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Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do EDP-305 em indivíduos com NASH comprovado por biópsia hepática

25 de abril de 2023 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b, avaliando a segurança e a eficácia do EDP-305 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) comprovada por biópsia hepática (ARGON-2)

Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia do EDP-305 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia hepática (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de Fase 2b foi avaliar a segurança e a eficácia do novo agonista de FXR experimental, EDP-305, em uma população de pacientes com NASH comprovado por biópsia hepática.

Este estudo de Fase 2b teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia de duas doses de EDP-305 em comparação com placebo para o tratamento de NASH em indivíduos com NASH comprovada por biópsia hepática. Conforme sugerido na orientação do FDA, este estudo de Fase 2 de estágio avançado explorou o efeito do tratamento com EDP-305/placebo em parâmetros histológicos. A população de pacientes selecionada para inclusão no estudo foi projetada para representar a população-alvo para o tratamento. Especificamente, em pacientes com doença hepática, há uma sobreposição significativa de NASH e várias condições metabólicas, incluindo obesidade e DM2. Para refletir a população NASH, esses pacientes não foram excluídos da participação neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1056AB
        • CINME
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de consentimento informado assinada e datada pelo sujeito.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, de todas as origens étnicas, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, inclusive.
  • Indivíduos de todas as origens étnicas devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m2 e ≥45, exceto para indivíduos asiáticos que se qualificam para o estudo com IMC > 23kg/m2.
  • Evidência histológica de NASH definitiva com base nos critérios NASH Clinical Research Network (CRN) obtidos a partir da avaliação de uma biópsia hepática pelo histopatologista central. A biópsia pode ser obtida 1) durante a janela de triagem ou 2) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • NAFLD Activity Score (NAS) de 4 ou mais com uma pontuação de pelo menos 1 em cada componente do NAS (esteatose pontuada 0-3, inflamação lobular pontuada 0-3, balonização pontuada 0-2).
  • Fibrose estágio 2 ou 3 usando o NASH CRN Histologic Scoring System.
  • Os indivíduos devem ter valores laboratoriais de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-HCV e RNA do HCV e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 (Ab) como soronegativos. [Nota: indivíduos previamente infectados por hepatite C crônica e tratados com antivirais de ação direta (DAAs) com resposta virológica sustentada (SVR) por pelo menos 3 anos serão permitidos.]
  • Uma mulher com potencial para engravidar que seja sexualmente ativa com um homem deve concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção desde a data da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Um indivíduo do sexo masculino que não fez vasectomia e é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção eficaz desde a data da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O sujeito deve estar disposto e apto a aderir às avaliações, horários de visitas, proibições e restrições, conforme descrito neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Resultados da triagem laboratorial, conforme indicado abaixo:

    • Total de glóbulos brancos (WBC)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
    • Contagem de plaquetas
    • Razão Normalizada Internacional, INR >1,2 (a menos que devido ao uso de anticoagulantes)
    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min de acordo com a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
    • AST ≥5× LSN
    • ALT ≥5× LSN
    • ALP ≥ 2x LSN
    • Bilirrubina total > 1,5 vezes LSN durante a triagem. [Nota: Pacientes com síndrome de Gilbert serão permitidos após revisão pelo Monitor Médico se tiverem um histórico conhecido de síndrome de Gilbert com valor normal de bilirrubina direta e contagem normal de reticulócitos.]
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • MELD: Modelo para pontuação de doença hepática terminal >12.
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática crônica conhecida, como doença hepática alcoólica, colangite biliar primária (PBC), colangite esclerosante primária (PSC), hepatite autoimune, doença de Wilson, sobrecarga de ferro, deficiência de alfa-1-antitripsina, lesão hepática induzida por drogas , carcinoma hepatocelular (CHC) conhecido ou suspeito.
  • História de complicações hepáticas agudas devido a cálculos biliares (por exemplo, colecistite aguda ou obstrução biliar aguda), a menos que o indivíduo tenha feito colecistectomia (mais de 3 meses antes da triagem).
  • História de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado.
  • Síndrome hepatorrenal (tipo I ou II).
  • Hemorragia varicosa prévia, encefalopatia não controlada, cirrose hepática Child-Pugh Classe A, B e C, varizes esofágicas ou ascite refratária nos últimos 6 meses de triagem e/ou presença histológica de cirrose hepática.
  • Ressecção ileal prévia ou planejada, ou cirurgia bariátrica prévia ou planejada. [Nota: Indivíduos que passaram por cirurgias gástricas que não afetam a absorção de drogas (por exemplo, procedimentos de banda gástrica ou manga gástrica) serão permitidos se estiverem estáveis ​​por pelo menos 1 ano antes da triagem. Gastrectomia ou desvio em Y de Roux serão permitidos se estáveis ​​por pelo menos 3 anos antes da triagem.]
  • Indivíduos com doença cardiovascular ou cerebrovascular documentada clinicamente ou de outra forma, incluindo anomalias clinicamente significativas de ritmo ou padrão de ECG, que no julgamento do Investigador Principal (PI) possam afetar a segurança do indivíduo ou sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • HbA1c ≥ 9,5% dentro de 60 dias antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EDP-305 1,5 mg
Uma vez por dia por via oral durante 72 semanas
Medicamento: EDP-305 1,5 mg
Tábua
Outros nomes:
  • EDP-305
Experimental: EDP-305 2 mg
Uma vez por dia por via oral durante 72 semanas
Medicamento: EDP-305 2 mg
Tábua
Outros nomes:
  • EDP-305
Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez por dia por via oral durante 72 semanas
Medicamento: Placebo
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram ≥1 estágio de melhora na fibrose sem piora da esteato-hepatite e/ou resolução da esteato-hepatite e sem piora da fibrose hepática conforme determinado pela biópsia hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes que atingem ≥1 estágio de melhora na fibrose sem piora da esteato-hepatite e/ou resolução da esteato-hepatite e sem piora da fibrose hepática conforme determinado por biópsia hepática.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de prurido 5D a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12

Escala 5D-coceira, alteração da linha de base na Semana 12. A alteração da linha de base para a escala 5D-coceira foi analisada usando uma técnica de medidas repetidas de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita (MMRM). O modelo incluiu tratamento, visita, interação tratamento a visita como efeitos fixos, juntamente com a pontuação inicial do NAS e a pontuação inicial da escala 5D-coceira como covariável.

Uma escala multidimensional 5D-coceira desenvolvida por Elman (Elman et al., 2010) indicou soma de 0-2 = pontuação de 1, soma de 3-5 = pontuação de 2, soma de 6-10 = pontuação de 3, soma de 11-13 = pontuação de 4 e soma de 14-16 = pontuação de 5. O escore 5D total foi obtido pela soma dos escores dos cinco domínios e varia entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso).
Linha de base, Semana 12
Proporção de participantes com melhora da fibrose em pelo menos 1 estágio e/ou resolução da NASH sem piora de nenhum deles conforme determinado pela biópsia hepática
Prazo: Semana 72
A descrição do endpoint é a proporção de participantes com melhora da fibrose em pelo menos 1 estágio e/ou resolução da NASH sem piora de nenhum deles, conforme determinado pela biópsia hepática.
Semana 72
Proporção de participantes sem agravamento da fibrose combinado com nenhum agravamento da NASH conforme determinado pela biópsia hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes sem piora da fibrose combinada com nenhuma piora da NASH conforme determinado pela biópsia hepática.
Semana 72
Proporção de participantes com resolução da fibrose conforme determinado pela biópsia hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes com resolução da fibrose conforme determinado pela biópsia hepática na Semana 72.
Semana 72
Proporção de participantes com melhora em cada característica histológica da NASH em pelo menos 1 ponto, conforme determinado pela biópsia hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes com melhora em cada característica histológica da NASH em pelo menos 1 ponto, conforme determinado pela biópsia hepática na Semana 72.
Semana 72
Proporção de participantes com melhora da fibrose em ≥ 2 estágios por biópsia hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes com melhora da fibrose em ≥ 2 estágios por biópsia hepática.
Semana 72
Proporção de participantes com melhora no NAS em pelo menos 2 pontos sem piora da fibrose conforme determinado pela biópsia hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes com melhora no NAS em pelo menos 2 pontos sem piora da fibrose conforme determinado por biópsia hepática na Semana 72.
Semana 72
Proporção de participantes com melhora da fibrose e resolução de NASH como um desfecho composto, conforme definido por ambos os desfechos sendo atendidos no mesmo participante
Prazo: Linha de base, Semana 72
Proporção de participantes com melhora da fibrose e resolução da NASH como um desfecho composto, conforme definido por ambos os desfechos sendo atendidos no mesmo participante na semana 72.
Linha de base, Semana 72
Proporção de participantes com resolução de NASH e sem agravamento da fibrose hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes com resolução da NASH e sem piora da fibrose hepática na semana 72.
Semana 72
Proporção de participantes com progressão histológica para cirrose determinada por biópsia hepática
Prazo: Semana 72
Proporção de participantes com progressão histológica para cirrose conforme determinado por biópsia hepática na semana 72.
Semana 72
Participantes com TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 até a Semana 72
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs ocorrendo ou piorando durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo. Os TEAEs foram considerados como levando à descontinuação se levassem à descontinuação do medicamento do estudo.
Dia 1 até a Semana 72
Alteração percentual de gordura no fígado a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração percentual de gordura no fígado conforme avaliada pela fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI PDFF) desde a linha de base até a semana 12.
Linha de base, Semana 12
Alteração na Rigidez do Fígado Desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração na rigidez hepática por elastografia por ressonância magnética (MRE) em quilopascal (kPa) desde a linha de base na semana 12.
Linha de base, Semana 12
Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base na semana 12.
Linha de base, Semana 12
Alteração na adiponectina a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração na adiponectina desde a linha de base na semana 12.
Linha de base, Semana 12
Concentração plasmática de EDP-305
Prazo: 2-4 horas após a dose na Semana 12
Concentração plasmática na segunda pós-dose (2-4 horas após a dose) na Semana 12.
2-4 horas após a dose na Semana 12
Mudança no VAS (Pontuação Visual Analógica) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12

Alteração na VAS desde a linha de base na semana 12. A alteração da linha de base foi analisada usando uma técnica MMRM baseada em probabilidade máxima restrita. Duas escalas separadas foram usadas para avaliar o prurido. Uma EVA de coceira foi usada para registrar a intensidade do prurido por Furue (Furue et al., 2013). Escala referente a nenhum prurido (0 ponto) e o final da escala ao prurido mais intenso (10 pontos).

Se a pontuação VAS for maior que zero (i.e. coceira), uma escala multidimensional 5D-coceira desenvolvida por Elman (Elman et al., 2010) indicou soma de 0-2 = pontuação de 1, soma de 3-5 = pontuação de 2, soma de 6-10 = pontuação de 3 , soma de 11-13 = pontuação de 4 e soma de 14-16 = pontuação de 5. Foi usado para avaliar cinco dimensões diferentes de prurido nas últimas duas semanas. As cinco dimensões avaliadas foram duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. A pontuação total de coceira 5D foi obtida pela soma das pontuações de cinco domínios e varia entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso).
Linha de base, Semana 12
Alteração no colesterol total desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração no colesterol total da linha de base até a semana 12 versus placebo.
Linha de base, Semana 12
Alteração no HDL a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração no HDL desde a linha de base na semana 12.
Linha de base, Semana 12
Alteração no LDL a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração no LDL desde o início até a semana 12.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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