Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av EDP-305 hos personer med leverbiopsi bevisad NASH

25 april 2023 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerhet och effekt av EDP-305 hos försökspersoner med leverbiopsi bevisad alkoholfri Steatohepatit (NASH) (ARGON-2)

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och effekten av EDP-305 hos personer med leverbiopsi bevisad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 2b-studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av den nya FXR-agonisten, EDP-305, i en population av patienter med bevisad leverbiopsi av NASH.

Denna fas 2b-studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av EDP-305 jämfört med placebo för behandling av NASH hos patienter med leverbiopsi bevisad NASH. Som föreslagits i FDA:s vägledning, undersökte denna sena fas 2-studie effekten av EDP-305/placebobehandling på histologiska effektmått. Patientpopulationen som valts ut för att inkluderas i studien utformades för att representera målpopulationen för behandling. Specifikt hos patienter med leversjukdom finns det en betydande överlappning av NASH och olika metabola tillstånd inklusive fetma och T2DM. För att reflektera NASH-populationen uteslöts inte dessa patienter från deltagande i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: 617 607 0705
  • E-post: nadda@enanta.com

Studieorter

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1056AB
        • CINME
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Storbritannien
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Storbritannien, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannien, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Storbritannien, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Storbritannien, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation för informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, av alla etniska ursprung, mellan 18 och 75 år, inklusive.
  • Försökspersoner av alla etniska ursprung bör ha ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2 och ≥45 förutom asiatiska försökspersoner som kvalificerar sig för studien med BMI > 23 kg/m2.
  • Histologiska bevis för definitiv NASH baserat på NASH Clinical Research Network (CRN) kriterier erhållna från bedömning av en leverbiopsi av den centrala histopatologen. Biopsien kan erhållas antingen 1) under screeningfönstret eller 2) inom 6 månader före screeningbesöket.
  • NAFLD Activity Score (NAS) på 4 eller högre med en poäng på minst 1 i varje komponent av NAS (steatos fick poäng 0-3, lobulär inflammation poäng 0-3, ballongflygning poäng 0-2).
  • Fibros steg 2 eller 3 med NASH CRN Histologic Scoring System.
  • Försökspersonerna måste ha screeninglaboratorievärden för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-HCV-antikroppar och HCV-RNA och humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2-antikroppar (Ab) som seronegativa. [Notera: försökspersoner som tidigare infekterats av kronisk hepatit C och behandlats med direktverkande antivirala medel (DAA) med ihållande virologiskt svar (SVR) i minst 3 år kommer att tillåtas.]
  • En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en man måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • En manlig försöksperson som inte har genomgått en vasektomi och är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från datumet för screening till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa de bedömningar, besöksscheman, förbud och restriktioner som beskrivs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultat enligt nedan:

    • Totalt antal vita blodkroppar (WBC)
    • Absolut antal neutrofiler (ANC)
    • Antal blodplättar
    • International Normalized Ratio, INR >1,2 (såvida det inte beror på användning av antikoagulantia)
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min enligt ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)
    • AST ≥5× ULN
    • ALT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN under screening. [Notera: Patienter med Gilberts syndrom kommer att tillåtas efter granskning av Medical Monitor om de har en känd historia av Gilberts syndrom med ett normalt direkt bilirubinvärde och normalt retikulocytantal.]
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • MELD: Modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng >12.
  • Kliniska eller laboratoriebevis på känd kronisk leversjukdom såsom alkoholisk leversjukdom, primär gallkolangit (PBC), primär skleroserande kolangit (PSC), autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, järnöverskott, alfa-1-antitrypsinbrist, läkemedelsinducerad leverskada , känt eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC).
  • Anamnes med akuta leverkomplikationer på grund av gallsten (t.ex. akut kolecystit eller akut gallvägsobstruktion) om inte patienten har genomgått en kolecytektomi (mer än 3 månader före screening).
  • Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista.
  • Hepatorenalt syndrom (typ I eller II).
  • Tidigare variceal blödning, okontrollerad encefalopati, levercirrhos Child-Pugh klass A, B och C, esofagusvaricer eller refraktär ascites under de senaste 6 månaderna av screening och/eller histologisk förekomst av levercirrhos.
  • Tidigare eller planerad ilealresektion, eller tidigare eller planerad bariatrisk operation. [Notera: Försökspersoner som har genomgått magoperationer som inte påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. magbands- eller gastric sleeve-procedurer) kommer att tillåtas om de är stabila i minst 1 år före screening. Gastrectomy eller Roux-en-Y bypass kommer att tillåtas om de är stabila i minst 3 år före screening.]
  • Försökspersoner med kliniskt eller på annat sätt dokumenterad kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive kliniskt signifikanta anomalier i rytmen eller EKG:s mönster, som enligt huvudutredarens (PI) bedömning kan påverka patientens säkerhet eller deras förmåga att uppfylla studiekraven.
  • HbA1c ≥ 9,5 % inom 60 dagar före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-305 1,5 mg
En gång om dagen oralt i 72 veckor
Läkemedel: EDP-305 1,5 mg
Läsplatta
Andra namn:
  • EDP-305
Experimentell: EDP-305 2 mg
En gång om dagen oralt i 72 veckor
Läkemedel: EDP-305 2 mg
Läsplatta
Andra namn:
  • EDP-305
Placebo-jämförare: Placebo
En gång om dagen oralt i 72 veckor
Läkemedel: Placebo
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥1 stegs förbättring av fibros utan försämring av Steatohepatit och/eller upplösning av Steatohepatit och ingen försämring av leverfibros enligt leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare som uppnår ≥1 stegs förbättring av fibros utan försämring av steatohepatit och/eller upplösning av steatohepatit och ingen försämring av leverfibros enligt leverbiopsi.
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 5D-itch-skala från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12

5D-itch-skala, förändring från baslinjen vid vecka 12. Förändring från baslinjen för 5D-itch-skala analyserades med en begränsad maximal sannolikhet-baserad blandad modell upprepade mätningar (MMRM) teknik. Modellen inkluderade behandling, besök, behandling-för-besök interaktion som fasta effekter tillsammans med baslinje NAS-poäng och baslinjepoäng för 5D-itch-skala som kovariat.

En flerdimensionell 5D-itch-skala utvecklad av Elman (Elman et al., 2010) visade summan 0-2 = poängen 1, summan 3-5 = poängen 2, summan 6-10 = poängen 3, summan av 11-13 = poäng av 4, och summan av 14-16 = poäng av 5. Den totala 5D-poängen erhölls genom att summera de fem domänpoängen och varierar mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 1 steg och/eller upplösning av NASH utan försämring av någondera enligt leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Beskrivning av effektmåttet är Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 1 steg och/eller upplösning av NASH utan försämring av någondera enligt leverbiopsi.
Vecka 72
Andel deltagare utan försämring av fibros i kombination med ingen försämring av NASH enligt leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare utan försämring av fibros i kombination med ingen försämring av NASH, bestämt genom leverbiopsi.
Vecka 72
Andel deltagare med upplösning av fibros enligt leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare med upplösning av fibros, bestämt genom leverbiopsi vid vecka 72.
Vecka 72
Andel deltagare med förbättring i varje histologiskt kännetecken av NASH med minst 1 poäng enligt leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare med förbättring av varje histologiskt kännetecken av NASH med minst 1 poäng, bestämt genom leverbiopsi vid vecka 72.
Vecka 72
Andel deltagare med förbättring av fibros med ≥ 2 stadier genom leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare med förbättring av fibros med ≥ 2 stadier genom leverbiopsi.
Vecka 72
Andel deltagare med förbättring i NAS med minst 2 poäng utan försämring av fibros enligt leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare med förbättring av NAS med minst 2 poäng utan försämring av fibros enligt leverbiopsi vid vecka 72.
Vecka 72
Andel deltagare med förbättring av fibros och upplösning av NASH som en sammansatt ändpunkt enligt definitionen av båda ändpunkterna som uppfylls i samma deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Andel deltagare med förbättring av fibros och upplösning av NASH som ett sammansatt effektmått enligt definitionen av att båda effektmåtten uppfylldes hos samma deltagare vid vecka 72.
Baslinje, vecka 72
Andel deltagare med upplösning av NASH och ingen försämring av leverfibros
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare med upplösning av NASH och ingen försämring av leverfibros vid vecka 72.
Vecka 72
Andel deltagare med histologisk progression till cirros, bestämt genom leverbiopsi
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare med histologisk progression till cirros, bestämt genom leverbiopsi vid vecka 72.
Vecka 72
Deltagare med TEAE som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Treatment emergent adverse events (TEAEs) definierades som biverkningar som uppträdde eller förvärrades på eller efter den första dosen av studieläkemedlet fram till den sista dosen av studieläkemedlet. TEAE ansågs leda till utsättning om de ledde till utsättande av studieläkemedlet.
Dag 1 till vecka 72
Procentuell förändring av fett i levern från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring av fett i levern bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI PDFF) från baslinje till vecka 12.
Baslinje, vecka 12
Förändring i leverstelhet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i leverstyvhet genom magnetisk resonanselastografi (MRE) i kilopascal (kPa) från baslinjen vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
Förändring i triglycerider från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring av triglycerider från baslinjen vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
Förändring i Adiponectin från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i adiponectin från baslinjen vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
Plasmakoncentration av EDP-305
Tidsram: 2-4 timmar efter dos vid vecka 12
Plasmakoncentration vid andra postdosen (2-4 timmar efter dos) vid vecka 12.
2-4 timmar efter dos vid vecka 12
Ändring i VAS (Visual Analog Score) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Förändring i VAS från baslinjen vid vecka 12. Förändring från baslinjen analyserades med en begränsad maximal sannolikhet-baserad MMRM-teknik. Två separata skalor användes för att bedöma klåda. En kliande VAS användes för att registrera intensiteten av klådan av Furue (Furue et al., 2013). Skalan avser ingen klåda (0 poäng) och slutet av skalan till den allvarligaste klådan (10 poäng).

Om VAS-poängen var större än noll (dvs. itch), en flerdimensionell 5D-itch-skala utvecklad av Elman (Elman et al., 2010) indikerade summan 0-2 = poängen 1, summan 3-5 = poängen 2, summan 6-10 = poängen 3 , summan av 11-13 = poängen 4 och summan 14-16 = poängen 5. Den användes för att bedöma fem olika dimensioner av klåda under de senaste två veckorna. De fem dimensionerna som bedömdes var varaktighet, grad, riktning, funktionsnedsättning och fördelning. Den totala 5D-klådapoängen erhölls genom att summera de fem domänpoängen och varierar mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
Baslinje, vecka 12
Förändring i totalt kolesterol från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Baslinje, vecka 12
Ändring i HDL från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i HDL från Baseline vecka 12.
Baslinje, vecka 12
Förändring i LDL från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i LDL från baslinje till vecka 12.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera