Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности EDP-305 у субъектов с подтвержденным биопсией печени НАСГ

25 апреля 2023 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности EDP-305 у субъектов с подтвержденным биопсией печени неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) (ARGON-2)

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности EDP-305 у пациентов с подтвержденным биопсией печени неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования фазы 2b заключалась в оценке безопасности и эффективности исследуемого нового агониста FXR, EDP-305, в популяции пациентов с подтвержденным биопсией печени НАСГ.

Это исследование фазы 2b было направлено на оценку безопасности и эффективности двух доз EDP-305 по сравнению с плацебо для лечения НАСГ у субъектов с подтвержденным биопсией печени НАСГ. Как было предложено в руководстве FDA, это исследование фазы 2 поздней стадии изучало влияние лечения EDP-305/плацебо на гистологические конечные точки. Популяция пациентов, отобранная для включения в исследование, была разработана таким образом, чтобы представлять целевую популяцию для лечения. В частности, у пациентов с заболеваниями печени наблюдается значительное совпадение НАСГ и различных метаболических состояний, включая ожирение и СД2. Чтобы отразить популяцию с НАСГ, эти пациенты не были исключены из участия в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1056AB
        • CINME
  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Соединенное Королевство, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документация об информированном согласии, подписанная и датированная субъектом.
  • Субъекты мужского и женского пола, любого этнического происхождения, в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Субъекты любого этнического происхождения должны иметь индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2 и ≥45, за исключением азиатских субъектов, которые имеют право на участие в исследовании с ИМТ > 23 кг/м2.
  • Гистологические доказательства определенного НАСГ, основанные на критериях Сети клинических исследований НАСГ (CRN), полученных при оценке биопсии печени центральным гистопатологом. Биопсия может быть получена либо 1) во время скринингового окна, либо 2) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Оценка активности НАЖБП (NAS) 4 или выше с оценкой не менее 1 в каждом компоненте NAS (стеатоз оценивается 0–3, лобулярное воспаление оценивается 0–3, баллонирование оценивается 0–2).
  • Фиброз стадии 2 или 3 с использованием системы гистологической оценки NASH CRN.
  • Субъекты должны иметь лабораторные показатели скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВГС и РНК ВГС, а также антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 (Ab) как серонегативные. [Примечание: допускаются субъекты, ранее инфицированные хроническим гепатитом С и получавшие противовирусные препараты прямого действия (ПППД) с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) в течение не менее 3 лет.]
  • Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с мужчиной, должна дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола, у которого не было вазэктомии и который ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен дать согласие на использование эффективной контрацепции с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать оценки, графики посещений, запреты и ограничения, как описано в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Результаты лабораторного скрининга указаны ниже:

    • Общие лейкоциты (WBC)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
    • Количество тромбоцитов
    • Международное нормализованное отношение, МНО > 1,2 (за исключением случаев применения антикоагулянтов)
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
    • АСТ ≥5× ВГН
    • АЛТ ≥5× ВГН
    • ЩФ ≥ 2x ВГН
    • Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН во время скрининга. [Примечание: пациенты с синдромом Жильбера будут допущены после осмотра медицинским монитором, если у них есть известная история синдрома Жильбера с нормальным значением прямого билирубина и нормальным количеством ретикулоцитов.]
  • Беременные или кормящие самки.
  • MELD: модель для терминальной стадии болезни печени с баллом >12.
  • Клинические или лабораторные признаки известного хронического заболевания печени, такого как алкогольная болезнь печени, первичный билиарный холангит (ПБХ), первичный склерозирующий холангит (ПСХ), аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина, лекарственное поражение печени , известная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
  • История острых осложнений со стороны печени из-за камней в желчном пузыре (например, острый холецистит или острая билиарная обструкция), если у субъекта не было холецитэктомии (более чем за 3 месяца до скрининга).
  • История трансплантации печени или текущее место в списке трансплантантов печени.
  • Гепаторенальный синдром (тип I или II).
  • Варикозное кровотечение в анамнезе, неконтролируемая энцефалопатия, цирроз печени классов А, В и С по Чайлд-Пью, варикозное расширение вен пищевода или рефрактерный асцит в течение предшествующих 6 месяцев скрининга и/или гистологическое наличие цирроза печени.
  • Предшествовавшая или планируемая резекция подвздошной кишки или предшествующая или планируемая бариатрическая хирургия. [Примечание: Субъекты, перенесшие операции на желудке, не влияющие на всасывание лекарств (например, бандажирование желудка или рукавная резекция желудка), будут допущены, если их состояние стабильно в течение как минимум 1 года до скрининга. Гастрэктомия или шунтирование по Ру будут разрешены, если состояние стабильное в течение как минимум 3 лет до скрининга.]
  • Субъекты с клинически или иным образом подтвержденным сердечно-сосудистым или цереброваскулярным заболеванием, включая клинически значимые аномалии ритма или картины ЭКГ, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут повлиять на безопасность субъекта или его способность выполнять требования исследования.
  • HbA1c ≥ 9,5% в течение 60 дней до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭДП-305 1,5 мг
1 раз в день внутрь в течение 72 недель
Лекарство: ЭДП-305 1,5 мг
Планшет
Другие имена:
  • ЭДП-305
Экспериментальный: ЭДП-305 2 мг
1 раз в день внутрь в течение 72 недель
Лекарство: ЭДП-305 2 мг
Планшет
Другие имена:
  • ЭДП-305
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 раз в день внутрь в течение 72 недель
Лекарство: Плацебо
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ≥1 стадии улучшения фиброза без ухудшения стеатогепатита и/или разрешения стеатогепатита и без ухудшения фиброза печени по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников, достигших ≥1 стадии улучшения фиброза без ухудшения стеатогепатита и/или разрешения стеатогепатита и без ухудшения фиброза печени по данным биопсии печени.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы 5D-зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

5D-шкала зуда, изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале 5D-зуда анализировали с использованием ограниченной методики повторных измерений смешанной модели, основанной на максимальном правдоподобии (MMRM). Модель включала лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов, а также базовую оценку NAS и исходную оценку по шкале зуда 5D в качестве ковариации.

Многомерная 5D-шкала зуда, разработанная Элманом (Elman et al., 2010), показывает сумму 0–2 = 1 балл, сумму 3–5 = 2 балла, сумму 6–10 = 3 балла, сумму 11-13 = 4 балла, а сумма 14-16 = 5 баллов. Общий балл 5D был получен путем суммирования баллов по пяти доменам и варьировался от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
Исходный уровень, неделя 12
Доля участников с улучшением фиброза по крайней мере на 1 стадию и/или разрешением НАСГ без ухудшения любого из них по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Описание конечной точки: доля участников с улучшением фиброза как минимум на 1 стадию и/или исчезновением НАСГ без ухудшения ни того, ни другого по данным биопсии печени.
Неделя 72
Доля участников без ухудшения фиброза в сочетании с отсутствием ухудшения НАСГ по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников без ухудшения фиброза в сочетании с отсутствием ухудшения НАСГ по данным биопсии печени.
Неделя 72
Доля участников с разрешением фиброза по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников с разрешением фиброза по данным биопсии печени на неделе 72.
Неделя 72
Доля участников с улучшением каждого гистологического признака НАСГ не менее чем на 1 балл по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников с улучшением каждого гистологического признака НАСГ не менее чем на 1 балл по данным биопсии печени на неделе 72.
Неделя 72
Доля участников с улучшением фиброза на ≥ 2 этапа по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников с улучшением фиброза на ≥ 2 стадии по данным биопсии печени.
Неделя 72
Доля участников с улучшением NAS как минимум на 2 балла без ухудшения фиброза по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников с улучшением NAS как минимум на 2 балла без ухудшения фиброза по данным биопсии печени на 72-й неделе.
Неделя 72
Доля участников с улучшением фиброза и разрешением НАСГ в качестве комбинированной конечной точки, определяемой обеими конечными точками, достигнутыми у одного и того же участника
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Доля участников с улучшением фиброза и исчезновением НАСГ в качестве комбинированной конечной точки, определяемой обеими конечными точками, достигнутыми у одного и того же участника на 72-й неделе.
Исходный уровень, неделя 72
Доля участников с разрешением НАСГ и отсутствием ухудшения фиброза печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников с разрешением НАСГ и отсутствием ухудшения фиброза печени на 72-й неделе.
Неделя 72
Доля участников с гистологическим прогрессированием цирроза печени по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников с гистологическим прогрессированием до цирроза печени по данным биопсии печени на 72-й неделе.
Неделя 72
Участники с TEAE, ведущими к прекращению производства
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как AE, возникающие или ухудшающиеся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата. TEAE считались ведущими к отмене, если они приводили к отмене исследуемого препарата.
С 1 дня по 72 неделю
Процентное изменение жира в печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение жира в печени по оценке фракции жира с протонной плотностью магнитно-резонансной томографии (MRI PDFF) от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение жесткости печени по данным магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) в килопаскалях (кПа) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение адипонектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение адипонектина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Плазменная концентрация EDP-305
Временное ограничение: Через 2-4 часа после введения дозы на 12-й неделе
Концентрация в плазме после введения второй дозы (через 2–4 часа после введения дозы) на 12-й неделе.
Через 2-4 часа после введения дозы на 12-й неделе
Изменение ВАШ (визуально-аналоговая оценка) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ограниченного метода MMRM, основанного на максимальном правдоподобии. Для оценки зуда использовались две отдельные шкалы. Зуд VAS был использован для регистрации интенсивности зуда Furue (Furue et al., 2013). Шкала относилась к отсутствию зуда (0 баллов), а конец шкалы к наиболее сильному зуду (10 баллов).

Если оценка по ВАШ больше нуля (т. зуд), многомерная 5D-шкала зуда, разработанная Элманом (Elman et al., 2010), показывает сумму 0–2 = 1 балл, сумму 3–5 = 2 балла, сумму 6–10 = 3 балла. , сумма 11-13 = 4 балла, а сумма 14-16 = 5 баллов. Он использовался для оценки пяти различных параметров зуда в течение последних двух недель. Оценивались пять аспектов: продолжительность, степень, направление, инвалидность и распространение. Общий балл зуда 5D был получен путем суммирования баллов пяти доменов и варьировался от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего холестерина от исходного уровня до недели 12 по сравнению с плацебо.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться