Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus EDP-305:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on maksabiopsialla todistettu NASH

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin EDP-305:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on maksabiopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) (ARGON-2)

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus EDP-305:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on maksabiopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2b tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden tutkittavan FXR-agonistin, EDP-305:n, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joiden maksabiopsialla on todettu NASH.

Tämän vaiheen 2b tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden EDP-305-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna NASH:n hoidossa potilailla, joiden maksabiopsialla on todettu NASH. Kuten FDA:n ohjeissa ehdotetaan, tässä myöhäisen vaiheen 2. vaiheen tutkimuksessa tutkittiin EDP-305/plasebo-hoidon vaikutusta histologisiin päätepisteisiin. Tutkimukseen valittu potilaspopulaatio suunniteltiin edustamaan hoidon kohdepopulaatiota. Erityisesti potilailla, joilla on maksasairaus, NASH ja erilaiset metaboliset sairaudet, mukaan lukien liikalihavuus ja T2DM, ovat merkittävästi päällekkäisiä. NASH-populaatiota kuvastaakseen näitä potilaita ei suljettu pois osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Puhelinnumero: 617 607 0705
  • Sähköposti: nadda@enanta.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1056AB
        • CINME
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Mies- ja naishenkilöt, kaikista etnisistä alkuperästä, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Kaikesta etnisestä alkuperästä olevien koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla > 25 kg/m2 ja ≥45, paitsi aasialaisilla koehenkilöillä, joiden BMI on > 23 kg/m2.
  • Histologinen todiste varmasta NASH:sta, joka perustuu NASH Clinical Research Network (CRN) -kriteereihin, jotka on saatu keskushistopatologin maksan biopsian arvioinnista. Biopsia voidaan ottaa joko 1) seulontaikkunan aikana tai 2) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • NAFLD-aktiivisuuspiste (NAS) on 4 tai suurempi ja vähintään 1 NAS:n kussakin komponentissa (steatoosi 0-3, lobulaarinen tulehdus 0-3, ilmapallo 0-2).
  • Fibroosivaihe 2 tai 3 käyttämällä NASH CRN Histologista pisteytysjärjestelmää.
  • Koehenkilöillä on oltava seulontalaboratorioarvot hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), anti-HCV-vasta-aineiden ja HCV-RNA:n sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineiden (Ab) suhteen seronegatiivisina. [Huomaa: henkilöt, joilla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti C ja joita on hoidettu suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA) ja joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) vähintään 3 vuoden ajan, sallitaan.]
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen miehen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolle ei ole tehty vasektomiaa ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön seulontapäivästä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja arviointeja, vierailuaikatauluja, kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioseulontatulokset alla esitetyllä tavalla:

    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
    • Verihiutaleiden määrä
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde, INR > 1,2 (ellei se johdu antikoagulanttien käytöstä)
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaan
    • AST ≥5 × ULN
    • ALT ≥5 × ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnan aikana. [Huomautus: Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, sallitaan Medical Monitorin tarkastuksen jälkeen, jos heillä on tiedossa Gilbertin oireyhtymä, jolla on normaali suora bilirubiiniarvo ja normaali retikulosyyttimäärä.]
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • MELD: Malli loppuvaiheen maksataudin pistemäärälle >12.
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet tunnetusta kroonisesta maksasairaudesta, kuten alkoholista johtuva maksasairaus, primaarinen sapen kolangiitti (PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, raudan ylikuormitus, alfa-1-antitrypsiinin puutos, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio , tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
  • Aiemmin sappikivistä johtuvia akuutteja maksakomplikaatioita (esim. akuutti kolekystiitti tai akuutti sapen tukos), ellei potilaalle ole tehty kolesytektomia (yli 3 kuukautta ennen seulontaa).
  • Maksansiirtohistoria tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon.
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi I tai II).
  • Aiempi suonikohjuverenvuoto, hallitsematon enkefalopatia, maksakirroosi Child-Pugh-luokat A, B ja C, ruokatorven suonikohjut tai refraktaarinen askites viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta ja/tai maksakirroosin histologinen esiintyminen.
  • Aikaisempi tai suunniteltu sykkyräsuolen resektio tai aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus. [Huomautus: Koehenkilöt, joille on tehty mahaleikkauksia, jotka eivät vaikuta lääkkeen imeytymiseen (esim. mahanauha- tai mahalaukkutoimenpiteet), sallitaan, jos he ovat stabiileja vähintään vuoden ajan ennen seulontaa. Gastrektomia tai Roux-en-Y-bypass sallitaan, jos se on vakaa vähintään 3 vuotta ennen seulontaa.]
  • Potilaat, joilla on kliinisesti tai muuten dokumentoitu sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät rytmi- tai EKG-mallin poikkeavuudet, jotka päätutkijan (PI) arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai heidän kykyynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • HbA1c ≥ 9,5 % 60 päivää ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-305 1,5 mg
Kerran päivässä suun kautta 72 viikon ajan
Lääke: EDP-305 1,5 mg
Tabletti
Muut nimet:
  • EDP-305
Kokeellinen: EDP-305 2 mg
Kerran päivässä suun kautta 72 viikon ajan
Lääke: EDP-305 2 mg
Tabletti
Muut nimet:
  • EDP-305
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä suun kautta 72 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥1-vaiheisen paranemisen fibroosissa ilman steatohepatiitin pahenemista ja/tai steatohepatiitin paranemista eikä maksafibroosin pahenemista maksabiopsialla määritettynä
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥1-vaiheisen paranemisen fibroosissa ilman steatohepatiitin pahenemista ja/tai steatohepatiitin paranemista eikä maksafibroosin pahenemista maksabiopsialla määritettynä.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 5D-kutina-asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

5D-kutina-asteikko, muutos lähtötasosta viikolla 12. Muutos lähtötasosta 5D-kutina-asteikolle analysoitiin käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyteen perustuvaa sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) tekniikkaa. Malli sisälsi hoidon, käynnin, hoito käynniltä vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina sekä lähtötason NAS-pisteet ja 5D-kutina-asteikon peruspisteet kovariaattina.

Elmanin kehittämä moniulotteinen 5D-kutinaasteikko (Elman et al., 2010) osoitti summan 0-2 = pisteet 1, summa 3-5 = pisteet 2, summa 6-10 = pisteet 3, summa 11-13 = pisteet 4 ja summa 14-16 = pisteet 5. Kokonais5D-pistemäärä saatiin laskemalla yhteen viisi alueen pistemäärää ja vaihteluvälit 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakavin kutina).
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 1 vaiheella ja/tai NASH-resoluutio ilman kummankaan pahenemista maksabiopsialla määritettynä
Aikaikkuna: Viikko 72
Päätepisteen kuvaus on niiden osallistujien osuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään yhden vaiheen verran ja/tai NASH:n hävinnyt ilman kummankaan pahenemista, määritettynä maksabiopsialla.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole fibroosin pahenemista yhdistettynä NASH:n pahenemiseen, määritetty maksabiopsialla
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut fibroosin pahenemista yhdistettynä NASH:n pahenemiseen, määritettynä maksabiopsialla.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosin paraneminen on määritetty maksabiopsialla
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosi paranee, määritettynä maksabiopsialla viikolla 72.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden jokainen histologinen NASH-ominaisuus on parantunut vähintään 1 pisteellä maksabiopsian perusteella
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden jokainen histologinen NASH-ominaisuus on parantunut vähintään 1 pisteellä, määritettynä maksabiopsialla viikolla 72.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosi on parantunut ≥ 2 vaihetta maksabiopsian perusteella
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosi parani ≥ 2 vaiheella maksabiopsian perusteella.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden NAS on parantunut vähintään 2 pisteellä ilman fibroosin pahenemista maksabiopsialla määritettynä
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden NAS parantui vähintään 2 pisteellä ilman fibroosin pahenemista, määritettynä maksabiopsialla viikolla 72.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosin paraneminen ja NASH:n ratkaiseminen yhdistelmäpäätepisteenä on määritelty molemmissa samassa osallistujassa kohtaavien päätepisteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosi ja NASH-oireyhtymä paranee yhdistettynä päätetapahtumana, molempien päätepisteiden mukaan, jotka täyttyvät samalla osallistujalla viikolla 72.
Perustaso, viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden NASH on ratkennut eikä maksafibroosi pahentunut
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joiden NASH korjaantui eikä maksafibroosi pahentunut viikolla 72.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen eteneminen kirroosiin maksabiopsialla määritettynä
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen eteneminen kirroosiin, määritettynä maksabiopsialla viikolla 72.
Viikko 72
Osallistujat, joiden TEAE johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannokseen saakka. TEAE-oireiden katsottiin johtaneen hoidon lopettamiseen, jos ne johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Päivä 1 - viikko 72
Maksan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Maksan rasvan prosentuaalinen muutos määritettynä magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI PDFF) lähtötasosta viikkoon 12.
Perustaso, viikko 12
Maksan jäykkyyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos maksan jäykkyydessä magneettiresonanssielastografialla (MRE) kilopascaleina (kPa) lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Adiponektiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Adiponektiinin muutos lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
EDP-305:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Plasman pitoisuus toisella annoksen jälkeen (2-4 tuntia annoksen jälkeen) viikolla 12.
2-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Muutos VAS:ssa (Visual Analog Score) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Muutos VAS:ssa lähtötasosta viikolla 12. Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyteen perustuvaa MMRM-tekniikkaa. Kutinaa arvioitaessa käytettiin kahta erillistä asteikkoa. Furue käytti kutinaa (Furue et al., 2013) tallentamaan kutinan voimakkuuden. Asteikko viittasi ei kutinaa (0 pistettä) ja asteikon loppua vakavimpaan kutinaan (10 pistettä).

Jos VAS-pistemäärä oli suurempi kuin nolla (ts. kutina), Elmanin kehittämä moniulotteinen 5D-kutina-asteikko (Elman et al., 2010) osoitti summan 0-2 = pistemäärä 1, summa 3-5 = pistemäärä 2, summa 6-10 = pistemäärä 3 , summa 11-13 = pisteet 4 ja summa 14-16 = pisteet 5. Sitä käytettiin arvioimaan viisi erilaista kutinaa viimeisen kahden viikon aikana. Viisi arvioitua ulottuvuutta olivat kesto, aste, suunta, vamma ja jakautuminen. Kokonais5D-kutinapistemäärä saatiin laskemalla yhteen viisi alueen pistettä ja vaihteluvälit 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakavin kutina).
Perustaso, viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 12 verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso, viikko 12
HDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LDL:n muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa