Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti EDP-305 u subjektů s jaterní biopsií prokázanou NASH

25. dubna 2023 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost EDP-305 u subjektů s jaterní biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (ARGON-2)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti EDP-305 u subjektů s jaterní biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze 2b bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného nového agonisty FXR, EDP-305, v populaci pacientů s jaterní biopsií prokázanou NASH.

Tato studie fáze 2b měla za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek EDP-305 ve srovnání s placebem pro léčbu NASH u subjektů s jaterní biopsií prokázanou NASH. Jak je navrženo v pokynech FDA, tato studie fáze 2 v pozdní fázi zkoumala účinek léčby EDP-305/placebem na histologické koncové body. Populace pacientů vybraná pro zařazení do studie byla navržena tak, aby představovala cílovou populaci pro léčbu. Konkrétně u pacientů s onemocněním jater dochází k významnému překrývání NASH a různých metabolických stavů včetně obezity a T2DM. Aby to odráželo populaci NASH, tito pacienti nebyli vyloučeni z účasti v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1056AB
        • CINME
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Spojené království
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Spojené království, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Spojené království, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Spojené království, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Spojené království, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace informovaného souhlasu podepsaná a datovaná subjektem.
  • Mužské a ženské subjekty, všech etnických původů, ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Subjekty všech etnických původů by měly mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2 a ≥ 45 s výjimkou asijských subjektů, které se kvalifikovaly pro studii s BMI > 23 kg/m2.
  • Histologický důkaz definitivního NASH na základě kritérií NASH Clinical Research Network (CRN) získaných z hodnocení jaterní biopsie centrálním histopatologem. Biopsii lze získat buď 1) během screeningového okna, nebo 2) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Skóre aktivity NAFLD (NAS) 4 nebo vyšší se skóre alespoň 1 v každé složce NAS (steatóza skóre 0-3, lobulární zánět skóre 0-3, balonování skóre 0-2).
  • Fibróza stadia 2 nebo 3 pomocí histologického skórovacího systému NASH CRN.
  • Subjekty musí mít screeningové laboratorní hodnoty pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HCV a RNA HCV a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 (Ab) jako séronegativní. [Poznámka: Budou povoleny subjekty dříve infikované chronickou hepatitidou C a léčené přímo působícími antivirotiky (DAA) s trvalou virologickou odpovědí (SVR) po dobu alespoň 3 let.]
  • Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s mužem, musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Muž, který neprodělal vazektomii a je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat hodnocení, plány návštěv, zákazy a omezení, jak je popsáno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky laboratorního screeningu, jak je uvedeno níže:

    • Celkový počet bílých krvinek (WBC)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
    • Počet krevních destiček
    • Mezinárodní normalizovaný poměr, INR >1,2 (pokud není způsobeno užíváním antikoagulancií)
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
    • AST ≥5× ULN
    • ALT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Celkový bilirubin > 1,5krát ULN během screeningu. [Poznámka: Pacienti s Gilbertovým syndromem budou povoleni po kontrole lékařským monitorem, pokud mají v anamnéze Gilbertův syndrom s normální hodnotou přímého bilirubinu a normálním počtem retikulocytů.]
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • MELD: Model pro skóre konečného onemocnění jater >12.
  • Klinický nebo laboratorní důkaz známého chronického onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, primární biliární cholangitida (PBC), primární sklerotizující cholangitida (PSC), autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, přetížení železem, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, poškození jater vyvolané léky , známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC).
  • Akutní jaterní komplikace v anamnéze způsobené žlučovými kameny (např. akutní cholecystitida nebo akutní obstrukce žlučových cest), pokud subjekt neprodělal cholecytektomii (více než 3 měsíce před screeningem).
  • Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater.
  • Hepatorenální syndrom (typ I nebo II).
  • Předchozí varixové krvácení, nekontrolovaná encefalopatie, jaterní cirhóza Child-Pugh třídy A, B a C, jícnové varixy nebo refrakterní ascites během předchozích 6 měsíců screeningu a/nebo histologická přítomnost jaterní cirhózy.
  • Předchozí nebo plánovaná resekce ilea nebo předchozí nebo plánovaná bariatrická operace. [Poznámka: Subjekty, které podstoupily žaludeční operace, které neovlivňují absorpci léku (např. žaludeční bandáž nebo žaludeční návleky), budou povoleny, pokud budou stabilní po dobu alespoň 1 roku před screeningem. Gastrektomie nebo bypass Roux-en-Y budou povoleny, pokud budou stabilní alespoň 3 roky před screeningem.]
  • Subjekty s klinicky nebo jinak dokumentovaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním včetně klinicky významných anomálií rytmu nebo vzoru EKG, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost vyhovět požadavkům studie.
  • HbA1c ≥ 9,5 % během 60 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-305 1,5 mg
Jednou denně perorálně po dobu 72 týdnů
Lék: EDP-305 1,5 mg
Tableta
Ostatní jména:
  • EDP-305
Experimentální: EDP-305 2 mg
Jednou denně perorálně po dobu 72 týdnů
Lék: EDP-305 2 mg
Tableta
Ostatní jména:
  • EDP-305
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně perorálně po dobu 72 týdnů
Lék: Placebo
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥1 stádia zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy a/nebo vymizení steatohepatitidy a bez zhoršení jaterní fibrózy, jak bylo stanoveno jaterní biopsií
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥1 stádia zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy a/nebo vymizení steatohepatitidy a bez zhoršení jaterní fibrózy, jak bylo stanoveno jaterní biopsií.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku 5D svědění od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Stupnice 5D svědění, změna od výchozí hodnoty v týdnu 12. Změna od výchozí hodnoty u škály 5D svědění byla analyzována pomocí techniky opakovaného měření smíšeného modelu založeného na omezené maximální pravděpodobnosti (MMRM). Model zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty spolu se základním skóre NAS a základním skóre pro 5D-itch stupnici jako kovariát.

Vícerozměrná 5D škála svědění vyvinutá Elmanem (Elman et al., 2010) indikovala součet 0-2 = skóre 1, součet 3-5 = skóre 2, součet 6-10 = skóre 3, součet 11-13 = skóre 4 a součet 14-16 = skóre 5. Celkové 5D skóre bylo získáno sečtením pěti doménových skóre a rozsahů mezi 5 (žádný pruritus) a 25 (nejzávažnější pruritus).
Výchozí stav, týden 12
Podíl účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 fázi a/nebo vyřešení NASH bez zhoršení kteréhokoli z nich, jak je stanoveno jaterní biopsií
Časové okno: 72. týden
Popis koncového bodu je podíl účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium a/nebo ústupem NASH bez zhoršení kteréhokoli z nich, jak bylo stanoveno jaterní biopsií.
72. týden
Podíl účastníků bez zhoršení fibrózy v kombinaci s žádným zhoršením NASH podle jaterní biopsie
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků bez zhoršení fibrózy v kombinaci s žádným zhoršením NASH stanovený jaterní biopsií.
72. týden
Podíl účastníků s vyřešením fibrózy stanovený jaterní biopsií
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků s vyřešením fibrózy stanovený biopsií jater v 72. týdnu.
72. týden
Podíl účastníků se zlepšením každého histologického rysu NASH alespoň o 1 bod, jak bylo stanoveno jaterní biopsií
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků se zlepšením každého histologického rysu NASH alespoň o 1 bod, jak bylo stanoveno biopsií jater v týdnu 72.
72. týden
Podíl účastníků se zlepšením fibrózy o ≥ 2 fáze jaterní biopsií
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků se zlepšením fibrózy o ≥ 2 stadia jaterní biopsií.
72. týden
Podíl účastníků se zlepšením NAS alespoň o 2 body bez zhoršení fibrózy, jak bylo stanoveno jaterní biopsií
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků se zlepšením NAS alespoň o 2 body bez zhoršení fibrózy, jak bylo stanoveno jaterní biopsií v 72. týdnu.
72. týden
Podíl účastníků se zlepšením fibrózy a řešením NASH jako složeného koncového bodu, jak je definováno oběma koncovými body, které byly splněny u stejného účastníka
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Podíl účastníků se zlepšením fibrózy a vyřešením NASH jako složeným koncovým bodem, jak je definováno oběma koncovými body, které bylo dosaženo u stejného účastníka v 72. týdnu.
Výchozí stav, týden 72
Podíl účastníků s vyřešením NASH a bez zhoršení jaterní fibrózy
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků s vyřešením NASH a bez zhoršení jaterní fibrózy v 72. týdnu.
72. týden
Podíl účastníků s histologickou progresí k cirhóze stanovený jaterní biopsií
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků s histologickou progresí do cirhózy stanovený biopsií jater v 72. týdnu.
72. týden
Účastníci s TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až týden 72
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE vyskytující se nebo zhoršující se po nebo po první dávce studovaného léčiva až do poslední dávky studovaného léčiva. TEAE byly považovány za vedoucí k vysazení, pokud vedly k vysazení studovaného léku.
Den 1 až týden 72
Procentuální změna tuku v játrech od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna tuku v játrech hodnocená pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI PDFF) od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna ztuhlosti jater od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna tuhosti jater magnetickou rezonanční elastografií (MRE) v kilopascalech (kPa) od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna adiponektinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna adiponektinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Plazmatická koncentrace EDP-305
Časové okno: 2-4 hodiny po dávce ve 12. týdnu
Plazmatická koncentrace při druhé dávce (2-4 hodiny po dávce) v týdnu 12.
2-4 hodiny po dávce ve 12. týdnu
Změna ve VAS (vizuální analogové skóre) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Změna VAS od výchozí hodnoty v týdnu 12. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí techniky MMRM založené na omezené maximální pravděpodobnosti. K hodnocení svědění byly použity dvě samostatné škály. Pro záznam intenzity svědění u Furue byl použit itch VAS (Furue et al., 2013). Stupnice se týkala žádného svědění (0 bodů) a konce stupnice nejtěžšího svědění (10 bodů).

Pokud bylo skóre VAS větší než nula (tj. itch), multidimenzionální 5D-itch škála vyvinutá Elmanem (Elman et al., 2010) indikovala součet 0-2 = skóre 1, součet 3-5 = skóre 2, součet 6-10 = skóre 3 , součet 11-13 = skóre 4 a součet 14-16 = skóre 5. Byl použit k posouzení pěti různých dimenzí svědění během posledních dvou týdnů. Pět posuzovaných dimenzí bylo trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce. Celkové 5D skóre svědění bylo získáno sečtením pěti doménových skóre a rozsahů mezi 5 (žádný pruritus) a 25 (nejzávažnější pruritus).
Výchozí stav, týden 12
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do týdne 12 oproti placebu.
Výchozí stav, týden 12
Změna HDL od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna HDL od výchozího stavu v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna LDL od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna LDL ze základního stavu na týden 12.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit