Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EDP-305 hos forsøgspersoner med leverbiopsi påvist NASH

25. april 2023 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EDP-305 hos forsøgspersoner med leverbiopsi påvist ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) (ARGON-2)

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EDP-305 hos personer med leverbiopsi bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 2b-studie havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye FXR-agonist, EDP-305, i en population af patienter med leverbiopsi påvist NASH.

Dette fase 2b-studie havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser EDP-305 sammenlignet med placebo til behandling af NASH hos forsøgspersoner med leverbiopsi påvist NASH. Som foreslået i FDA-vejledningen undersøgte dette sene fase 2-studie effekten af ​​EDP-305/placebobehandling på histologiske endepunkter. Patientpopulationen udvalgt til inklusion i undersøgelsen var designet til at repræsentere målpopulationen for behandling. Specifikt hos patienter med leversygdom er der et betydeligt overlap mellem NASH og forskellige metaboliske tilstande, herunder fedme og T2DM. For at reflektere NASH-populationen blev disse patienter ikke udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: 617 607 0705
  • E-mail: nadda@enanta.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1056AB
        • CINME
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkedokumentation underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, af alle etniske oprindelser, i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Forsøgspersoner af alle etniske oprindelser bør have et Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2 og ≥45 undtagen for asiatiske forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen med BMI > 23 kg/m2.
  • Histologiske beviser for bestemt NASH baseret på NASH Clinical Research Network (CRN) kriterier opnået fra vurdering af en leverbiopsi af den centrale histopatolog. Biopsien kan tages enten 1) under screeningsvinduet eller 2) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • NAFLD Activity Score (NAS) på 4 eller højere med en score på mindst 1 i hver komponent af NAS (steatose scoret 0-3, lobulær inflammation scoret 0-3, ballondannelse scoret 0-2).
  • Fibrose trin 2 eller 3 ved hjælp af NASH CRN Histologic Scoring System.
  • Forsøgspersoner skal have screeninglaboratorieværdier for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA og humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2-antistoffer (Ab) som seronegative. [Bemærk: forsøgspersoner, der tidligere er inficeret med kronisk hepatitis C og behandlet med direkte virkende antivirale midler (DAA'er) med vedvarende virologisk respons (SVR) i mindst 3 år, vil være tilladt.]
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en mand, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • En mandlig forsøgsperson, der ikke har fået foretaget en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention fra screeningsdatoen til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de vurderinger, besøgsplaner, forbud og restriktioner, som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultater som angivet nedenfor:

    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC)
    • Absolut neutrofiltal (ANC)
    • Blodpladetal
    • International Normalized Ratio, INR >1,2 (medmindre det skyldes brug af antikoagulantia)
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min i henhold til ligningen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)
    • AST ≥5× ULN
    • ALT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Total bilirubin > 1,5 gange ULN under screening. [Bemærk: Patienter med Gilberts syndrom vil blive tilladt efter gennemgang af den medicinske monitor, hvis de har en kendt historie med Gilberts syndrom med en normal direkte bilirubinværdi og normalt retikulocyttal.]
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • MELD: Model for slutstadie leversygdom score >12.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for kendt kronisk leversygdom såsom alkoholisk leversygdom, primær biliær kolangitis (PBC), primær skleroserende kolangitis (PSC), autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, jernoverbelastning, alfa-1-antitrypsin-mangel, lægemiddelinduceret leverskade , kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Anamnese med akutte leverkomplikationer på grund af galdesten (f.eks. akut kolecystitis eller akut galdevejsobstruktion), medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en kolecytektomi (mere end 3 måneder før screening).
  • Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste.
  • Hepatorenalt syndrom (type I eller II).
  • Tidligere varicealblødning, ukontrolleret encefalopati, levercirrhose Child-Pugh klasse A, B og C, esophageal varicer eller refraktær ascites inden for de foregående 6 måneder efter screening og/eller histologisk tilstedeværelse af levercirrhose.
  • Forudgående eller planlagt ileal resektion, eller forudgående eller planlagt fedmekirurgi. [Bemærk: Forsøgspersoner, der har gennemgået gastriske operationer, som ikke påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. mavebånd eller gastriske sleeve-procedurer), vil blive tilladt, hvis de er stabile i mindst 1 år før screening. Gastrectomy eller Roux-en-Y bypass vil være tilladt, hvis de er stabile i mindst 3 år før screening.]
  • Forsøgspersoner med klinisk eller på anden måde dokumenteret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder klinisk signifikante anomalier i rytme- eller EKG-mønsteret, som efter Principal Investigator (PI) skøn kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller deres evne til at overholde undersøgelseskravene.
  • HbA1c ≥ 9,5 % inden for 60 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-305 1,5 mg
En gang dagligt oralt i 72 uger
Medicin: EDP-305 1,5 mg
Tablet
Andre navne:
  • EDP-305
Eksperimentel: EDP-305 2 mg
En gang dagligt oralt i 72 uger
Medicin: EDP-305 2 mg
Tablet
Andre navne:
  • EDP-305
Placebo komparator: Placebo
En gang dagligt oralt i 72 uger
Medicin: Placebo
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ≥1 trin forbedring i fibrose uden forværring af steatohepatitis og/eller opløsning af steatohepatitis og ingen forværring af leverfibrose som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere, der opnår ≥1 trins forbedring i fibrose uden forværring af steatohepatitis og/eller opløsning af steatohepatitis og ingen forværring af leverfibrose som bestemt ved leverbiopsi.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5D-itch-skala fra basislinje
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

5D-kløe skala, ændring fra baseline i uge 12. Ændring fra baseline for 5D-kløe skala blev analyseret ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret mixed model repeated measurements (MMRM) teknik. Modellen inkluderede behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion som faste effekter sammen med baseline NAS score og baseline score for 5D-itch skala som kovariat.

En multidimensionel 5D-itch-skala udviklet af Elman (Elman et al., 2010) indikerede sum af 0-2 = score på 1, sum af 3-5 = score på 2, sum af 6-10 = score på 3, sum af 11-13 = score på 4, og summen af ​​14-16 = score på 5. Den samlede 5D-score blev opnået ved at opsummere de fem domæne-score og spænder mellem 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe).
Baseline, uge ​​12
Andel af deltagere med forbedring af fibrose med mindst 1 trin og/eller opløsning af NASH uden forværring af nogen af ​​dem som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Beskrivelse af endepunkt er Andel af deltagere med forbedring af fibrose med mindst 1 trin og/eller opløsning af NASH uden forværring af nogen af ​​dem, som bestemt ved leverbiopsi.
Uge 72
Andel af deltagere uden forværring af fibrose kombineret uden forværring af NASH som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere uden forværring af fibrose kombineret med ingen forværring af NASH som bestemt ved leverbiopsi.
Uge 72
Andel af deltagere med opløsning af fibrose som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere med opløsning af fibrose som bestemt ved leverbiopsi i uge 72.
Uge 72
Andel af deltagere med forbedring i hvert histologisk træk ved NASH med mindst 1 point som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere med forbedring i hvert histologisk træk ved NASH med mindst 1 point som bestemt ved leverbiopsi i uge 72.
Uge 72
Andel af deltagere med forbedring af fibrose med ≥ 2 stadier ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere med forbedring af fibrose med ≥ 2 stadier ved leverbiopsi.
Uge 72
Andel af deltagere med forbedring i NAS med mindst 2 point uden forværring af fibrose som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere med forbedring af NAS med mindst 2 point uden forværring af fibrose som bestemt ved leverbiopsi i uge 72.
Uge 72
Andel af deltagere med forbedring af fibrose og opløsning af NASH som et sammensat endepunkt som defineret af begge endepunkter, der bliver opfyldt i den samme deltager
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Andel af deltagere med forbedring af fibrose og opløsning af NASH som et sammensat endepunkt som defineret ved at begge endepunkter blev opfyldt hos den samme deltager i uge 72.
Baseline, uge ​​72
Andel af deltagere med opløsning af NASH og ingen forværring af leverfibrose
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere med opløsning af NASH og ingen forværring af leverfibrose i uge 72.
Uge 72
Andel af deltagere med histologisk progression til skrumpelever som bestemt ved leverbiopsi
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere med histologisk progression til cirrhose som bestemt ved leverbiopsi i uge 72.
Uge 72
Deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod eller forværredes på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev anset for at føre til seponering, hvis de førte til seponering af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til uge 72
Procentvis ændring af fedt i leveren fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring af fedt i leveren som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI PDFF) fra baseline til uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring i leverstivhed fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i leverstivhed ved magnetisk resonans elastografi (MRE) i kilopascal (kPa) fra baseline i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring i triglycerider fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i triglycerider fra baseline i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Adiponectin fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i adiponectin fra baseline i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Plasmakoncentration af EDP-305
Tidsramme: 2-4 timer efter dosis i uge 12
Plasmakoncentration ved anden postdosis (2-4 timer efter dosis) i uge 12.
2-4 timer efter dosis i uge 12
Ændring i VAS (Visual Analog Score) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Ændring i VAS fra baseline i uge 12. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret MMRM-teknik. To separate skalaer blev brugt til at vurdere kløe. En kløe VAS blev brugt til at registrere intensiteten af ​​kløen af ​​Furue (Furue et al., 2013). Skala refererer til ingen kløe (0 point) og slutningen af ​​skalaen til den mest alvorlige pruritus (10 point).

Hvis VAS-scoren var større end nul (dvs. kløe), en multidimensionel 5D-itch-skala udviklet af Elman (Elman et al., 2010) indikerede sum af 0-2 = score på 1, sum af 3-5 = score på 2, sum af 6-10 = score på 3 , sum af 11-13 = score på 4, og sum af 14-16 = score på 5. Det blev brugt til at vurdere fem forskellige dimensioner af pruritus inden for de sidste to uger. De fem vurderede dimensioner var varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Den samlede 5D kløe-score blev opnået ved at opsummere de fem domæne-score og spænder mellem 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe).
Baseline, uge ​​12
Ændring i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 12 versus placebo.
Baseline, uge ​​12
Ændring i HDL fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i HDL fra baseline i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring i LDL fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i LDL fra baseline til uge 12.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner