- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378374
Effekten av pulsmel på blodsukker, metthet og matinntak
14. mars 2023 oppdatert av: Bohdan Luhovyy, Mount Saint Vincent University
Effekten av mat formulert med pulsmel på blodsukker, metthet og matinntak
Pulsmel representerer et raskt voksende segment på markedet for funksjonell mat; deres helseeffekter er imidlertid ikke godt forstått.
Observasjonsstudiene og akutte forsøk har etablert sammenhengen mellom hyppig inntak av kokte hele belgfrukter (bønner, erter, linser og kikerter) og sunnere kroppsvekt og forbedret blodsukkerkontroll.
Det er imidlertid ikke klart om disse effektene fortsatt består etter bearbeiding av belgfrukter til mel.
Etterforskerne antok at de bakte matproduktene formulert med linsemel med samme partikkelstørrelse som universalhvetemel kan redusere postprandial glykemi og fremkalle en sterkere undertrykkelse av subjektiv appetitt på grunn av dets høyere innhold av protein og resistente karbohydrater sammenlignet med alle formål. hvetemel.
Behandlingene vil bli formulert enten med linsemel eller med universalhvetemel av lignende partikkelstørrelse eller med deres kombinasjon.
Målet med prosjektet er å teste effekten av matvarer formulert med linsemel og/eller hvetemel på blodsukker, kortsiktig matinntak og subjektiv appetitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge mannlige og kvinnelige voksne (19–35 år) med kroppsmasseindeks (BMI) på 20,0–24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Frokostskippere
- Røykere (inkludert e-sigaretter) / cannabisforbrukere
- De med BMI < 18,5 og > 24,5 kg/m2
- Mennesker med kroniske sykdommer
- Personer med nedsatt blodsukkerkontroll
- Personer som tar medisiner som kan påvirke sentrale og perifere mekanismer for regulering av matinntak, kontroll av blodsukker, kognitiv ytelse og beroligende medisinering.
- Mennesker med intellektuelle funksjonshemninger (ekskludert på grunn av deres manglende evne til å forstå hedoniske og visuelle analoge skalaer brukt i studien).
- Personer med matallergier eller gastrointestinale lidelser (f.eks. IBS og andre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakt mat laget av linsemel
Mat tilberedt med 100 % linsemel
|
Bakt mat laget av linsemel
|
|
Eksperimentell: Bakt mat laget av linsemel og hvetemel
Mat tilberedt med en blanding av linsemel og hvetemel
|
Bakt mat laget av linsemel og hvetemel
|
|
Eksperimentell: Bakt mat laget av hvetemel
Mat tilberedt med 100 % hvetemel
|
Bakt mat laget av hvetemel
|
|
Eksperimentell: Vann
Drikkevann (energi- og karbohydratfri kontroll)
|
Drikkevann (energi- og karbohydratfri kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Konsentrasjonen av venøs blodsukker før og etter hvert behandlingsforbruk
|
0-120 minutter
|
|
Matinntak
Tidsramme: 120 minutter
|
Mengden energi (kcal) som forbrukes ad libitum ved testmåltidet (pizza lunsj) to timer etter hvert behandlingsforbruk
|
120 minutter
|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Den subjektive vurderingen av appetittparametere inkludert lyst til å spise, metthet, sult og et potensielt matforbruk målt med 100 mm visuelle analoge skalaer med to motsatte utsagn i hver ende (f.eks. for sultskalaen betyr 0 mm ikke sulten i det hele tatt, og 100 mm betyr veldig sulten).
|
0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk komfort
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Den subjektive vurderingen av velvære og gastrointestinale symptomer inkludert en følelse av kvalme, diaré, flatulens og andre parametere målt med 100 mm visuelle analoge skalaer med to motsatte utsagn i hver ende.
|
0-120 minutter
|
|
Matens smak
Tidsramme: 5 minutter
|
Behandlingenes smak vil bli målt umiddelbart etter inntak med en 100 mm Visual Analog Scale med to motsatte utsagn i hver ende eller med en 9-punkts hedonisk skala.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bohdan Luhovyy, PhD, Mount Saint Vincent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .