- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378374
Vliv pulzní mouky na krevní glukózu, sytost a příjem potravy
14. března 2023 aktualizováno: Bohdan Luhovyy, Mount Saint Vincent University
Vliv jídla složeného z pulsní mouky na krevní glukózu, sytost a příjem potravy
Luštěniny představují rychle rostoucí segment na trhu funkčních potravin; jejich zdravotní účinky však nejsou dobře pochopeny.
Pozorovací studie a akutní testy prokázaly souvislost mezi častou konzumací vařených celých luštěnin (fazole, hrách, čočka a cizrna) a zdravější tělesnou hmotností a zlepšenou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Není však jasné, zda tyto účinky přetrvávají i po zpracování luštěnin na mouky.
Vyšetřovatelé předpokládali, že pečené potravinářské výrobky formulované s čočkovou moukou o stejné velikosti částic jako univerzální pšeničná mouka mohou snížit postprandiální glykémii a vyvolat silnější potlačení subjektivní chuti k jídlu díky vyššímu obsahu bílkovin a rezistentních sacharidů ve srovnání s víceúčelovou moukou. pšeničná mouka.
Ošetření bude formulováno buď s čočkovou moukou nebo s univerzální pšeničnou moukou podobné velikosti částic nebo jejich kombinací.
Cílem projektu je otestovat vliv potravin z čočkové a/nebo pšeničné mouky na hladinu glukózy v krvi, krátkodobý příjem potravy a subjektivní chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí dospělí muži a ženy (19–35 let) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20,0–24,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Snídaňoví kapitáni
- Kuřáci (včetně e-cigaret) / konzumenti konopí
- Ti s BMI < 18,5 a > 24,5 kg/m2
- Lidé s chronickými nemocemi
- Lidé s poruchou kontroly hladiny glukózy v krvi
- Lidé užívající léky, které mohou ovlivnit centrální a periferní mechanismy regulace příjmu potravy, kontrolu hladiny glukózy v krvi, kognitivní výkon a sedativní léky.
- Lidé s mentálním postižením (vyloučeni kvůli jejich neschopnosti porozumět hédonickým a vizuálním analogovým škálám použitým ve studii).
- Lidé s potravinovými alergiemi nebo gastrointestinálními poruchami (např. IBS a další).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pečené jídlo z čočkové mouky
Jídlo připravené ze 100% čočkové mouky
|
Pečené jídlo z čočkové mouky
|
|
Experimentální: Pečené jídlo z čočkové mouky a pšeničné mouky
Jídlo připravené ze směsi čočkové mouky a pšeničné mouky
|
Pečené jídlo z čočkové mouky a pšeničné mouky
|
|
Experimentální: Pečené jídlo z pšeničné mouky
Jídlo připravené ze 100% pšeničné mouky
|
Pečené jídlo z pšeničné mouky
|
|
Experimentální: Voda
Pitná voda (kontrola bez energie a sacharidů)
|
Pitná voda (kontrola bez energie a sacharidů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 0-120 minut
|
Koncentrace glukózy v žilní krvi před a po každé konzumaci léčby
|
0-120 minut
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 120 minut
|
Množství energie (kcal) spotřebované ad libitum při testovacím jídle (oběd s pizzou) dvě hodiny po každé konzumaci léčby
|
120 minut
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 0-120 minut
|
Subjektivní hodnocení parametrů chuti k jídlu, včetně touhy po jídle, plnosti, hladu a potenciální spotřeby jídla měřené pomocí 100mm vizuálních analogových vah se dvěma opačnými výroky na každém konci (např. pro stupnici hladu 0 mm znamená, že vůbec nemám hlad a 100 mm znamená velmi hladový).
|
0-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické pohodlí
Časové okno: 0-120 minut
|
Subjektivní hodnocení zdravotního stavu a gastrointestinálních symptomů včetně pocitu nevolnosti, průjmu, plynatosti a dalších parametrů měřených pomocí 100mm vizuálních analogových vah se dvěma opačnými výroky na každém konci.
|
0-120 minut
|
|
Chutnost jídla
Časové okno: 5 minut
|
Chutnost ošetření bude měřena ihned po konzumaci pomocí 100mm vizuální analogové stupnice se dvěma opačnými výroky na každém konci nebo pomocí 9bodové hedonické stupnice.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bohdan Luhovyy, PhD, Mount Saint Vincent University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Jídlo-1
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno