad hepática, existe una superposición significativa de NASH y varias afecciones metabólicas, incluidas la obesidad y la DM2. Para reflejar la población de NASH, estos pacientes no fueron excluidos de la participación en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1056AB
- CINME
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- The Institute of Liver Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Del Sol Research Management LLC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Rajeev Krishan, MD, Inc
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudy Site
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite - La Mesa
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Paradigm Clinical Research Institute
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Universal Axon- Homestead, LLC
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32226
- Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3852
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid-Atlantic GI Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Hospital
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Intercity Gastroenterology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Centre
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
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-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
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-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Digestive Health Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Crescent Health Clinical
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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-
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
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-
Berkshire
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Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Kent
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Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- MeDiNova Northampton Dedicated research site
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV81JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos, de todos los orígenes étnicos, entre las edades de 18 y 75 años, inclusive.
- Los sujetos de todos los orígenes étnicos deben tener un índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2 y ≥45 excepto los sujetos asiáticos que califican para el estudio con un IMC > 23 kg/m2.
- Evidencia histológica de EHNA definitiva basada en los criterios de la Red de Investigación Clínica (CRN) de NASH obtenidos a partir de la evaluación de una biopsia de hígado por parte del histopatólogo central. La biopsia se puede obtener 1) durante la ventana de selección o 2) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Puntuación de actividad NAFLD (NAS) de 4 o más con una puntuación de al menos 1 en cada componente de la NAS (esteatosis puntuada de 0 a 3, inflamación lobular puntuada de 0 a 3, balonización puntuada de 0 a 2).
- Fibrosis en estadio 2 o 3 mediante el sistema de puntuación histológica NASH CRN.
- Los sujetos deben tener valores de laboratorio de detección para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos anti-VHC y ARN del VHC, y anticuerpos (Ab) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 como seronegativos. [Nota: se permitirán sujetos previamente infectados por hepatitis C crónica y tratados con antivirales de acción directa (AAD) con respuesta virológica sostenida (RVS) durante al menos 3 años.]
- Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con un hombre debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la Selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Un sujeto masculino que no se haya sometido a una vasectomía y sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las evaluaciones, horarios de visitas, prohibiciones y restricciones, como se describe en este protocolo.
Criterio de exclusión:
Resultados de exámenes de laboratorio como se indica a continuación:
- Total de glóbulos blancos (WBC)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
- Recuento de plaquetas
- Razón internacional normalizada, INR > 1,2 (a menos que se deba al uso de anticoagulantes)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- AST ≥5× LSN
- ALT ≥5 × LSN
- ALP ≥ 2x LSN
- Bilirrubina total > 1,5 veces el ULN durante la selección. [Nota: Se permitirán pacientes con síndrome de Gilbert después de la revisión del monitor médico si tienen antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert con un valor de bilirrubina directa normal y un recuento de reticulocitos normal.]
- Hembras gestantes o lactantes.
- MELD: Modelo para puntuación de Enfermedad Hepática en Etapa Terminal >12.
- Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática crónica conocida, como enfermedad hepática alcohólica, colangitis biliar primaria (PBC), colangitis esclerosante primaria (PSC), hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro, deficiencia de alfa-1-antitripsina, lesión hepática inducida por fármacos , carcinoma hepatocelular (CHC) conocido o sospechado.
- Antecedentes de complicaciones hepáticas agudas debidas a cálculos biliares (p. ej., colecistitis aguda u obstrucción biliar aguda), a menos que el sujeto haya tenido una colecistectomía (más de 3 meses antes de la selección).
- Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado.
- Síndrome hepatorrenal (tipo I o II).
- Hemorragia varicosa previa, encefalopatía no controlada, cirrosis hepática Child-Pugh Clase A, B y C, várices esofágicas o ascitis refractaria dentro de los 6 meses anteriores a la detección y/o presencia histológica de cirrosis hepática.
- Resección ileal previa o planificada, o cirugía bariátrica previa o planificada. [Nota: los sujetos que se hayan sometido a cirugías gástricas que no afecten la absorción del fármaco (p. ej., procedimientos de banda gástrica o manga gástrica) podrán participar si están estables durante al menos 1 año antes de la selección. Se permitirá la gastrectomía o el bypass en Y de Roux si se mantienen estables durante al menos 3 años antes de la selección].
- Sujetos con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular documentada clínicamente o de otro modo, incluidas anomalías clínicamente significativas del ritmo o patrón de ECG, que a juicio del investigador principal (PI) podría afectar la seguridad del sujeto o su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- HbA1c ≥ 9,5 % en los 60 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EDP-305 1,5 mg
Una vez al día por vía oral durante 72 semanas
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: EDP-305 2mg
Una vez al día por vía oral durante 72 semanas
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Tableta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día por vía oral durante 72 semanas
|
Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran una mejoría de ≥1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis y/o resolución de la esteatohepatitis y sin empeoramiento de la fibrosis hepática según lo determinado por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes que logran una mejoría de ≥1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis y/o resolución de la esteatohepatitis y sin empeoramiento de la fibrosis hepática según lo determinado por biopsia hepática.
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Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de picazón 5D desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Escala de picazón 5D, cambio desde el inicio en la semana 12. El cambio desde el inicio para la escala de picazón 5D se analizó utilizando una técnica de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) basada en máxima verosimilitud restringida. El modelo incluyó tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita como efectos fijos junto con la puntuación NAS inicial y la puntuación inicial para la escala 5D-itch como covariable. Una escala multidimensional de picor 5D desarrollada por Elman (Elman et al., 2010) indicó suma de 0-2 = puntuación de 1, suma de 3-5 = puntuación de 2, suma de 6-10 = puntuación de 3, suma de 11-13 = puntuación de 4 y suma de 14-16 = puntuación de 5. La puntuación 5D total se obtuvo sumando las puntuaciones de los cinco dominios y oscila entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso). |
Línea de base, semana 12
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Proporción de participantes con mejoría de la fibrosis en al menos 1 estadio y/o resolución de NASH sin empeoramiento de ninguno de los dos según lo determinado por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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La descripción del criterio de valoración es la proporción de participantes con mejoría de la fibrosis en al menos 1 etapa y/o resolución de NASH sin empeoramiento de ninguno de los dos según lo determinado por biopsia hepática.
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Semana 72
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Proporción de participantes sin empeoramiento de la fibrosis combinado con sin empeoramiento de NASH según lo determinado por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes sin empeoramiento de la fibrosis combinado con sin empeoramiento de la EHNA según lo determinado por biopsia hepática.
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Semana 72
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Proporción de participantes con resolución de la fibrosis determinada por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes con resolución de la fibrosis determinada por biopsia hepática en la semana 72.
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Semana 72
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Proporción de participantes con mejoría en cada característica histológica de NASH en al menos 1 punto según lo determinado por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes con mejoría en cada característica histológica de NASH en al menos 1 punto según lo determinado por biopsia hepática en la semana 72.
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Semana 72
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Proporción de participantes con mejoría de la fibrosis en ≥ 2 etapas por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes con mejoría de la fibrosis en ≥ 2 etapas por biopsia hepática.
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Semana 72
|
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Proporción de participantes con mejoría en NAS de al menos 2 puntos sin empeoramiento de la fibrosis según lo determinado por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes con mejoría en NAS de al menos 2 puntos sin empeoramiento de la fibrosis según lo determinado por biopsia hepática en la semana 72.
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Semana 72
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Proporción de participantes con mejoría de la fibrosis y resolución de NASH como criterio de valoración compuesto según lo definido por el cumplimiento de ambos criterios de valoración en el mismo participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Proporción de participantes con mejoría de la fibrosis y resolución de NASH como criterio de valoración compuesto según lo definido por el cumplimiento de ambos criterios de valoración en el mismo participante en la semana 72.
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Línea de base, semana 72
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Proporción de participantes con resolución de NASH y sin empeoramiento de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes con resolución de NASH y sin empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 72.
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Semana 72
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Proporción de participantes con progresión histológica a cirrosis determinada por biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de participantes con progresión histológica a cirrosis determinada por biopsia hepática en la semana 72.
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Semana 72
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Participantes con TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 72
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que ocurrieron o empeoraron durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Se consideró que los TEAE conducían a la interrupción si conducían a la interrupción del fármaco del estudio.
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Día 1 a la semana 72
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Cambio porcentual de grasa en el hígado desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual de grasa en el hígado según la evaluación de la fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética (MRI PDFF) desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la rigidez del hígado desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en la rigidez del hígado por elastografía por resonancia magnética (MRE) en kilopascales (kPa) desde el inicio en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la adiponectina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio en la adiponectina desde el inicio en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Concentración de plasma de EDP-305
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la dosis en la semana 12
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Concentración plasmática en la segunda posdosis (2-4 horas posdosis) en la semana 12.
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2-4 horas después de la dosis en la semana 12
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Cambio en VAS (puntuación analógica visual) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en la EVA desde el inicio en la semana 12. El cambio desde el inicio se analizó mediante una técnica MMRM restringida basada en la máxima verosimilitud. Se utilizaron dos escalas separadas para evaluar el prurito. Furue utilizó una EVA de picor para registrar la intensidad del prurito (Furue et al., 2013). Escala referida a no prurito (0 puntos) y el final de la escala al prurito más severo (10 puntos). Si la puntuación VAS fue mayor que cero (es decir, picazón), una escala multidimensional 5D-picazón desarrollada por Elman (Elman et al., 2010) indicó suma de 0-2 = puntuación de 1, suma de 3-5 = puntuación de 2, suma de 6-10 = puntuación de 3 , suma de 11-13 = puntuación de 4, y suma de 14-16 = puntuación de 5. Se utilizó para evaluar cinco dimensiones diferentes de prurito en las últimas dos semanas. Las cinco dimensiones evaluadas fueron duración, grado, dirección, discapacidad y distribución. La puntuación total de picor 5D se obtuvo sumando las puntuaciones de cinco dominios y oscila entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso). |
Línea de base, semana 12
|
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Cambio en el colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 12 versus placebo.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en HDL desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio en HDL desde el inicio en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en LDL desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio en LDL desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 305-102
- 2019-003876-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .