- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04378374
Az impulzusliszt hatása a vércukorszintre, a jóllakottságra és a táplálékfelvételre
2023. március 14. frissítette: Bohdan Luhovyy, Mount Saint Vincent University
Az impulzusliszttel összeállított élelmiszerek hatása a vércukorszintre, a jóllakottságra és a táplálékfelvételre
A hüvelyes lisztek gyorsan növekvő szegmenst képviselnek a funkcionális élelmiszerek piacán; egészségre gyakorolt hatásait azonban nem ismerik jól.
A megfigyeléses vizsgálatok és akut kísérletek összefüggést mutattak ki a főtt egész hüvelyesek (bab, borsó, lencse és csicseriborsó) gyakori fogyasztása, valamint az egészségesebb testsúly és a jobb vércukorszint között.
Nem világos azonban, hogy ezek a hatások a hüvelyesek lisztté való feldolgozása után is fennmaradnak-e.
A kutatók azt feltételezték, hogy az univerzális búzaliszttel azonos szemcseméretű lencselisztből készült sült élelmiszerek csökkenthetik a posztprandiális vércukorszintet, és erősebben elnyomhatják a szubjektív étvágyat, mivel magasabb fehérjetartalma és rezisztens szénhidráttartalma, mint az általános célú. búzaliszt.
A kezeléseket vagy lencseliszttel vagy hasonló szemcseméretű univerzális búzaliszttel vagy ezek kombinációjával állítják elő.
A projekt célja a lencse- és/vagy búzaliszttel összeállított élelmiszerek vércukorszintre, rövid távú táplálékfelvételre és szubjektív étvágyra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges fiatal férfi és női felnőtt (19-35 év), 20,0-24,9 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI)
Kizárási kritériumok:
- Reggeli kapitányok
- Dohányzók (beleértve az e-cigarettát is) / kannabiszfogyasztók
- Azok, akiknek BMI < 18,5 és > 24,5 kg/m2
- Krónikus betegségben szenvedők
- Károsodott vércukorszintű emberek
- Olyan emberek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a táplálékfelvétel szabályozásának központi és perifériás mechanizmusait, a vércukorszint szabályozását, a kognitív teljesítményt és a nyugtató gyógyszereket.
- Értelmi fogyatékossággal élő emberek (kizárva, mert nem képesek megérteni a vizsgálatban használt hedonikus és vizuális analóg skálákat).
- Élelmiszerallergiában vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők (pl. IBS és mások).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lencselisztből készült sült étel
100% lencse lisztből készült étel
|
Lencselisztből készült sült étel
|
|
Kísérleti: Lencselisztből és búzalisztből készült sült étel
Lencseliszt és búzaliszt keverékéből készült étel
|
Lencselisztből és búzalisztből készült sült étel
|
|
Kísérleti: Búzalisztből készült sült étel
100% búzalisztből készült étel
|
Búzalisztből készült sült étel
|
|
Kísérleti: Víz
Ivóvíz (energia- és szénhidrátmentes szabályozás)
|
Ivóvíz (energia- és szénhidrátmentes szabályozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor
Időkeret: 0-120 perc
|
A vénás vércukor koncentrációja minden kezelés előtt és után
|
0-120 perc
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 120 perc
|
Az ad libitum elfogyasztott energia mennyisége (kcal) a teszt étkezés (pizza ebéd) során minden kezelés után két órával
|
120 perc
|
|
Szubjektív étvágy
Időkeret: 0-120 perc
|
Az étvágyparaméterek szubjektív értékelése, beleértve az evési vágyat, a jóllakottságot, az éhséget és a várható táplálékfogyasztást, 100 mm-es vizuális analóg skálákkal mérve, mindkét végén két ellentétes kijelentéssel (pl. az éhségskálánál a 0 mm azt jelenti, hogy egyáltalán nem éhes, és 100 mm azt jelenti, hogy nagyon éhes).
|
0-120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai kényelem
Időkeret: 0-120 perc
|
A jóléti és gasztrointesztinális tünetek szubjektív értékelése, beleértve az émelygést, hasmenést, puffadást és egyéb paramétereket, 100 mm-es vizuális analóg skálákkal mérve, mindkét végén két ellentétes kijelentéssel.
|
0-120 perc
|
|
Az ételek ízletessége
Időkeret: 5 perc
|
A kezelések ízletességét közvetlenül fogyasztás után egy 100 mm-es vizuális analóg skálával, mindkét végén két ellentétes állítással vagy egy 9 pontos hedonikus skálával mérjük.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bohdan Luhovyy, PhD, Mount Saint Vincent University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .