Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van EDP-305 te beoordelen bij proefpersonen met leverbiopsie bewezen NASH

25 april 2023 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EDP-305 bij proefpersonen met leverbiopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (ARGON-2)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van EDP-305 te beoordelen bij proefpersonen met leverbiopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase 2b-studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe FXR-agonist, EDP-305, in een populatie van patiënten met leverbiopsie bewezen NASH.

Deze fase 2b-studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses EDP-305 in vergelijking met placebo voor de behandeling van NASH bij proefpersonen met bewezen NASH door een leverbiopsie. Zoals gesuggereerd in de FDA-richtlijn, onderzocht deze fase 2-studie in een laat stadium het effect van behandeling met EDP-305/placebo op histologische eindpunten. De patiëntenpopulatie die voor opname in het onderzoek werd geselecteerd, was ontworpen om de doelpopulatie voor behandeling te vertegenwoordigen. Met name bij patiënten met een leveraandoening is er een aanzienlijke overlap van NASH en verschillende metabole aandoeningen, waaronder obesitas en T2DM. Om een ​​afspiegeling te zijn van de NASH-populatie, werden deze patiënten niet uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1056AB
        • CINME
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemmingsdocumentatie ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van alle etnische afkomst, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
  • Proefpersonen van alle etnische afkomst moeten een Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2 en ≥45 hebben, behalve Aziatische proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek met een BMI > 23 kg/m2.
  • Histologisch bewijs van definitieve NASH op basis van NASH Clinical Research Network (CRN)-criteria verkregen uit beoordeling van een leverbiopsie door de centrale histopatholoog. De biopsie kan worden verkregen 1) tijdens het screeningvenster of 2) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  • NAFLD Activity Score (NAS) van 4 of hoger met een score van ten minste 1 in elk onderdeel van de NAS (steatosis scoorde 0-3, lobulaire ontsteking scoorde 0-3, ballonvaren scoorde 0-2).
  • Fibrose stadium 2 of 3 met behulp van het NASH CRN histologisch scoresysteem.
  • Proefpersonen moeten screeninglaboratoriumwaarden hebben voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV-antilichamen en HCV-RNA, en Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1- en 2-antilichamen (Ab) als seronegatief. [Opmerking: proefpersonen die eerder zijn geïnfecteerd met chronische hepatitis C en zijn behandeld met direct werkende antivirale middelen (DAA's) met aanhoudende virologische respons (SVR) gedurende ten minste 3 jaar, zijn toegestaan.]
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een man moet ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screeningsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een mannelijke proefpersoon die geen vasectomie heeft ondergaan en seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningsdatum tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de beoordelingen, bezoekschema's, verboden en beperkingen, zoals beschreven in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Resultaten van laboratoriumscreening zoals hieronder aangegeven:

    • Totaal aantal witte bloedcellen (WBC)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
    • Aantal bloedplaatjes
    • International Normalized Ratio, INR >1,2 (tenzij door gebruik van anticoagulantia)
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
    • ASAT ≥5× ULN
    • ALAT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN tijdens screening. [Opmerking: patiënten met het syndroom van Gilbert worden toegelaten na beoordeling door de medische monitor als ze een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert hebben met een normale directe bilirubinewaarde en een normaal aantal reticulocyten.]
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • MELD: model voor leverziektescore in het eindstadium >12.
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van bekende chronische leverziekte zoals alcoholische leverziekte, primaire biliaire cholangitis (PBC), primaire scleroserende cholangitis (PSC), auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, ijzerstapeling, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging , bekend of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC).
  • Voorgeschiedenis van acute levercomplicaties als gevolg van galstenen (bijv. acute cholecystitis of acute galwegobstructie), tenzij de patiënt een cholecytectomie heeft ondergaan (meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening).
  • Geschiedenis van levertransplantatie, of huidige plaatsing op een levertransplantatielijst.
  • Hepatorenaal syndroom (type I of II).
  • Eerdere varicesbloeding, ongecontroleerde encefalopathie, levercirrose Child-Pugh klasse A, B en C, slokdarmspataderen of refractaire ascites binnen de voorgaande 6 maanden van screening en/of histologische aanwezigheid van levercirrose.
  • Eerdere of geplande ileale resectie, of eerdere of geplande bariatrische chirurgie. [Opmerking: Proefpersonen die maagoperaties hebben ondergaan die geen invloed hebben op de absorptie van geneesmiddelen (bijv. maagband- of gastric sleeve-procedures) worden toegelaten als ze stabiel zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening. Gastrectomie of Roux-en-Y-bypass is toegestaan ​​indien stabiel gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening.]
  • Proefpersonen met klinisch of anderszins gedocumenteerde cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder klinisch significante anomalieën van ritme of ECG-patroon, die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of hun vermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
  • HbA1c ≥ 9,5% binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP-305 1,5 mg
Eenmaal per dag oraal gedurende 72 weken
Geneesmiddel: EDP-305 1,5 mg
Tablet
Andere namen:
  • EDP-305
Experimenteel: EDP-305 2 mg
Eenmaal per dag oraal gedurende 72 weken
Geneesmiddel: EDP-305 2 mg
Tablet
Andere namen:
  • EDP-305
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal per dag oraal gedurende 72 weken
Geneesmiddel: Placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥1 stadiumverbetering in fibrose bereikt zonder verergering van steatohepatitis en/of resolutie van steatohepatitis en geen verslechtering van leverfibrose zoals bepaald door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥1 stadiumverbetering in fibrose bereikt zonder verergering van steatohepatitis en/of verdwijning van steatohepatitis en geen verslechtering van leverfibrose zoals bepaald door leverbiopsie.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 5D-jeukschaal vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

5D-jeukschaal, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de 5D-jeukschaal werd geanalyseerd met behulp van een techniek met beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, herhaalde metingen van gemengd model (MMRM). Het model omvatte behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten samen met baseline NAS-score en baselinescore voor 5D-jeukschaal als covariabele.

Een multidimensionale 5D-jeukschaal ontwikkeld door Elman (Elman et al., 2010) gaf som van 0-2 = score van 1, som van 3-5 = score van 2, som van 6-10 = score van 3, som van 11-13 = score van 4, en som van 14-16 = score van 5. De totale 5D-score werd verkregen door de vijf domeinscores op te tellen en varieert tussen 5 (geen pruritus) en 25 (ernstigste pruritus).
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 1 fase en/of resolutie van NASH zonder verslechtering van een van beide zoals bepaald door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Beschrijving van eindpunt is Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium en/of resolutie van NASH zonder verslechtering van een van beide zoals bepaald door leverbiopsie.
Week 72
Percentage deelnemers zonder verslechtering van fibrose gecombineerd met geen verslechtering van NASH zoals bepaald door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers zonder verslechtering van fibrose gecombineerd met geen verslechtering van NASH zoals bepaald door leverbiopsie.
Week 72
Percentage deelnemers met resolutie van fibrose zoals bepaald door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers bij wie fibrose is verdwenen zoals bepaald door leverbiopsie in week 72.
Week 72
Percentage deelnemers met verbetering in elk histologisch kenmerk van NASH met ten minste 1 punt, zoals bepaald door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met verbetering in elk histologisch kenmerk van NASH met ten minste 1 punt zoals bepaald door leverbiopsie in week 72.
Week 72
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ≥ 2 stadia door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ≥ 2 stadia door leverbiopsie.
Week 72
Percentage deelnemers met verbetering in NAS met ten minste 2 punten zonder verslechtering van fibrose zoals bepaald door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met verbetering in NAS met ten minste 2 punten zonder verslechtering van fibrose zoals bepaald door leverbiopsie in week 72.
Week 72
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose en resolutie van NASH als een samengesteld eindpunt zoals gedefinieerd door beide eindpunten die worden bereikt in dezelfde deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose en resolutie van NASH als een samengesteld eindpunt zoals gedefinieerd door beide eindpunten die in week 72 bij dezelfde deelnemer worden behaald.
Basislijn, week 72
Percentage deelnemers met resolutie van NASH en geen verslechtering van leverfibrose
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met resolutie van NASH en geen verslechtering van leverfibrose in week 72.
Week 72
Percentage deelnemers met histologische progressie naar cirrose zoals bepaald door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met histologische progressie naar cirrose zoals bepaald door leverbiopsie in week 72.
Week 72
Deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden of verergerden op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's werden beschouwd als leidend tot stopzetting als ze leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot week 72
Percentage verandering van vet in de lever vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Percentage verandering van vet in de lever zoals beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI PDFF) vanaf baseline tot week 12.
Basislijn, week 12
Verandering in leverstijfheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in leverstijfheid door magnetische resonantie-elastografie (MRE) in kilopascal (kPa) vanaf baseline in week 12.
Basislijn, week 12
Verandering in triglyceriden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in triglyceriden ten opzichte van baseline in week 12.
Basislijn, week 12
Verandering in Adiponectin vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in adiponectine ten opzichte van baseline in week 12.
Basislijn, week 12
Plasmaconcentratie van EDP-305
Tijdsspanne: 2-4 uur na de dosis in week 12
Plasmaconcentratie bij tweede postdosis (2-4 uur postdosis) in week 12.
2-4 uur na de dosis in week 12
Verandering in VAS (Visual Analog Score) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Verandering in VAS ten opzichte van baseline in week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde MMRM-techniek. Er werden twee afzonderlijke schalen gebruikt om pruritus te beoordelen. Een jeukende VAS werd door Furue gebruikt om de intensiteit van de pruritus vast te leggen (Furue et al., 2013). Schaal verwijst naar geen pruritus (0 punt) en het einde van de schaal naar de meest ernstige pruritus (10 punten).

Als de VAS-score groter was dan nul (d.w.z. jeuk), een multidimensionale 5D-jeukschaal ontwikkeld door Elman (Elman et al., 2010) aangegeven som van 0-2 = score van 1, som van 3-5 = score van 2, som van 6-10 = score van 3 , som van 11-13 = score van 4, en som van 14-16 = score van 5. Het werd gebruikt om vijf verschillende dimensies van pruritus in de afgelopen twee weken te beoordelen. De vijf beoordeelde dimensies waren duur, graad, richting, handicap en distributie. De totale 5D jeukscore werd verkregen door de vijf domeinscores op te tellen en varieert tussen 5 (geen pruritus) en 25 (ernstigste pruritus).
Basislijn, week 12
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 12 versus placebo.
Basislijn, week 12
Verandering in HDL vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in HDL vanaf baseline in week 12.
Basislijn, week 12
Verandering in LDL vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in LDL vanaf baseline tot week 12.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren