Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di EDP-305 in soggetti con NASH comprovata da biopsia epatica
25 aprile 2023 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di EDP-305 in soggetti con steatoepatite non alcolica dimostrata da biopsia epatica (NASH) (ARGON-2)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di EDP-305 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) comprovata da biopsia epatica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fase 2b mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo agonista FXR sperimentale, EDP-305, in una popolazione di pazienti con NASH comprovata da biopsia epatica.
Questo studio di fase 2b mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di EDP-305 rispetto al placebo per il trattamento della NASH in soggetti con NASH comprovata da biopsia epatica. Come suggerito nella guida della FDA, questo studio di Fase 2 in fase avanzata ha esplorato l'effetto del trattamento con EDP-305/placebo sugli endpoint istologici. La popolazione di pazienti selezionata per l'inclusione nello studio è stata progettata per rappresentare la popolazione target per il trattamento. Nello specifico, nei pazienti con malattia epatica, vi è una significativa sovrapposizione di NASH e varie condizioni metaboliche tra cui obesità e T2DM. Per riflettere la popolazione NASH, questi pazienti non sono stati esclusi dalla partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1056AB
- CINME
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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-
Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
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Berkshire
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Wokingham, Berkshire, Regno Unito, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
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Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
- MeDiNova Northampton Dedicated research site
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Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV81JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- The Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Del Sol Research Management LLC
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California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Rajeev Krishan, MD, Inc
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- eStudy Site
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite - La Mesa
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
- Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Paradigm Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Universal Axon- Homestead, LLC
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32226
- Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Guardian Angel Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3852
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-6969
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Mid-Atlantic GI Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis Univ. School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Intercity Gastroenterology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Centre
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
- Digestive Health Research
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Crescent Health Clinical
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione del consenso informato firmata e datata dal soggetto.
- Soggetti maschi e femmine, di tutte le origini etniche, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
- I soggetti di tutte le origini etniche devono avere un indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2 e ≥45, ad eccezione dei soggetti asiatici che si qualificano per lo studio con BMI > 23 kg/m2.
- Evidenza istologica di NASH definita basata sui criteri NASH Clinical Research Network (CRN) ottenuti dalla valutazione di una biopsia epatica da parte dell'istopatologo centrale. La biopsia può essere ottenuta 1) durante la finestra di screening o 2) entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Punteggio di attività NAFLD (NAS) di 4 o superiore con un punteggio di almeno 1 in ciascun componente del NAS (steatosi con punteggio 0-3, infiammazione lobulare con punteggio 0-3, mongolfiera con punteggio 0-2).
- Fibrosi in stadio 2 o 3 utilizzando il sistema di punteggio istologico NASH CRN.
- I soggetti devono avere valori di laboratorio di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi anti-HCV e l'RNA dell'HCV e gli anticorpi (Ab) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 come sieronegativi. [Nota: saranno ammessi soggetti precedentemente infetti da epatite cronica C e trattati con antivirali ad azione diretta (DAA) con risposta virologica sostenuta (SVR) per almeno 3 anni.]
- Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un maschio deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Un soggetto di sesso maschile che non ha subito una vasectomia ed è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire alle valutazioni, agli orari delle visite, ai divieti e alle restrizioni, come descritto in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
Risultati dello screening di laboratorio come indicato di seguito:
- Globuli bianchi totali (WBC)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
- Conta piastrinica
- Rapporto internazionale normalizzato, INR >1,2 (a meno che non sia dovuto all'uso di anticoagulanti)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- AST≥5×ULN
- ALT ≥5 × ULN
- ALP ≥ 2x ULN
- Bilirubina totale > 1,5 volte ULN durante lo screening. [Nota: i pazienti con sindrome di Gilbert saranno ammessi dopo la revisione da parte del Medical Monitor se hanno una storia nota di sindrome di Gilbert con un normale valore di bilirubina diretta e conta dei reticolociti normale.]
- Donne incinte o che allattano.
- MELD: modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale >12.
- Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica cronica nota come malattia epatica alcolica, colangite biliare primitiva (PBC), colangite sclerosante primitiva (PSC), epatite autoimmune, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro, carenza di alfa-1-antitripsina, danno epatico indotto da farmaci , noto o sospetto carcinoma epatocellulare (HCC).
- - Anamnesi di complicanze epatiche acute dovute a calcoli biliari (ad esempio, colecistite acuta o ostruzione biliare acuta) a meno che il soggetto non abbia subito una coletectomia (più di 3 mesi prima dello screening).
- Storia di trapianto di fegato o posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato.
- Sindrome epatorenale (tipo I o II).
- Pregressa emorragia da varici, encefalopatia incontrollata, cirrosi epatica Child-Pugh Classe A, B e C, varici esofagee o ascite refrattaria nei 6 mesi precedenti allo screening e/o presenza istologica di cirrosi epatica.
- Resezione ileale precedente o pianificata o chirurgia bariatrica precedente o pianificata. [Nota: i soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici gastrici che non influiscono sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, bendaggio gastrico o procedure di manicotto gastrico) saranno ammessi se sono stabili per almeno 1 anno prima dello screening. La gastrectomia o il bypass Roux-en-Y saranno consentiti se stabili per almeno 3 anni prima dello screening.]
- - Soggetti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente o altrimenti documentate, comprese anomalie clinicamente significative del ritmo o del pattern dell'ECG, che a giudizio del Principal Investigator (PI) potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sulla sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
- HbA1c ≥ 9,5% entro 60 giorni prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EDP-305 1,5 mg
Una volta al giorno per via orale per 72 settimane
|
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: EDP-305 2 mg
Una volta al giorno per via orale per 72 settimane
|
Tavoletta
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno per via orale per 72 settimane
|
Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento della fibrosi ≥1 stadio senza peggioramento della steatoepatite e/o risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica come determinato dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥1 stadio della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite e/o risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica come determinato dalla biopsia epatica.
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Settimana 72
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala del prurito 5D rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Scala 5D-itch, variazione rispetto al basale alla settimana 12. La variazione rispetto al basale per la scala 5D-itch è stata analizzata utilizzando una tecnica di misure ripetute del modello misto basata sulla massima verosimiglianza (MMRM). Il modello includeva trattamento, visita, interazione trattamento per visita come effetti fissi insieme al punteggio NAS al basale e al punteggio al basale per la scala 5D-itch come covariata. Una scala multidimensionale 5D-prurito sviluppata da Elman (Elman et al., 2010) indicava somma di 0-2 = punteggio di 1, somma di 3-5 = punteggio di 2, somma di 6-10 = punteggio di 3, somma di 11-13 = punteggio di 4 e somma di 14-16 = punteggio di 5. Il punteggio totale 5D è stato ottenuto sommando i cinque punteggi di dominio e varia tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave). |
Basale, settimana 12
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Proporzione di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio e/o risoluzione della NASH senza peggioramento di nessuno dei due come determinato dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
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La descrizione dell'endpoint è la percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio e/o risoluzione della NASH senza peggioramento di nessuno dei due, come determinato dalla biopsia epatica.
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Settimana 72
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Proporzione di partecipanti senza peggioramento della fibrosi combinata con nessun peggioramento della NASH come determinato dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
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Proporzione di partecipanti senza peggioramento della fibrosi combinata con nessun peggioramento della NASH come determinato dalla biopsia epatica.
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Settimana 72
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Proporzione di partecipanti con risoluzione della fibrosi determinata dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
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Proporzione di partecipanti con risoluzione della fibrosi determinata dalla biopsia epatica alla settimana 72.
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Settimana 72
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Proporzione di partecipanti con miglioramento in ciascuna caratteristica istologica della NASH di almeno 1 punto come determinato dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Proporzione di partecipanti con miglioramento di ciascuna caratteristica istologica della NASH di almeno 1 punto, come determinato dalla biopsia epatica alla settimana 72.
|
Settimana 72
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|
Proporzione di partecipanti con miglioramento della fibrosi di ≥ 2 stadi mediante biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Proporzione di partecipanti con miglioramento della fibrosi di ≥ 2 stadi mediante biopsia epatica.
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Settimana 72
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Proporzione di partecipanti con miglioramento della NAS di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi come determinato dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
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Proporzione di partecipanti con miglioramento della NAS di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi come determinato dalla biopsia epatica alla settimana 72.
|
Settimana 72
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|
Proporzione di partecipanti con miglioramento della fibrosi e risoluzione della NASH come endpoint composito come definito da entrambi gli endpoint raggiunti nello stesso partecipante
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Proporzione di partecipanti con miglioramento della fibrosi e risoluzione della NASH come endpoint composito definito dal raggiungimento di entrambi gli endpoint nello stesso partecipante alla settimana 72.
|
Basale, settimana 72
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|
Proporzione di partecipanti con risoluzione della NASH e nessun peggioramento della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Proporzione di partecipanti con risoluzione della NASH e nessun peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 72.
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Settimana 72
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Proporzione di partecipanti con progressione istologica alla cirrosi determinata dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 72
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Proporzione di partecipanti con progressione istologica verso la cirrosi determinata dalla biopsia epatica alla settimana 72.
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Settimana 72
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Partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si verificano o peggiorano durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio.
I TEAE sono stati considerati portare all'interruzione se hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 alla settimana 72
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Variazione percentuale di grasso nel fegato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione percentuale di grasso nel fegato valutata mediante risonanza magnetica per immagini della frazione di grasso di densità protonica (MRI PDFF) dal basale alla settimana 12.
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Basale, settimana 12
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Variazione della rigidità epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione della rigidità epatica mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE) in kilopascal (kPa) rispetto al basale alla settimana 12.
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Basale, settimana 12
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Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione dei trigliceridi rispetto al basale alla settimana 12.
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Basale, settimana 12
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Variazione dell'adiponectina rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione dell'adiponectina rispetto al basale alla settimana 12.
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Basale, settimana 12
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Concentrazione plasmatica di EDP-305
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
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Concentrazione plasmatica alla seconda dose post (2-4 ore dopo la dose) alla settimana 12.
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2-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
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Variazione del punteggio VAS (Visual Analog Score) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione della VAS rispetto al basale alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando una tecnica MMRM basata sulla massima verosimiglianza ristretta. Per valutare il prurito sono state utilizzate due scale separate. Un prurito VAS è stato utilizzato per registrare l'intensità del prurito da Furue (Furue et al., 2013). Scala riferita a nessun prurito (0 punti) e la fine della scala al prurito più grave (10 punti). Se il punteggio VAS era maggiore di zero (es. prurito), una scala multidimensionale 5D-prurito sviluppata da Elman (Elman et al., 2010) indicava somma di 0-2 = punteggio di 1, somma di 3-5 = punteggio di 2, somma di 6-10 = punteggio di 3 , somma di 11-13 = punteggio di 4 e somma di 14-16 = punteggio di 5. È stato utilizzato per valutare cinque diverse dimensioni del prurito nelle ultime due settimane. Le cinque dimensioni valutate erano durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione. Il punteggio totale del prurito 5D è stato ottenuto sommando i punteggi dei cinque domini e varia tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave). |
Basale, settimana 12
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Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 12 rispetto al placebo.
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Basale, settimana 12
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Variazione dell'HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione dell'HDL rispetto al basale alla settimana 12.
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Basale, settimana 12
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Variazione di LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione di LDL dal basale alla settimana 12.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 305-102
- 2019-003876-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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